Évaluation de la concordance entre le test d'air expiré (eBAM-CoV) et la RT-PCR pour détecter le SRAS-CoV-2 (eBAM_CoV)
22 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Évaluation de la concordance entre un test innovant sur l'air expiré (eBAM-CoV) et la RT-PCR pour détecter le SRAS-CoV-2 chez des patients symptomatiques ou des contacts fermés
Pendant la pandémie de COVID-19, les tests reposaient principalement sur l’utilisation d’écouvillons nasopharyngés pour détecter le virus SARS-CoV-2, responsable de la maladie. Cependant, cette technique présente plusieurs limites, parmi lesquelles la qualité variable des écouvillons, son caractère invasif et l'arbitraire dans le choix du nombre de cycles. De plus, il ne permet pas la détection de protéines virales.
Pour surmonter ces limites, les chercheurs ont développé le test eBAM-CoV, breveté pour la détection de protéines virales dans l'air expiré des patients atteints de COVID-19. Cet appareil portable fournit une évaluation immédiate de la « charge virale » avec des résultats à la fois quantitatifs et qualitatifs, prometteurs pour une détection précoce des virus.
Les chercheurs émettent l’hypothèse que le test eBAM-CoV est susceptible de présenter une concordance satisfaisante avec le test RT-PCR de référence dans la détection du COVID-19, notamment chez les patients symptomatiques ou contacts fermés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie COMPAN, PhD
- Numéro de téléphone: +33664915140
- E-mail: vcompan@brains4d.com
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- Recrutement
- CHU de Nîmes
-
Contact:
- Paul LOUBET, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33466684149
- E-mail: paul.loubet@chu-nimes.fr
-
Chercheur principal:
- Paul LOUBET, MD, PhD
-
Nîmes, France
- Pas encore de recrutement
- Université de Nîmes
-
Contact:
- Fanny GRAU COPPIETERS, Dr
- Numéro de téléphone: 04.66.36.46.46 33
- E-mail: fanny.grau@unimes.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, hommes ou femmes, de plus de 18 ans (≥)
- Susceptible d'être infecté par le COVID-19 (cas symptomatique ou contact) et consultant pour un dépistage RT-PCR.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les procédures d'utilisation de l'appareil
- Patient participant à une autre étude interventionnelle
- Patient en période d'exclusion déterminée par une autre étude
- Patient sous protection judiciaire ou tutelle
- Patient/personne de confiance/représentant légal/membre de la famille pour lequel il est impossible de donner des informations éclairées.
- Patiente enceinte, parturiente ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients susceptibles d’être touchés par le COVID-19
La population étudiée est constituée de personnes adultes susceptibles d’être touchées par le COVID-19 (symptomatiques ou contacts proches) consultant pour un dépistage RT-PCR.
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Évaluation de la présence/absence d'infection par le SRAS-CoV-2 évaluée par eBAM-CoV sur l'air expiré par le patient par rapport à la présence/absence d'infection basée sur des tests RT-PCR d'écouvillons nasopharyngés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre le test eBAM-Cov et le test RT -PCR pour détecter l'infection par le SRAS-CoV -2
Délai: Jour 0
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Évaluer les performances du test eBAM-CoV en mesurant la concordance entre la méthode eBAM-CoV et la méthode RT-PCR de référence (dite « gold standard ») pour détecter le SARS-CoV-2 chez les sujets susceptibles d'être infectés par le COVID -19 (contacts symptomatiques ou fermés).
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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performance diagnostique du test eBAM-CoV
Délai: Jour 0
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Évaluer au préalable les performances diagnostiques du test eBAM-CoV en mesurant la sensibilité/spécificité entre la méthode eBAM-CoV et la méthode RT-PCR de référence (dite « gold standard ») pour détecter le SARS-CoV-2 chez les sujets susceptibles de être infecté par la COVID-19 (contact symptomatique ou fermé).
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Jour 0
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concentration de protéines virales du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 0
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Corrélation entre la concentration de protéines virales du SRAS-CoV-2 évaluée par le test eBAM-CoV (eBAM-Unit) et le nombre moyen de copies d'ARNm codant pour une fraction protéique des protéines virales du SRAS-CoV-2 évaluée par la RT-PCR technique
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Jour 0
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Détection précoce du SRAS-CoV-2 à l'aide du test eBAM-CoV versus RT-PCR
Délai: Jour 4
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Nombre de patients détectés positifs par eBAM-CoV et négatifs par RT-PCR à J0 dont le test RT-PCR devient positif à J4
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Jour 4
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Concordance entre le test eBAM-CoV et le test antigénique
Délai: Jour 0
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Concordance entre la méthode eBAM-CoV et le test antigénique chez les patients susceptibles d'être infectés par le COVID-19 et volontaires pour un deuxième prélèvement nasopharyngé
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIL/2022/VC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .