常染色体優性多発性嚢胞腎を経口ケトンエステルで治療しますか? (ADKETONE)
2023年10月20日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
研究者らは、「ケトンエステル」と呼ばれる特別な飲み物が、「常染色体優性多発性嚢胞腎」（略してADPKD）と呼ばれる一種の腎臓病に罹患している人々を助けることができるかどうかを確認する研究を行っている。
調査員は次のことを知りたいと考えています。
患者様にとっては、約2ヶ月間毎日飲み続けるのが簡単であれば。 安全で問題がなければ。 それが腎臓の大きさと機能に変化をもたらす場合。
誰が参加できますか?
ADPKDを患っている16歳から70歳までの人。 腎臓の大きさや機能がある程度ある方。 最近特別なダイエットをしていないか、体重が大幅に減っていない人。 母乳育児をしておらず、避妊を行っている女性。 体重が低すぎず高すぎない人。
参加できない人は誰ですか?
最近、高脂肪食を行っているか、しばらく食事を抜いている人。 糖尿病や特定の代謝の問題など、他の健康状態がある人。 MRI検査を受けるのが苦手な方。 参加者が現在別の医学研究に参加している場合。
この研究はベルギーの2つの病院で行われ、UZブリュッセルの腎臓科の支援を受けている。 調査団は20人を対象に、2023年11月に調査を開始したいと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ADPKD患者（遺伝学または画像に基づく診断）16歳以上70歳以下。
- 総腎臓容積 ≥ 600 mL。
- eGFR (CKD-EPI) ≥ 30 ml/分/1.73m2。
- 正常な血糖値、HbA1C、ケトン体。
- 授乳中ではなく、効果的な避妊を行っている、妊娠の可能性のある女性。
- 過去 2 か月間安定した疾患修飾治療。
- 高血圧が十分にコントロールされている（降圧薬を少なくとも2か月間安定して服用している）。
- BMI > 18 < 30。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
-参加前の6か月以内に2週間以上のケトジェニックダイエットまたは断続的絶食への曝露。
- 組み込む前6か月以内に大幅な体重減少(>10%)。
- 糖尿病。
- 患者の病歴に基づく、ケトジェニックダイエットの使用を禁止する状態（肝障害、膵臓不全、ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損、脂肪酸酸化/糖新生/ケトリ分解/新生の欠陥、高インスリン症）。
- 患者の病歴に基づいた脂肪酸代謝障害の診断。
- 摂食障害。
- アルコールの乱用。
- MRIの禁忌。
- 他の介入試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケトンエステル
56日間、毎日最大100gのケトンエステルを摂取
|
56日間、毎日最大100gのケトンエステルを摂取
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守
時間枠：56日
|
客観的な遵守（血液測定値の 75% 以上でケトン体レベルが 0.8 mmol/l 以上、使用されたパッケージと自己申告によって決定される最大理論用量の 60% 以上）
|
56日
|
|
実現可能性
時間枠：56日
|
患者が報告した実現可能性。ADPKD 影響スケールにおける一貫した効果サイズとして定義されます。エンドポイントに到達するには、両方の目標 (遵守と自己報告の実現可能性) が満たされる必要があります。
|
56日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎臓の総量
時間枠：56日
|
総腎臓容積（mL、MRIで評価）のベースラインと56日目の変化
|
56日
|
|
腎機能
時間枠：56日
|
CKD-EPI に基づく推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化。ベースラインと56日目
|
56日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEFADPKD1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。