Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczyć autosomalną dominującą wielotorbielowatość nerek za pomocą doustnego estru ketonowego? (ADKETONE)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Badacze prowadzą badanie, aby sprawdzić, czy specjalny napój zwany „estrem ketonowym” może pomóc osobom cierpiącym na chorobę nerek zwaną „autosomalną dominującą wielotorbielowatość nerek”, w skrócie ADPKD.

Śledczy chcą się dowiedzieć:

Jeśli jest to łatwe dla pacjentów, przyjmuj ten napój codziennie przez około 2 miesiące. Jeśli jest to bezpieczne i nie sprawia żadnych problemów. Jeśli ma to znaczenie w wielkości i funkcjonowaniu nerek.

Kto może dołączyć?

Osoby w wieku od 16 do 70 lat z ADPKD. Osoby z określoną wielkością i funkcją nerek. Osoby, które nie stosowały specjalnych diet lub w ostatnim czasie dużo schudły. Kobiety, które nie karmią piersią i stosują antykoncepcję. Osoby o masie ciała, która nie jest ani za niska, ani za wysoka.

Kto nie może dołączyć?

Osoby, które w ostatnim czasie stosowały dietę wysokotłuszczową lub pomijały posiłki. Osoby z innymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca lub pewne problemy metaboliczne. Każdy, kto ma problem z wykonaniem rezonansu magnetycznego. Jeśli uczestnicy biorą obecnie udział w innym badaniu medycznym.

Badanie odbędzie się w dwóch belgijskich szpitalach i jest wspierane przez oddział nefrologii UZ Brussel. Śledczy mają nadzieję objąć 20 osób i rozpocząć badanie w listopadzie 2023 r.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci z ADPKD (diagnostyka genetyczna lub obrazowa) w wieku ≥ 16 i ≤ 70 lat.
  • Całkowita objętość nerek ≥ 600 ml.
  • eGFR (CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73m2.
  • Prawidłowy poziom glukozy we krwi, HbA1C i ketony.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie karmią piersią i stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Stabilne leczenie modyfikujące przebieg choroby przez ostatnie 2 miesiące.
  • Dobrze kontrolowane nadciśnienie (stabilne leki przeciwnadciśnieniowe przez co najmniej 2 miesiące).
  • BMI > 18 < 30.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na dietę ketogenną lub przerywany post przez ponad 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

    • Znacząca utrata masy ciała (> 10%) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
    • Cukrzyca.
    • Stany zabraniające stosowania diety ketogennej (uszkodzenie wątroby, niewydolność trzustki, niedobór karboksylazy pirogronianowej, zaburzenia utleniania kwasów tłuszczowych/glukoneogenezy/ketolizy/neogenezy, hiperinsulinizm), na podstawie wywiadu chorobowego.
    • Diagnoza wszelkich zaburzeń metabolizmu kwasów tłuszczowych na podstawie wywiadu chorobowego.
    • Zaburzenia jedzenia.
    • Nadużywanie alkoholu.
    • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
    • Udział w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ester ketonowy
Do 100 g estru ketonowego dziennie przez 56 dni
Suplement diety: Ester ketonowy
Do 100 g estru ketonowego dziennie przez 56 dni
Inne nazwy:
  • (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślan (ester ketonowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 56 dni
Obiektywne przestrzeganie (poziom ciał ketonowych ≥0,8 mmol/l w ≥75% pomiarów krwi i ≥60% maksymalnej dawki teoretycznej określonej na podstawie zastosowanych opakowań i samoopisu)
56 dni
Wykonalność
Ramy czasowe: 56 dni
Wykonalność zgłoszona przez pacjenta, zdefiniowana jako wielkość efektu spójności < 0,5 w skali wpływu ADPKD. Aby osiągnąć punkt końcowy, należy osiągnąć oba cele (przestrzeganie zasad i wykonalność zgłoszona przez pacjenta).
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość nerek
Ramy czasowe: 56 dni
Zmiana całkowitej objętości nerek (w ml; oceniana za pomocą MRI) w porównaniu z dniem 56
56 dni
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 56 dni
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) według CKD-EPI; wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 56
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEFADPKD1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADPKD

Badania kliniczne na Ester ketonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj