Tratar a doença renal policística autossômica dominante com éster cetônico oral? (ADKETONE)
Os investigadores estão conduzindo um estudo para ver se uma bebida especial, chamada “éster cetônico”, pode ajudar pessoas com um tipo de doença renal chamada “Doença Renal Policística Autossômica Dominante” ou ADPKD, abreviadamente.
Os investigadores querem descobrir:
Se for fácil para os pacientes tomarem esta bebida todos os dias durante cerca de 2 meses. Se for seguro e não causar problemas. Se faz diferença no tamanho e na função dos rins.
Quem pode aderir?
Pessoas entre 16 e 70 anos que têm ADPKD. Aqueles com certo tamanho e função renal. Pessoas que não fizeram dietas específicas ou que perderam muito peso recentemente. Mulheres que não estão amamentando e usam métodos anticoncepcionais. Pessoas com peso corporal não muito baixo nem muito alto.
Quem não pode aderir?
Pessoas que fizeram uma dieta rica em gordura ou pularam refeições recentemente. Aqueles com outros problemas de saúde, como diabetes ou certos problemas metabólicos. Qualquer pessoa que tenha problemas para fazer uma ressonância magnética. Se os participantes estiverem em outro estudo médico agora.
O estudo acontecerá em dois hospitais belgas e é apoiado pelo departamento de nefrologia da UZ Brussel. Os investigadores esperam incluir 20 pessoas e começar em novembro de 2023.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes com ADPKD (diagnóstico baseado em genética ou imagem) ≥ 16 e ≤ 70 anos.
- Volume renal total ≥ 600 mL.
- TFGe (CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73m2.
- Glicemia normal, HbA1C e cetonas.
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão amamentando e que usam uma forma eficaz de controle de natalidade.
- Tratamento modificador da doença estável nos últimos 2 meses.
- Hipertensão bem controlada (medicamentos anti-hipertensivos estáveis por pelo menos 2 meses).
- IMC > 18 < 30.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Exposição a uma dieta cetogênica ou jejum intermitente por mais de 2 semanas nos 6 meses anteriores à inclusão.
- Perda de peso significativa (> 10%) nos 6 meses anteriores à inclusão.
- Diabetes mellitus.
- Condições que proíbem o uso de dieta cetogênica (danos hepáticos, insuficiência pancreática, deficiência de piruvato-carboxilase, defeitos na oxidação/gliconeogênese/cetólise/neogênese de ácidos graxos, hiperinsulinismo), com base na história do paciente.
- Diagnóstico de qualquer distúrbio do metabolismo dos ácidos graxos com base na história do paciente.
- Desordem alimentar.
- Abuso de álcool.
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- Participação em outro ensaio intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Éster cetônico
Até 100g de éster cetônico diariamente durante 56 dias
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Até 100g de éster cetônico diariamente durante 56 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observância
Prazo: 56 dias
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Observância objetiva (níveis de corpos cetônicos ≥0,8 mmol/l em ≥75% das medições sanguíneas e ≥60% da dose teórica máxima determinada pelos pacotes usados e autorrelato)
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56 dias
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Viabilidade
Prazo: 56 dias
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Viabilidade relatada pelo paciente, definida como um tamanho de efeito cohen <0,5 na escala de impacto da ADPKD. Ambas as metas (observância e viabilidade autorrelatada) devem ser alcançadas para atingir o desfecho.
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Total do Rim
Prazo: 56 dias
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Alteração no volume renal total (em mL; avaliado com ressonância magnética) basal vs dia 56
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56 dias
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Função renal
Prazo: 56 dias
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de acordo com CKD-EPI; linha de base vs dia 56
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
Outros números de identificação do estudo
- NEFADPKD1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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