Az autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelése orális ketonészterrel? (ADKETONE)
A kutatók egy tanulmányt folytatnak annak kiderítésére, hogy egy speciális ital, az úgynevezett "ketonészter" segíthet-e az "Autoszomális Domináns Policisztás Vesebetegség" vagy röviden ADPKD nevű vesebetegségben szenvedőknek.
A nyomozók a következőket szeretnék megtudni:
Ha a betegek könnyen fogyaszthatják ezt az italt minden nap körülbelül 2 hónapig. Ha biztonságos és nem okoz gondot. Ha a vesék méretében és működésében különbséget okoz.
Ki csatlakozhat?
16 és 70 év közötti emberek, akik ADPKD-ben szenvednek. Azok, akiknek bizonyos vesemérete és funkciója van. Olyan emberek, akik nem tartottak meghatározott diétát, vagy a közelmúltban sokat fogytak. Nők, akik nem szoptatnak és fogamzásgátlót használnak. Nem túl alacsony vagy túl magas testsúlyú emberek.
Ki nem tud csatlakozni?
Azok az emberek, akik a közelmúltban magas zsírtartalmú diétát követtek, vagy egy ideje kihagyták az étkezéseket. Azok, akiknek más egészségi állapotuk van, például cukorbetegség vagy bizonyos anyagcsere-problémák. Bárki, akinek problémája van az MRI vizsgálattal. Ha a résztvevők éppen egy másik orvosi vizsgálatban vesznek részt.
A vizsgálat két belga kórházban zajlik majd, és az UZ Brussel nefrológiai osztálya támogatja. A nyomozók azt remélik, hogy 20 ember bevonásával 2023 novemberében kezdik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - ADPKD-betegek (a diagnózis genetikai vagy képalkotó vizsgálatok alapján) ≥ 16 és ≤ 70 év.
- Teljes vesetérfogat ≥ 600 ml.
- eGFR (CKD-EPI) ≥ 30 ml/perc/1,73 m2.
- Normál vércukorszint, HbA1C és ketonok.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem szoptatnak és hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
- Stabil betegségmódosító kezelés az elmúlt 2 hónapban.
- Jól kontrollált magas vérnyomás (stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszerek legalább 2 hónapig).
- BMI > 18 < 30.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Ketogén diéta vagy időszakos koplalás több mint 2 hétig a felvétel előtti 6 hónapon belül.
- Jelentős súlycsökkenés (> 10%) a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Diabetes mellitus.
- A ketogén diéta alkalmazását tiltó feltételek (májkárosodás, hasnyálmirigy-elégtelenség, piruvát-karboxiláz hiány, zsírsav-oxidáció/glukoneogenezis/ketolízis/neogenezis hibái, hiperinzulinizmus), a beteg kórelőzménye alapján.
- A zsírsav-anyagcsere bármely rendellenességének diagnosztizálása a beteg kórtörténete alapján.
- Evészavar.
- Alkohollal való visszaélés.
- Az MRI ellenjavallata.
- Részvétel egyéb intervenciós vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keton észter
Akár 100 g keton-észter naponta 56 napig
|
Akár 100 g keton-észter naponta 56 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betartás
Időkeret: 56 nap
|
Objektív betartás (ketontestszint ≥0,8 mmol/l a vérmérések ≥75%-ában és a maximális elméleti dózis ≥60%-a, amelyet a használt csomagok és önbevallás határoznak meg)
|
56 nap
|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 56 nap
|
A páciens által bejelentett megvalósíthatóság, az ADPKD hatásskálán < 0,5 koherens hatásméretként definiálva. Mindkét célt (a betartást és az önbeszámolt megvalósíthatóságot) teljesíteni kell a végpont eléréséhez.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vesetérfogat
Időkeret: 56 nap
|
Változás a teljes vesetérfogatban (ml-ben; MRI-vel értékelve) az 56. naphoz képest
|
56 nap
|
|
Vesefunkció
Időkeret: 56 nap
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása a CKD-EPI szerint; alapvonal az 56. naphoz képest
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Ciliopathiák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Policisztás vesebetegségek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEFADPKD1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .