Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечить аутосомно-доминантный поликистоз почек с помощью перорального кетонового эфира? (ADKETONE)

20 октября 2023 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Исследователи проводят исследование, чтобы выяснить, может ли специальный напиток, называемый «кетоновым эфиром», помочь людям с типом заболевания почек, называемым «аутосомно-доминантный поликистоз почек» или сокращенно ADPKD.

Следователи хотят выяснить:

Больным легко принимать этот напиток каждый день в течение примерно 2 месяцев. Если это безопасно и не вызывает никаких проблем. Если это влияет на размер и функцию почек.

Кто может присоединиться?

Люди в возрасте от 16 до 70 лет с АДПКД. Те, у кого есть определенный размер и функция почек. Люди, которые не сидели на определенных диетах или в последнее время сильно похудели. Женщины, которые не кормят грудью и используют противозачаточные средства. Люди с массой тела не слишком низкой или слишком высокой.

Кто не может присоединиться?

Люди, которые в последнее время сидели на диете с высоким содержанием жиров или некоторое время пропускали приемы пищи. Те, у кого есть другие заболевания, такие как диабет или определенные проблемы с обменом веществ. Любой, у кого есть проблемы с получением МРТ. Если участники сейчас участвуют в другом медицинском исследовании.

Исследование будет проводиться в двух бельгийских больницах при поддержке отделения нефрологии УЗ Брюсселя. Следователи надеются привлечь 20 человек и начать расследование в ноябре 2023 года.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Пациенты с АДПБП (диагноз на основании генетики или визуализации) ≥ 16 и ≤ 70 лет.
  • Общий объем почек ≥ 600 мл.
  • рСКФ (CKD-EPI) ≥ 30 мл/мин/1,73 м2.
  • Нормальный уровень глюкозы в крови, HbA1C и кетоны.
  • Женщины детородного возраста, не кормящие грудью и использующие эффективную форму контроля над рождаемостью.
  • Стабильное лечение, модифицирующее заболевание, в течение последних 2 месяцев.
  • Хорошо контролируемая артериальная гипертензия (стабильный прием антигипертензивных препаратов в течение не менее 2 месяцев).
  • ИМТ > 18 < 30.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Соблюдение кетогенной диеты или периодическое голодание в течение более 2 недель в течение 6 месяцев до включения.

    • Значительная потеря веса (> 10%) в течение 6 месяцев до включения.
    • Сахарный диабет.
    • Условия, запрещающие применение кетогенной диеты (поражение печени, недостаточность поджелудочной железы, дефицит пируват-карбоксилазы, дефекты окисления жирных кислот/глюконеогенеза/кетолиза/неогенеза, гиперинсулинизм), исходя из анамнеза пациента.
    • Диагноз любого нарушения метаболизма жирных кислот на основании анамнеза пациента.
    • Расстройство пищевого поведения.
    • Злоупотребление алкоголем.
    • Противопоказания к МРТ.
    • Участие в других интервенционных исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетоновый эфир
До 100 г кетонового эфира ежедневно в течение 56 дней.
Диетическая добавка: Кетоновый эфир
До 100 г кетонового эфира ежедневно в течение 56 дней.
Другие имена:
  • (R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутират (кетоновый эфир)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение
Временное ограничение: 56 дней
Объективное наблюдение (уровень кетонов ≥0,8 ммоль/л в ≥75% измерений крови и ≥60% максимальной теоретической дозы, определенной по использованным упаковкам и самоотчету)
56 дней
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 56 дней
Осуществимость, о которой сообщил пациент, определяется как величина когендового эффекта <0,5 по шкале воздействия ADPKD. Для достижения конечной точки должны быть достигнуты обе цели (соблюдение и осуществимость по самооценке).
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем почек
Временное ограничение: 56 дней
Изменение общего объема почек (в мл; оценивается с помощью МРТ) на исходном уровне по сравнению с 56-м днем
56 дней
Функция почек
Временное ограничение: 56 дней
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по данным CKD-EPI; исходный уровень по сравнению с днем ​​56
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEFADPKD1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться