Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung mit oralem Ketonester behandeln? (ADKETONE)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Die Forscher führen eine Studie durch, um herauszufinden, ob ein spezielles Getränk, ein sogenannter „Ketonester“, Menschen mit einer Nierenerkrankung namens „Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease“, kurz ADPKD, helfen kann.

Die Ermittler wollen herausfinden:

Wenn es den Patienten leicht fällt, dieses Getränk etwa 2 Monate lang täglich einzunehmen. Wenn es sicher ist und keine Probleme verursacht. Wenn es einen Unterschied in der Größe und Funktion der Nieren macht.

Wer kann mitmachen?

Menschen zwischen 16 und 70 Jahren, die an ADPKD leiden. Diejenigen mit einer bestimmten Nierengröße und -funktion. Menschen, die keine spezielle Diät gemacht haben oder in letzter Zeit viel Gewicht verloren haben. Frauen, die nicht stillen und Verhütungsmittel anwenden. Menschen mit einem Körpergewicht, das weder zu niedrig noch zu hoch ist.

Wer kann nicht mitmachen?

Personen, die in letzter Zeit eine fettreiche Diät eingehalten oder eine Zeit lang Mahlzeiten ausgelassen haben. Personen mit anderen gesundheitlichen Problemen wie Diabetes oder bestimmten Stoffwechselproblemen. Jeder, der Probleme mit einer MRT-Untersuchung hat. Wenn Teilnehmer gerade an einer anderen medizinischen Studie teilnehmen.

Die Studie wird in zwei belgischen Krankenhäusern durchgeführt und von der Nephrologieabteilung des UZ Brüssel unterstützt. Die Ermittler hoffen, 20 Personen einzubeziehen und im November 2023 zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - ADPKD-Patienten (Diagnose basierend auf Genetik oder Bildgebung) ≥ 16 und ≤ 70 Jahre.
  • Gesamtnierenvolumen ≥ 600 ml.
  • eGFR (CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
  • Normaler Blutzucker, HbA1C und Ketone.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht stillen und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Stabile krankheitsmodifizierende Behandlung in den letzten 2 Monaten.
  • Gut kontrollierte Hypertonie (stabile blutdrucksenkende Medikamente für mindestens 2 Monate).
  • BMI > 18 < 30.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einer ketogenen Diät oder intermittierendem Fasten für mehr als 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.

    • Signifikanter Gewichtsverlust (> 10 %) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
    • Diabetes Mellitus.
    • Bedingungen, die die Anwendung einer ketogenen Diät verbieten (Leberschäden, Pankreasversagen, Pyruvat-Carboxylase-Mangel, Defekte bei der Fettsäureoxidation/Glukoneogenese/Ketolyse/Neogenese, Hyperinsulinismus), basierend auf der Krankengeschichte des Patienten.
    • Diagnose einer Störung des Fettsäurestoffwechsels basierend auf der Anamnese des Patienten.
    • Essstörung.
    • Alkoholmissbrauch.
    • Kontraindikation für MRT.
    • Teilnahme an anderen interventionellen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketonester
Bis zu 100 g Ketonester täglich für 56 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
Bis zu 100 g Ketonester täglich für 56 Tage
Andere Namen:
  • (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-Hydroxybutyrat (Ketonester)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beachtung
Zeitfenster: 56 Tage
Objektive Einhaltung (Ketonkörperspiegel ≥ 0,8 mmol/l in ≥ 75 % der Blutmessungen und ≥ 60 % der maximalen theoretischen Dosis, ermittelt anhand gebrauchter Packungen und Selbstberichte)
56 Tage
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 56 Tage
Vom Patienten gemeldete Machbarkeit, definiert als eine kohärente Effektgröße von < 0,5 in der ADPKD-Auswirkungsskala. Beide Ziele (Einhaltung und selbstberichtete Machbarkeit) müssen erreicht werden, um den Endpunkt zu erreichen.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnierenvolumen
Zeitfenster: 56 Tage
Änderung des Gesamtnierenvolumens (in ml; bestimmt mit MRT) zum Ausgangswert gegenüber Tag 56
56 Tage
Nierenfunktion
Zeitfenster: 56 Tage
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gemäß CKD-EPI; Ausgangswert vs. Tag 56
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEFADPKD1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADPKD

Klinische Studien zur Ketonester

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren