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¿Tratar la poliquistosis renal autosómica dominante con éster cetónico oral? (ADKETONE)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Los investigadores están realizando un estudio para ver si una bebida especial, llamada "éster cetónico", puede ayudar a las personas con un tipo de enfermedad renal denominada "enfermedad renal poliquística autosómica dominante" o ADPKD, para abreviar.

Los investigadores quieren saber:

Si a los pacientes les resulta fácil tomar esta bebida todos los días durante aproximadamente 2 meses. Si es seguro y no causa ningún problema. Si hace una diferencia en el tamaño y función de los riñones.

¿Quién puede unirse?

Personas entre 16 y 70 años que padecen PQRAD. Aquellos con cierto tamaño y función renal. Personas que no han seguido dietas específicas o han perdido mucho peso recientemente. Mujeres que no están amamantando y están usando métodos anticonceptivos. Personas con un peso corporal no demasiado bajo ni demasiado alto.

¿Quién no puede unirse?

Personas que recientemente han seguido una dieta alta en grasas o se han saltado comidas durante un tiempo. Personas con otras condiciones de salud como diabetes o ciertos problemas metabólicos. Cualquiera que tenga problemas para hacerse una resonancia magnética. Si los participantes están en otro estudio médico en este momento.

El estudio se llevará a cabo en dos hospitales belgas y contará con el apoyo del departamento de nefrología de la UZ de Bruselas. Los investigadores esperan incluir a 20 personas y comenzar en noviembre de 2023.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Pacientes con PQRAD (diagnóstico basado en genética o imagen) ≥ 16 y ≤ 70 años.
  • Volumen total de riñón ≥ 600 ml.
  • TFGe (CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73m2.
  • Glicemia normal, HbA1C y cetonas.
  • Mujeres en edad fértil que no estén amamantando y que utilicen un método anticonceptivo eficaz.
  • Tratamiento modificador de la enfermedad estable durante los últimos 2 meses.
  • Hipertensión bien controlada (medicamentos antihipertensivos estables durante al menos 2 meses).
  • IMC > 18 < 30.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Exposición a una dieta cetogénica o ayuno intermitente durante más de 2 semanas dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión.

    • Pérdida de peso significativa (> 10%) dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión.
    • Diabetes mellitus.
    • Condiciones que prohíben el uso de una dieta cetogénica (daño hepático, insuficiencia pancreática, deficiencia de piruvato-carboxilasa, defectos en la oxidación de ácidos grasos/gluconeogénesis/cetólisis/neogénesis, hiperinsulinismo), según el historial del paciente.
    • Diagnóstico de cualquier trastorno del metabolismo de los ácidos grasos según la historia del paciente.
    • Desorden alimenticio.
    • Abuso de alcohol.
    • Contraindicación para resonancia magnética.
    • Participación en otro ensayo intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Éster cetónico
Hasta 100 g de éster cetónico al día durante 56 días
Suplemento dietético: Éster de cetona
Hasta 100 g de éster cetónico al día durante 56 días
Otros nombres:
  • (R)-3-hidroxibutirato (R)-3-hidroxibutirato (éster cetónico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observancia
Periodo de tiempo: 56 días
Cumplimiento objetivo (niveles de cuerpos cetónicos ≥0,8 mmol/l en ≥75% de las determinaciones sanguíneas y ≥60% de la dosis teórica máxima determinada por los envases usados ​​y el autoinforme)
56 días
Factibilidad
Periodo de tiempo: 56 días
Viabilidad informada por el paciente, definida como un tamaño del efecto coherente de <0,5 en la escala de impacto de la PQRAD. Ambos objetivos (cumplimiento y viabilidad autoinformada) deben cumplirse para alcanzar el criterio de valoración.
56 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de riñón
Periodo de tiempo: 56 días
Cambio en el volumen renal total (en ml; evaluado con resonancia magnética) al inicio frente al día 56
56 días
Función del riñón
Periodo de tiempo: 56 días
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según CKD-EPI; línea de base vs día 56
56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEFADPKD1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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