用口服酮酯治疗常染色体显性多囊肾病? (ADKETONE)
2023年10月20日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel
研究人员正在进行一项研究,看看一种名为“酮酯”的特殊饮料是否可以帮助患有“常染色体显性多囊肾病”(简称 ADPKD)的肾脏疾病患者。
调查人员想要找出:
如果患者很容易每天喝此饮料约2个月。 如果它是安全的并且不会造成任何问题。 如果它对肾脏的大小和功能产生影响。
谁可以加入?
16 至 70 岁之间患有 ADPKD 的人。 具有一定肾脏大小和功能的人。 没有进行特定饮食或最近体重减轻了很多的人。 未进行母乳喂养并正在采取避孕措施的女性。 体重不太低或太高的人。
谁不能加入?
最近一段时间坚持高脂肪饮食或不吃饭的人。 患有糖尿病或某些代谢问题等其他健康问题的人。 任何对 MRI 扫描有疑问的人。 如果参与者现在正在参加另一项医学研究。
该研究将在比利时两家医院进行,并得到布鲁塞尔 UZ 肾脏病科的支持。 调查人员希望涵盖 20 人,并于 2023 年 11 月开始调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- - ADPKD 患者(基于遗传学或影像学诊断)≥ 16 岁且≤ 70 岁。
- 肾脏总容量 ≥ 600 mL。
- eGFR (CKD-EPI) ≥ 30 毫升/分钟/1.73 平方米。
- 血糖、HbA1C 和酮体正常。
- 有生育能力、非哺乳期且使用有效节育措施的女性。
- 过去 2 个月稳定的疾病缓解治疗。
- 高血压得到良好控制(稳定抗高血压药物至少 2 个月)。
- 体重指数 > 18 < 30。
- 书面知情同意书。
排除标准:
入组前 6 个月内接受生酮饮食或间歇性禁食超过 2 周。
- 纳入前 6 个月内体重显着减轻 (> 10%)。
- 糖尿病。
- 根据患者病史,禁止使用生酮饮食的情况(肝损伤、胰腺衰竭、丙酮酸羧化酶缺乏、脂肪酸氧化/糖异生/酮解/新生缺陷、胰岛素过多症)。
- 根据患者病史诊断任何脂肪酸代谢紊乱。
- 饮食失调。
- 滥用酒精。
- MRI 禁忌症。
- 参与其他介入试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:酮酯
每天最多 100 克酮酯,持续 56 天
|
每天最多 100 克酮酯,持续 56 天
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
遵守
大体时间:56天
|
客观观察(≥75% 的血液测量中酮体水平≥0.8 mmol/l,≥60% 由使用的包装和自我报告确定的最大理论剂量)
|
56天
|
可行性
大体时间:56天
|
患者报告的可行性,定义为 ADPKD 影响量表中的连贯效应大小 < 0.5。必须满足两个目标(观察和自我报告的可行性)才能达到终点。
|
56天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肾脏总体积
大体时间:56天
|
与第 56 天相比,肾脏总体积(以 mL 为单位;通过 MRI 评估)基线的变化
|
56天
|
肾功能
大体时间:56天
|
根据 CKD-EPI 估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化;基线与第 56 天
|
56天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NEFADPKD1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
ADPKD的临床试验
-
The Rogosin InstituteWeill Medical College of Cornell University完全的
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...未知
-
Palladio BiosciencesCentessa Pharmaceuticals plc终止
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
酮酯的临床试验
-
Photolitec LLCNational Cancer Institute (NCI); Roswell Park Cancer Institute招聘中
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University撤销解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 复发性卵巢癌 | 解剖学 IV 期乳腺癌 AJCC v8 | 晚期恶性实体瘤 | 晚期胰腺癌 | II 期胰腺癌 AJCC v8 | III 期胰腺癌 AJCC v8 | IV 期胰腺癌 AJCC v8 | 复发性乳腺癌 | 复发性前列腺癌 | 晚期前列腺癌 | 复发性成人软组织肉瘤 | 晚期乳腺癌 | 晚期肉瘤 | III 期卵巢癌 AJCC v8 | IV 期卵巢癌 AJCC v8 | 晚期卵巢癌美国