Behandla autosomal dominant polycystisk njursjukdom med oral ketonester? (ADKETONE)
Utredarna genomför en studie för att se om en speciell dryck, som kallas en "ketonester", kan hjälpa personer med en typ av njursjukdom som heter "Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease" eller ADPKD för kort.
Utredarna vill ta reda på:
Om det är lätt för patienter att ta denna dryck varje dag i cirka 2 månader. Om det är säkert och inte orsakar några problem. Om det gör skillnad på njurarnas storlek och funktion.
Vem kan vara med?
Personer mellan 16 och 70 år som har ADPKD. De med en viss mängd njurstorlek och funktion. Människor som inte har gått på specifika dieter eller gått ner mycket i vikt nyligen. Kvinnor som inte ammar och använder preventivmedel. Personer med en kroppsvikt som inte är för låg eller för hög.
Vem kan inte vara med?
Människor som har varit på en diet med hög fetthalt eller hoppat över måltider ett tag nyligen. De med andra hälsotillstånd som diabetes eller vissa metabola problem. Alla som har problem med att få en MR-undersökning. Om deltagarna är i en annan medicinsk studie just nu.
Studien kommer att ske på två belgiska sjukhus och stöds av UZ Brussels nefrologiska avdelning. Utredarna hoppas kunna inkludera 20 personer och starta i november 2023.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - ADPKD-patienter (diagnos baserad på genetik eller bildbehandling) ≥ 16 och ≤ 70 år.
- Total njurvolym ≥ 600 ml.
- eGFR (CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73m2.
- Normalt blodsocker, HbA1C och ketoner.
- Kvinnor i fertil ålder som inte ammar och använder en effektiv form av preventivmedel.
- Stabil sjukdomsmodifierande behandling under de senaste 2 månaderna.
- Välkontrollerad hypertoni (stabila antihypertensiva läkemedel i minst 2 månader).
- BMI > 18 < 30.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Exponering för en ketogen diet eller intermittent fasta i mer än 2 veckor inom 6 månader före inkludering.
- Signifikant viktminskning (> 10%) inom 6 månader före inkludering.
- Diabetes mellitus.
- Förhållanden som förbjuder användning av en ketogen diet (leverskada, bukspottkörtelsvikt, pyruvat-karboxylasbrist, defekter i fettsyraoxidation/glukoneogenes/ketolys/neogenes, hyperinsulinism), baserat på patientens historia.
- Diagnos med någon störning av fettsyrametabolismen baserat på patientens historia.
- Ätstörning.
- Alkoholmissbruk.
- Kontraindikation för MRT.
- Deltagande i annan interventionell prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Keton Ester
Upp till 100g ketonester dagligen i 56 dagar
|
Upp till 100g ketonester dagligen i 56 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 56 dagar
|
Objektiv observation (ketonkroppsnivåer ≥0,8 mmol/l i ≥75 % av blodmätningarna och ≥60 % av maximal teoretisk dos bestämt av använda förpackningar och självrapportering)
|
56 dagar
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 56 dagar
|
Patientrapporterad genomförbarhet, definierad som en sammanhängande effektstorlek på < 0,5 i ADPKD-effektskalan. Båda målen (observation och självrapporterad genomförbarhet) måste uppfyllas för att nå endpointen.
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total njurvolym
Tidsram: 56 dagar
|
Förändring i total njurvolym (i ml; bedömd med MRT) baslinje jämfört med dag 56
|
56 dagar
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 56 dagar
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt CKD-EPI; baslinje kontra dag 56
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Avvikelser, flera
- Njursjukdomar, cystisk
- Ciliopatier
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Polycystiska njursjukdomar
- Polycystisk njure, autosomal dominant
Andra studie-ID-nummer
- NEFADPKD1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .