Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traiter la maladie polykystique rénale autosomique dominante avec un ester cétonique oral ? (ADKETONE)

20 octobre 2023 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs mènent une étude pour voir si une boisson spéciale, appelée « ester cétonique », peut aider les personnes atteintes d'un type de maladie rénale appelée « maladie polykystique rénale autosomique dominante » ou PKD en abrégé.

Les enquêteurs veulent savoir :

S'il est facile pour les patients de prendre cette boisson tous les jours pendant environ 2 mois. Si c'est sûr et ne pose aucun problème. Si cela fait une différence dans la taille et la fonction des reins.

Qui peut adhérer ?

Les personnes âgées de 16 à 70 ans atteintes de PKRAD. Ceux qui ont une certaine taille et fonction des reins. Les personnes qui n’ont pas suivi de régime spécifique ou qui ont perdu beaucoup de poids récemment. Les femmes qui n’allaitent pas et qui utilisent une méthode contraceptive. Les personnes dont le poids n’est ni trop faible ni trop élevé.

Qui ne peut pas adhérer ?

Les personnes qui ont suivi un régime riche en graisses ou qui ont sauté des repas depuis un certain temps récemment. Ceux qui souffrent d’autres problèmes de santé comme le diabète ou certains problèmes métaboliques. Toute personne ayant un problème pour passer une IRM. Si les participants participent actuellement à une autre étude médicale.

L'étude se déroulera dans deux hôpitaux belges et est soutenue par le service de néphrologie de l'UZ Brussel. Les enquêteurs espèrent inclure 20 personnes et débuter en novembre 2023.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients PKRAD (diagnostic basé sur la génétique ou l'imagerie) ≥ 16 et ≤ 70 ans.
  • Volume total des reins ≥ 600 ml.
  • DFGe (CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
  • Glycémie normale, HbA1C et cétones.
  • Femmes en âge de procréer qui n’allaitent pas et qui utilisent une forme efficace de contrôle des naissances.
  • Traitement de fond stable depuis 2 mois.
  • Hypertension artérielle bien contrôlée (médicaments antihypertenseurs stables pendant au moins 2 mois).
  • IMC > 18 < 30.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Exposition à un régime cétogène ou à un jeûne intermittent pendant plus de 2 semaines dans les 6 mois précédant l'inclusion.

    • Perte de poids significative (> 10 %) dans les 6 mois précédant l'inclusion.
    • Diabète sucré.
    • Conditions interdisant l'utilisation d'un régime cétogène (lésions hépatiques, insuffisance pancréatique, déficit en pyruvate-carboxylase, défauts d'oxydation/gluconéogenèse/cétolyse/néogenèse des acides gras, hyperinsulinisme), basées sur les antécédents du patient.
    • Diagnostic de tout trouble du métabolisme des acides gras basé sur les antécédents du patient.
    • Trouble de l'alimentation.
    • L'abus d'alcool.
    • Contre-indication à l'IRM.
    • Participation à d'autres essais interventionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ester cétonique
Jusqu'à 100 g d'ester cétonique par jour pendant 56 jours
Complément alimentaire: Ester cétonique
Jusqu'à 100 g d'ester cétonique par jour pendant 56 jours
Autres noms:
  • (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate (ester cétonique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance
Délai: 56 jours
Observation objective (taux corporels cétoniques ≥0,8 mmol/l dans ≥75 % des mesures sanguines et ≥60 % de la dose théorique maximale déterminée par les emballages utilisés et l'auto-évaluation)
56 jours
Faisabilité
Délai: 56 jours
Faisabilité signalée par le patient, définie comme une taille d'effet cohérent <0,5 sur l'échelle d'impact de la PKD. Les deux objectifs (observance et faisabilité autodéclarée) doivent être atteints pour atteindre le point final.
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total des reins
Délai: 56 jours
Modification du volume total des reins (en ml ; évalué par IRM) au départ par rapport au jour 56
56 jours
Fonction rénale
Délai: 56 jours
Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) selon CKD-EPI ; référence par rapport au jour 56
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEFADPKD1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ADPKD

Essais cliniques sur Ester cétonique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner