Hoida autosomaalisesti hallitsevaa polykystistä munuaistautia suun kautta otettavalla ketoniesterillä? (ADKETONE)
Tutkijat suorittavat tutkimusta selvittääkseen, voiko erityinen juoma, nimeltään "ketoniesteri", auttaa ihmisiä, joilla on eräänlainen munuaissairaus nimeltä "Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease" tai lyhyesti ADPKD.
Tutkijat haluavat selvittää:
Jos potilaiden on helppoa ottaa tätä juomaa joka päivä noin 2 kuukauden ajan. Jos se on turvallista eikä aiheuta ongelmia. Jos se vaikuttaa munuaisten kokoon ja toimintaan.
Kuka voi liittyä?
16–70-vuotiaat ihmiset, joilla on ADPKD. Ne, joilla on tietty määrä munuaisten kokoa ja toimintaa. Ihmiset, jotka eivät ole noudattaneet tiettyä ruokavaliota tai laihduttaneet paljon viime aikoina. Naiset, jotka eivät imetä ja käyttävät ehkäisyä. Ihmiset, joiden ruumiinpaino ei ole liian alhainen tai liian korkea.
Kuka ei voi liittyä?
Ihmiset, jotka ovat noudattaneet runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota tai jättäneet ateriat väliin jonkin aikaa äskettäin. Ne, joilla on muita terveysongelmia, kuten diabetes tai tiettyjä aineenvaihduntaongelmia. Kaikille, joilla on ongelmia MRI-skannauksen kanssa. Jos osallistujat ovat tällä hetkellä toisessa lääketieteellisessä tutkimuksessa.
Tutkimus tehdään kahdessa belgialaisessa sairaalassa, ja sitä tukee UZ Brusselin nefrologiaosasto. Tutkijat toivovat mukaansa 20 henkilöä ja aloittavat marraskuussa 2023.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - ADPKD-potilaat (diagnoosi perustuu genetiikkaan tai kuvantamiseen) ≥ 16 ja ≤ 70 vuotta.
- Munuaisten kokonaistilavuus ≥ 600 ml.
- eGFR (CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
- Normaali verensokeri, HbA1C ja ketonit.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät imetä ja käyttävät tehokasta ehkäisyä.
- Stabiili sairautta muokkaava hoito viimeisen 2 kuukauden ajan.
- Hyvin hallittu verenpainetauti (stabiilit verenpainetta alentavat lääkkeet vähintään 2 kuukauden ajan).
- BMI > 18 < 30.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Altistuminen ketogeeniselle ruokavaliolle tai jaksoittaiselle paastolle yli 2 viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Merkittävä painonpudotus (> 10 %) 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Diabetes mellitus.
- Olosuhteet, jotka kieltävät ketogeenisen ruokavalion käytön (maksavaurio, haiman vajaatoiminta, pyruvaatti-karboksylaasipuutos, rasvahappojen hapettumisen/glukoneogeneesin/ketolyysin/neogeneesin puutteet, hyperinsulinismi) potilaan historian perusteella.
- Diagnoosi rasvahappojen aineenvaihdunnan häiriöstä potilaan historian perusteella.
- Syömishäiriö.
- Alkoholin väärinkäyttö.
- MRI:n vasta-aihe.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketoniesteri
Jopa 100 g ketoniesteriä päivässä 56 päivän ajan
|
Jopa 100 g ketoniesteriä päivässä 56 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Objektiivinen huomioiminen (ketonikehotasot ≥0,8 mmol/l ≥75 %:ssa verimittauksista ja ≥60 % teoreettisesta enimmäisannoksesta käytettyjen pakkausten ja omaraportoinnin perusteella)
|
56 päivää
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Potilaan ilmoittama toteutettavuus, joka määritellään johdonmukaiseksi vaikutukseksi < 0,5 ADPKD-vaikutusasteikolla. Molempien tavoitteiden (havainnointi ja itse ilmoittama toteutettavuus) on saavutettava päätepisteen saavuttamiseksi.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Muutos munuaisten kokonaistilavuudessa (ml; arvioitu MRI:llä) lähtötasoon verrattuna päivään 56
|
56 päivää
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) CKD-EPI:n mukaan; lähtötaso vs. päivä 56
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Kiliopatiat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEFADPKD1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .