Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autosomaal dominante polycystische nierziekte behandelen met orale ketonester? (ADKETONE)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

De onderzoekers voeren een onderzoek uit om te zien of een speciaal drankje, een zogenaamde "ketonester", mensen kan helpen met een type nierziekte genaamd "Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease" of kortweg ADPKD.

De onderzoekers willen weten:

Als het voor patiënten gemakkelijk is om dit drankje ongeveer 2 maanden lang elke dag te drinken. Als het veilig is en geen problemen oplevert. Als het een verschil maakt in de grootte en functie van de nieren.

Wie kan meedoen?

Mensen tussen de 16 en 70 jaar oud die ADPKD hebben. Degenen met een bepaalde hoeveelheid niergrootte en -functie. Mensen die geen specifiek dieet hebben gevolgd of de laatste tijd veel zijn afgevallen. Vrouwen die geen borstvoeding geven en anticonceptie gebruiken. Mensen met een lichaamsgewicht dat niet te laag of te hoog is.

Wie kan er niet meedoen?

Mensen die de laatste tijd een vetrijk dieet volgen of maaltijden hebben overgeslagen. Degenen met andere gezondheidsproblemen zoals diabetes of bepaalde stofwisselingsproblemen. Iedereen die een probleem heeft met het krijgen van een MRI-scan. Als deelnemers momenteel aan een ander medisch onderzoek deelnemen.

De studie zal plaatsvinden in twee Belgische ziekenhuizen en wordt ondersteund door de afdeling nefrologie van het UZ Brussel. De onderzoekers hopen twintig mensen te betrekken en in november 2023 van start te gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - ADPKD-patiënten (diagnose op basis van genetica of beeldvorming) ≥ 16 en ≤ 70 jaar.
  • Totaal niervolume ≥ 600 ml.
  • eGFR (CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73m2.
  • Normale bloedglucose, HbA1C en ketonen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, die geen borstvoeding geven en een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Stabiele ziektemodificerende behandeling gedurende de afgelopen 2 maanden.
  • Goed gecontroleerde hypertensie (stabiele antihypertensiva gedurende minimaal 2 maanden).
  • BMI > 18 < 30.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan een ketogeen dieet of intermitterend vasten gedurende meer dan 2 weken binnen 6 maanden vóór opname.

    • Aanzienlijk gewichtsverlies (> 10%) binnen 6 maanden vóór opname.
    • Suikerziekte.
    • Omstandigheden die het gebruik van een ketogeen dieet verbieden (leverschade, pancreasfalen, pyruvaatcarboxylasedeficiëntie, defecten in de vetzuuroxidatie/gluconeogenese/ketolyse/neogenese, hyperinsulinisme), gebaseerd op de geschiedenis van de patiënt.
    • Diagnose van elke stoornis van het vetzuurmetabolisme op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt.
    • Eetstoornis.
    • Alcohol misbruik.
    • Contra-indicatie voor MRI.
    • Deelname aan andere interventionele onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keton Ester
Tot 100 g ketonester per dag gedurende 56 dagen
Voedingssupplement: Keton ester
Tot 100 g ketonester per dag gedurende 56 dagen
Andere namen:
  • (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat (ketonester)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: 56 dagen
Objectieve observatie (ketonlichaamspiegels ≥0,8 mmol/l in ≥75% van de bloedmetingen en ≥60% van de maximale theoretische dosis bepaald door gebruikte verpakkingen en zelfrapportage)
56 dagen
Geschiktheid
Tijdsspanne: 56 dagen
Door de patiënt gerapporteerde haalbaarheid, gedefinieerd als een samenhangende effectgrootte van < 0,5 op de ADPKD-impactschaal. Aan beide doelstellingen (observatie en zelfgerapporteerde haalbaarheid) moet worden voldaan om het eindpunt te bereiken.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal niervolume
Tijdsspanne: 56 dagen
Verandering in het totale niervolume (in ml; beoordeeld met MRI) bij aanvang versus dag 56
56 dagen
Nierfunctie
Tijdsspanne: 56 dagen
Verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens CKD-EPI; basislijn versus dag 56
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEFADPKD1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADPKD

Klinische onderzoeken op Keton ester

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren