Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčit autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin perorálním ketonovým esterem? (ADKETONE)

20. října 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé provádějí studii, aby zjistili, zda speciální nápoj, nazývaný "ketonový ester", může pomoci lidem s typem onemocnění ledvin nazývaným "autosomálně dominantní polycystická choroba ledvin" nebo zkráceně ADPKD.

Vyšetřovatelé chtějí zjistit:

Pokud je pro pacienty snadné užívat tento nápoj každý den po dobu asi 2 měsíců. Pokud je to bezpečné a nezpůsobuje žádné problémy. Jestli to dělá rozdíl ve velikosti a funkci ledvin.

Kdo se může připojit?

Lidé ve věku od 16 do 70 let, kteří mají ADPKD. Ti s určitou velikostí a funkcí ledvin. Lidé, kteří v poslední době nedrželi speciální diety nebo hodně zhubli. Ženy, které nekojí a užívají antikoncepci. Lidé s tělesnou hmotností, která není příliš nízká ani příliš vysoká.

Kdo se nemůže připojit?

Lidé, kteří v poslední době nějakou dobu drželi dietu s vysokým obsahem tuků nebo vynechávali jídla. Lidé s jinými zdravotními stavy, jako je cukrovka nebo určité metabolické problémy. Každý, kdo má problém s vyšetřením magnetickou rezonancí. Pokud jsou účastníci právě v jiné lékařské studii.

Studie bude probíhat ve dvou belgických nemocnicích a je podporována nefrologickým oddělením UZ Brussel. Vyšetřovatelé doufají, že zahrnou 20 lidí a začnou v listopadu 2023.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti s ADPKD (diagnóza založená na genetice nebo zobrazení) ≥ 16 a ≤ 70 let.
  • Celkový objem ledvin ≥ 600 ml.
  • eGFR (CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
  • Normální hladina glukózy v krvi, HbA1C a ketony.
  • Ženy ve fertilním věku, které nekojí a používají účinnou formu antikoncepce.
  • Stabilní léčba modifikující onemocnění za poslední 2 měsíce.
  • Dobře kontrolovaná hypertenze (stabilní antihypertenziva po dobu nejméně 2 měsíců).
  • BMI > 18 < 30.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vystavení ketogenní dietě nebo přerušovanému hladovění po dobu delší než 2 týdny během 6 měsíců před zařazením.

    • Významný úbytek hmotnosti (> 10 %) během 6 měsíců před zařazením.
    • Diabetes mellitus.
    • Stavy zakazující použití ketogenní diety (poškození jater, selhání slinivky břišní, deficit pyruvátkarboxylázy, defekty oxidace mastných kyselin/glukoneogeneze/ketolýza/neogeneze, hyperinzulinismus) na základě anamnézy pacienta.
    • Diagnóza jakékoli poruchy metabolismu mastných kyselin na základě anamnézy pacienta.
    • Poruchy příjmu potravy.
    • Zneužití alkoholu.
    • Kontraindikace pro MRI.
    • Účast v jiné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketonový ester
Až 100 g ketonesteru denně po dobu 56 dnů
Doplněk stravy: Ketonový ester
Až 100 g ketonesteru denně po dobu 56 dnů
Ostatní jména:
  • (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát (ketonový ester)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 56 dní
Objektivní pozorování (hladiny ketolátek ≥ 0,8 mmol/l v ≥ 75 % krevních měření a ≥ 60 % maximální teoretické dávky stanovené podle použitých balení a vlastní zprávy)
56 dní
Proveditelnost
Časové okno: 56 dní
Proveditelnost uváděná pacientem, definovaná jako velikost kohen d efektu < 0,5 na stupnici dopadu ADPKD. Aby bylo dosaženo koncového bodu, musí být splněny oba cíle (dodržování a vlastní deklarovaná proveditelnost).
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem ledvin
Časové okno: 56 dní
Změna celkového objemu ledvin (v ml; hodnoceno pomocí MRI) výchozí hodnota oproti dni 56
56 dní
Funkce ledvin
Časové okno: 56 dní
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) podle CKD-EPI; výchozí stav vs. den 56
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEFADPKD1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADPKD

Klinické studie na Ketonový ester

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit