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Trattare la malattia renale policistica autosomica dominante con esteri chetonici orali? (ADKETONE)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

I ricercatori stanno conducendo uno studio per vedere se una bevanda speciale, chiamata “estere chetonico”, può aiutare le persone con un tipo di malattia renale denominata “malattia renale policistica autosomica dominante” o ADPKD in breve.

Gli inquirenti vogliono sapere:

Se è facile per i pazienti assumere questa bevanda ogni giorno per circa 2 mesi. Se è sicuro e non causa problemi. Se fa la differenza nelle dimensioni e nella funzione dei reni.

Chi può aderire?

Persone di età compresa tra 16 e 70 anni affette da ADPKD. Quelli con una certa dimensione e funzione renale. Persone che non hanno seguito diete specifiche o che non hanno perso molto peso di recente. Donne che non allattano e usano metodi contraccettivi. Persone con un peso corporeo né troppo basso né troppo alto.

Chi non può aderire?

Persone che di recente hanno seguito una dieta ricca di grassi o hanno saltato i pasti per un po'. Quelli con altre condizioni di salute come il diabete o alcuni problemi metabolici. Chiunque abbia problemi con l'esecuzione di una risonanza magnetica. Se i partecipanti sono in un altro studio medico in questo momento.

Lo studio si svolgerà in due ospedali belgi ed è supportato dal dipartimento di nefrologia dell'UZ Brussel. Gli investigatori sperano di includere 20 persone e di iniziare nel novembre 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti con ADPKD (diagnosi basata sulla genetica o sull'imaging) ≥ 16 e ≤ 70 anni.
  • Volume totale del rene ≥ 600 ml.
  • eGFR (CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
  • Glicemia, HbA1C e chetoni normali.
  • Donne in età fertile che non allattano e che utilizzano una forma efficace di controllo delle nascite.
  • Trattamento modificante la malattia stabile negli ultimi 2 mesi.
  • Ipertensione ben controllata (farmaci antipertensivi stabili per almeno 2 mesi).
  • BMI > 18 < 30.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a una dieta chetogenica o digiuno intermittente per più di 2 settimane entro 6 mesi prima dell'inclusione.

    • Perdita di peso significativa (> 10%) entro 6 mesi prima dell'inclusione.
    • Diabete mellito.
    • Condizioni che vietano l'uso di una dieta chetogenica (danno epatico, insufficienza pancreatica, deficit di piruvato-carbossilasi, difetti nell'ossidazione/gluconeogenesi/chetolisi/neogenesi degli acidi grassi, iperinsulinismo), in base all'anamnesi del paziente.
    • Diagnosi di qualsiasi disturbo del metabolismo degli acidi grassi in base all'anamnesi del paziente.
    • Disordine alimentare.
    • Abuso di alcool.
    • Controindicazione alla risonanza magnetica.
    • Partecipazione ad altri studi interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estere chetonico
Fino a 100 g di esteri chetonici al giorno per 56 giorni
Integratore alimentare: Estere chetonico
Fino a 100 g di esteri chetonici al giorno per 56 giorni
Altri nomi:
  • (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato (estere chetonico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservanza
Lasso di tempo: 56 giorni
Osservazione obiettiva (livelli corporei chetonici ≥ 0,8 mmol/l in ≥ 75% delle misurazioni del sangue e ≥ 60% della dose teorica massima determinata dalle confezioni utilizzate e dall'autovalutazione)
56 giorni
Fattibilità
Lasso di tempo: 56 giorni
Fattibilità riferita dal paziente, definita come una dimensione dell'effetto cohen d < 0,5 nella scala di impatto dell'ADPKD. Entrambi gli obiettivi (osservanza e fattibilità auto-riferita) devono essere raggiunti per raggiungere l'endpoint.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale del rene
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazione del volume renale totale (in ml; valutato con MRI) al basale rispetto al giorno 56
56 giorni
Funzione renale
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo CKD-EPI; basale rispetto al giorno 56
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEFADPKD1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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