Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandle autosomal dominant polycystisk nyresygdom med oral ketonester? (ADKETONE)

20. oktober 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskerne kører en undersøgelse for at se, om en speciel drik, kaldet en "ketonester", kan hjælpe mennesker med en type nyresygdom kaldet "Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease" eller ADPKD for kort.

Efterforskerne ønsker at finde ud af:

Hvis det er nemt for patienter at tage denne drink hver dag i omkring 2 måneder. Hvis det er sikkert og ikke giver problemer. Hvis det gør en forskel i nyrernes størrelse og funktion.

Hvem kan være med?

Personer mellem 16 og 70 år, der har ADPKD. Dem med en vis mængde nyrestørrelse og funktion. Folk, der ikke har været på specifikke diæter eller tabt sig meget for nylig. Kvinder, der ikke ammer og bruger prævention. Mennesker med en kropsvægt, der ikke er for lav eller for høj.

Hvem kan ikke være med?

Folk, der har været på en fedtrig diæt eller sprunget måltider over i et stykke tid for nylig. Dem med andre sundhedsmæssige forhold som diabetes eller visse metaboliske problemer. Alle der har problemer med at få en MR-scanning. Hvis deltagerne er i en anden medicinsk undersøgelse lige nu.

Undersøgelsen vil finde sted på to belgiske hospitaler og er støttet af UZ Bruxelles nefrologiske afdeling. Efterforskerne håber at inkludere 20 personer og starte i november 2023.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - ADPKD-patienter (diagnose baseret på genetik eller billeddiagnostik) ≥ 16 og ≤ 70 år.
  • Samlet nyrevolumen ≥ 600 ml.
  • eGFR (CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73m2.
  • Normalt blodsukker, HbA1C og ketoner.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ammer og bruger en effektiv form for prævention.
  • Stabil sygdomsmodificerende behandling i de sidste 2 måneder.
  • Velkontrolleret hypertension (stabil antihypertensiv medicin i mindst 2 måneder).
  • BMI > 18 < 30.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for en ketogen diæt eller intermitterende faste i mere end 2 uger inden for 6 måneder før inklusion.

    • Signifikant vægttab (> 10%) inden for 6 måneder før inklusion.
    • Diabetes mellitus.
    • Betingelser, der forbyder brugen af ​​en ketogen diæt (leverskade, bugspytkirtelsvigt, pyruvat-carboxylase-mangel, defekter i fedtsyreoxidation/gluconeogenese/ketolyse/neogenese, hyperinsulinisme), baseret på patienthistorie.
    • Diagnose med enhver forstyrrelse af fedtsyremetabolismen baseret på patienthistorie.
    • Spiseforstyrrelse.
    • Alkohol misbrug.
    • Kontraindikation for MR.
    • Deltagelse i andre interventionelle forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Keton Ester
Op til 100 g ketonester dagligt i 56 dage
Kosttilskud: Ketonester
Op til 100 g ketonester dagligt i 56 dage
Andre navne:
  • (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat (ketonester)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 56 dage
Objektiv overholdelse (ketonlegemeniveauer ≥0,8 mmol/l i ≥75 % af blodmålinger og ≥60 % af maksimal teoretisk dosis bestemt af brugte pakninger og selvrapportering)
56 dage
Gennemførlighed
Tidsramme: 56 dage
Patientrapporteret gennemførlighed, defineret som en sammenhængende effektstørrelse på < 0,5 i ADPKD-påvirkningsskalaen. Begge mål (observation og selvrapporteret feasibility) skal opfyldes for at nå endepunktet.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nyrevolumen
Tidsramme: 56 dage
Ændring i total nyrevolumen (i ml; vurderet med MR) baseline versus dag 56
56 dage
Nyrefunktion
Tidsramme: 56 dage
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ifølge CKD-EPI; baseline vs dag 56
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEFADPKD1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADPKD

Kliniske forsøg med Ketonester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner