상염색체 우성 다낭성 신장 질환을 경구용 케톤 에스테르로 치료하시겠습니까? (ADKETONE)
조사관들은 "케톤 에스테르"라고 불리는 특수 음료가 "상염색체 우성 다낭성 신장 질환"(줄여서 ADPKD)이라는 일종의 신장 질환을 앓고 있는 사람들에게 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 연구를 진행하고 있습니다.
조사관은 다음 사항을 알고 싶어합니다.
환자가 이 음료를 약 2개월 동안 매일 섭취하는 것이 용이하다면. 안전하고 문제가 발생하지 않는다면요. 신장의 크기와 기능에 차이가 있는 경우.
누가 참여할 수 있나요?
ADPKD를 앓고 있는 16~70세 사이의 사람들. 신장의 크기와 기능이 어느 정도 있는 사람. 특별한 다이어트를 하지 않았거나 최근에 체중이 많이 감량된 분들. 모유 수유를 하지 않고 피임법을 사용하는 여성. 너무 낮지도, 너무 높지도 않은 체중을 가진 사람.
누가 참여할 수 없나요?
최근 한동안 고지방식을 하거나 식사를 거르셨던 분들. 당뇨병이나 특정 대사 문제와 같은 다른 건강 문제가 있는 사람. MRI 스캔을 받는 데 문제가 있는 사람. 참가자가 지금 다른 의학 연구에 참여하고 있는 경우.
이 연구는 벨기에의 두 병원에서 진행될 예정이며 UZ Brussel의 신장학과의 지원을 받습니다. 조사관은 20명을 포함해 2023년 11월부터 시작하기를 희망하고 있다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 16세 이상 70세 이하의 ADPKD 환자(유전학 또는 영상 기반 진단).
- 총 신장 용량 ≥ 600mL.
- eGFR(CKD-EPI) ≥ 30ml/분/1.73m2.
- 정상 혈당, HbA1C 및 케톤.
- 수유 중이 아니며 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성.
- 지난 2개월 동안 안정적인 질병 개선 치료.
- 잘 조절된 고혈압(최소 2개월 동안 안정적인 항고혈압제).
- BMI > 18 < 30.
- 서면 동의.
제외 기준:
포함되기 전 6개월 이내에 2주 이상 케톤 생성 다이어트 또는 간헐적 단식에 노출되었습니다.
- 포함 전 6개월 이내에 상당한 체중 감소(> 10%).
- 진성 당뇨병.
- 환자 병력에 근거하여 케톤 생성 식이요법의 사용을 금지하는 조건(간 손상, 췌장 부전, 피루베이트 카르복실라제 결핍, 지방산 산화/포도당 신생/케톤분해/신생의 결함, 고인슐린증).
- 환자의 병력을 토대로 지방산 대사 장애를 진단합니다.
- 섭식 장애.
- 알코올 남용.
- MRI에 대한 금기 사항.
- 다른 중재적 임상시험에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 에스테르
56일 동안 매일 케톤 에스테르 최대 100g
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56일 동안 매일 케톤 에스테르 최대 100g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수
기간: 56일
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객관적인 관찰(혈액 측정치의 75% 이상에서 케톤체 수치가 0.8mmol/l 이상, 사용한 패키지 및 자가 보고에 따라 결정된 이론상 최대 용량의 60% 이상)
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56일
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실행할 수 있음
기간: 56일
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환자는 ADPKD 영향 규모에서 0.5 미만의 일관된 효과 크기로 정의된 타당성을 보고했습니다. 끝점에 도달하려면 두 목표(관찰 및 자체 보고 타당성)가 모두 충족되어야 합니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 신장량
기간: 56일
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56일 기준 총 신장 용적(mL 단위, MRI로 평가) 변화
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56일
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신장 기능
기간: 56일
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CKD-EPI에 따른 추정 사구체여과율(eGFR)의 변화; 기준선 대 56일차
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56일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEFADPKD1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ADPKD에 대한 임상 시험
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The Rogosin InstituteWeill Medical College of Cornell University완전한
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...알려지지 않은
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Rigshospitalet, DenmarkAarhus University Hospital완전한
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)이탈리아
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University of BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna모집하지 않고 적극적으로
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JemincareZhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음ADPKD(상염색체 우성 다낭성 신장 질환)
케톤에스테르에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineChildren's Discovery Institute모병
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General Hospital완전한
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci알려지지 않은
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Johane AllardCanadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology완전한