Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandle autosomal dominant polycystisk nyresykdom med oral ketonester? (ADKETONE)

20. oktober 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskerne kjører en studie for å se om en spesiell drink, kalt en "ketonester", kan hjelpe personer med en type nyresykdom kalt "Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease" eller ADPKD for kort.

Etterforskerne ønsker å finne ut:

Hvis det er lett for pasienter å ta denne drinken hver dag i ca. 2 måneder. Hvis det er trygt og ikke forårsaker noen problemer. Hvis det gjør en forskjell i størrelsen og funksjonen til nyrene.

Hvem kan bli med?

Personer mellom 16 og 70 år som har ADPKD. De med en viss mengde nyrestørrelse og funksjon. Folk som ikke har vært på spesifikke dietter eller gått ned mye i vekt nylig. Kvinner som ikke ammer og bruker prevensjon. Personer med en kroppsvekt som ikke er for lav eller for høy.

Hvem kan ikke være med?

Folk som har vært på en fettrik diett eller hoppet over måltider en stund nylig. De med andre helsemessige forhold som diabetes eller visse metabolske problemer. Alle som har problemer med å ta MR. Hvis deltakerne er i en annen medisinsk studie akkurat nå.

Studien vil skje på to belgiske sykehus og støttes av UZ Brussels nefrologiske avdeling. Etterforskerne håper å inkludere 20 personer og starte i november 2023.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - ADPKD-pasienter (diagnose basert på genetikk eller bildediagnostikk) ≥ 16 og ≤ 70 år.
  • Totalt nyrevolum ≥ 600 ml.
  • eGFR (CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73m2.
  • Normal blodsukker, HbA1C og ketoner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke ammer og bruker en effektiv form for prevensjon.
  • Stabil sykdomsmodifiserende behandling de siste 2 månedene.
  • Godt kontrollert hypertensjon (stabile antihypertensive medisiner i minst 2 måneder).
  • BMI > 18 < 30.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for en ketogen diett eller periodisk faste i mer enn 2 uker innen 6 måneder før inkludering.

    • Betydelig vekttap (> 10%) innen 6 måneder før inkludering.
    • Sukkersyke.
    • Betingelser som forbyr bruk av ketogen diett (leverskade, bukspyttkjertelsvikt, pyruvat-karboksylase-mangel, defekter i fettsyreoksidasjon/glukoneogenese/ketolyse/neogenese, hyperinsulinisme), basert på pasienthistorie.
    • Diagnose med enhver forstyrrelse av fettsyremetabolismen basert på pasienthistorie.
    • Spiseforstyrrelse.
    • Alkoholmisbruk.
    • Kontraindikasjon for MR.
    • Deltakelse i annen intervensjonsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Keton Ester
Opptil 100 g ketonester daglig i 56 dager
Opptil 100 g ketonester daglig i 56 dager
Andre navn:
  • (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat (ketonester)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 56 dager
Objektiv overholdelse (ketonkroppsnivåer ≥0,8 mmol/l i ≥75 % av blodmålingene og ≥60 % av maksimal teoretisk dose bestemt av brukte pakker og egenrapportering)
56 dager
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 56 dager
Pasientrapportert gjennomførbarhet, definert som en sammenhengende effektstørrelse på < 0,5 i ADPKD-effektskalaen. Begge målene (overholdelse og selvrapportert gjennomførbarhet) må oppfylles for å nå endepunktet.
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt nyrevolum
Tidsramme: 56 dager
Endring i totalt nyrevolum (i ml; vurdert med MR) baseline vs dag 56
56 dager
Nyrefunksjon
Tidsramme: 56 dager
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i henhold til CKD-EPI; baseline vs dag 56
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADPKD

Kliniske studier på Ketonester

3
Abonnere