- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06100133
Behandle autosomal dominant polycystisk nyresykdom med oral ketonester? (ADKETONE)
Etterforskerne kjører en studie for å se om en spesiell drink, kalt en "ketonester", kan hjelpe personer med en type nyresykdom kalt "Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease" eller ADPKD for kort.
Etterforskerne ønsker å finne ut:
Hvis det er lett for pasienter å ta denne drinken hver dag i ca. 2 måneder. Hvis det er trygt og ikke forårsaker noen problemer. Hvis det gjør en forskjell i størrelsen og funksjonen til nyrene.
Hvem kan bli med?
Personer mellom 16 og 70 år som har ADPKD. De med en viss mengde nyrestørrelse og funksjon. Folk som ikke har vært på spesifikke dietter eller gått ned mye i vekt nylig. Kvinner som ikke ammer og bruker prevensjon. Personer med en kroppsvekt som ikke er for lav eller for høy.
Hvem kan ikke være med?
Folk som har vært på en fettrik diett eller hoppet over måltider en stund nylig. De med andre helsemessige forhold som diabetes eller visse metabolske problemer. Alle som har problemer med å ta MR. Hvis deltakerne er i en annen medisinsk studie akkurat nå.
Studien vil skje på to belgiske sykehus og støttes av UZ Brussels nefrologiske avdeling. Etterforskerne håper å inkludere 20 personer og starte i november 2023.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - ADPKD-pasienter (diagnose basert på genetikk eller bildediagnostikk) ≥ 16 og ≤ 70 år.
- Totalt nyrevolum ≥ 600 ml.
- eGFR (CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73m2.
- Normal blodsukker, HbA1C og ketoner.
- Kvinner i fertil alder som ikke ammer og bruker en effektiv form for prevensjon.
- Stabil sykdomsmodifiserende behandling de siste 2 månedene.
- Godt kontrollert hypertensjon (stabile antihypertensive medisiner i minst 2 måneder).
- BMI > 18 < 30.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Eksponering for en ketogen diett eller periodisk faste i mer enn 2 uker innen 6 måneder før inkludering.
- Betydelig vekttap (> 10%) innen 6 måneder før inkludering.
- Sukkersyke.
- Betingelser som forbyr bruk av ketogen diett (leverskade, bukspyttkjertelsvikt, pyruvat-karboksylase-mangel, defekter i fettsyreoksidasjon/glukoneogenese/ketolyse/neogenese, hyperinsulinisme), basert på pasienthistorie.
- Diagnose med enhver forstyrrelse av fettsyremetabolismen basert på pasienthistorie.
- Spiseforstyrrelse.
- Alkoholmisbruk.
- Kontraindikasjon for MR.
- Deltakelse i annen intervensjonsforsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Keton Ester
Opptil 100 g ketonester daglig i 56 dager
|
Opptil 100 g ketonester daglig i 56 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: 56 dager
|
Objektiv overholdelse (ketonkroppsnivåer ≥0,8 mmol/l i ≥75 % av blodmålingene og ≥60 % av maksimal teoretisk dose bestemt av brukte pakker og egenrapportering)
|
56 dager
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 56 dager
|
Pasientrapportert gjennomførbarhet, definert som en sammenhengende effektstørrelse på < 0,5 i ADPKD-effektskalaen. Begge målene (overholdelse og selvrapportert gjennomførbarhet) må oppfylles for å nå endepunktet.
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt nyrevolum
Tidsramme: 56 dager
|
Endring i totalt nyrevolum (i ml; vurdert med MR) baseline vs dag 56
|
56 dager
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 56 dager
|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i henhold til CKD-EPI; baseline vs dag 56
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Abnormiteter, flere
- Nyresykdommer, cystisk
- Ciliopatier
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Polycystiske nyresykdommer
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
Andre studie-ID-numre
- NEFADPKD1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADPKD
-
The Rogosin InstituteWeill Medical College of Cornell UniversityFullført
-
Regional Hospital HolstebroFullført
-
Children's National Research InstituteRekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...Ukjent
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Rigshospitalet, DenmarkAarhus University HospitalFullført
-
Palladio BiosciencesCentessa Pharmaceuticals plcAvsluttetADPKD | Polycystisk nyresykdom, voksenForente stater
-
University of CologneFullført
Kliniske studier på Ketonester
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityUkjentPeriampullære divertiklerKina
-
Anhui Provincial HospitalUkjentPost-ERCP akutt pankreatittKina
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåAnestesi, lokal | Obstetrisk smerte
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketOvervekt | Overvektig | Overvekt og fedme | Høye triglyserider
-
Qi-Yong LiAktiv, ikke rekrutterendeGallestein | Choledocholithiasis | Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrogradKina
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Italian Sarcoma GroupRekruttering
-
HVMN IncFlorida Institute for Human and Machine CognitionUkjentHypoksi | Ketose
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital ColoradoFullførtBruk av esophageal strengtest for å forstå symptomer, betennelse og funksjon ved eosinofil øsofagittEosinofil øsofagittForente stater