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潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児および十代の若者におけるベドリズマブの研究

2026年7月31日 更新者：Takeda

非盲検の第 3 相試験は、非盲検のベドリズマブ静注療法後に臨床反応を達成した中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児対象者を対象に皮下投与されたベドリズマブの薬物動態、安全性、および免疫原性を評価するためのものです。

この研究の主な目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）を患う小児または十代の若者の体が、皮下（SC）直下に投与されたベドリズマブ（薬物動態）をどのように処理するかを知ることです。

参加者は最長34週間ベドリズマブによる治療を受ける。

研究期間中、参加者は研究クリニックを数回訪問します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤はベドリズマブです。 ベドリズマブは、非盲検ベドリズマブ静脈内（IV）療法後に臨床反応を達成した中等度から重度の活動性 UC または CD の小児参加者を治療するために試験されています。 この研究では、ベドリズマブの薬物動態、安全性、免疫原性が検討されます。

この研究には約70人の患者が登録される予定だ。 導入期間中、参加者はベースライン時の体重に基づいて、1日目、2週目、6週目に3回のベドリズマブIV点滴を受けます。

  • 参加者 ≥30 キログラム (kg)、ベドリズマブ (高用量)
  • 参加者 >15～<30kg、ベドリズマブ（中用量）
  • 参加者 ≥10 ～ ≤15 kg、ベドリズマブ（低用量）

14週目に、臨床反応を達成した参加者は、20週間の維持期間中にベドリズマブ108mgの皮下注射を受けるために体重によって階層化された以下のグループのいずれかに割り当てられます。

  • 参加者 ≥30 kg、ベドリズマブ 108 mg を 2 週間に 1 回（Q2W）
  • 10kg以上30kg未満の参加者、ベドリズマブ108mgを4週間に1回（Q4W）

この多施設共同試験は世界中で実施されます。 34 週目の治療終了 (EOT) 訪問評価が完了した後、参加者は延長試験でベドリズマブ SC による継続治療を受ける資格がある場合がありますが、延長試験で継続治療を受ける資格がない参加者または中止した参加者は、ベドリズマブ SC による継続治療を受けることができます。何らかの理由で研究を中止した場合は、EOT 訪問とフォローアップ安全訪問（最後の投与から 18 週間後）が完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D12 N512
        • 積極的、募集していない
        • Childrens Health Ireland
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • まだ募集していません
        • Phoenix Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Brad Pasternak
        • コンタクト：
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 積極的、募集していない
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 積極的、募集していない
        • Stanford Children's Health
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 積極的、募集していない
        • Advocate Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Children's Hospital of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristen Cares
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 積極的、募集していない
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 積極的、募集していない
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 積極的、募集していない
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 積極的、募集していない
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 主任研究者：
          • Sirish Palle
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 積極的、募集していない
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center/ Penn State University College of Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • まだ募集していません
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • まだ募集していません
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raghu Varier
  • イタリア
      • Messina、イタリア、98124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina
        • 主任研究者：
          • Claudio Romano
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20154
        • 募集
        • V. Buzzi Hospital
        • 主任研究者：
          • Gian Vincenzo Zuccotti
        • コンタクト：
      • Pescara、イタリア、65125
        • 積極的、募集していない
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
      • Rome、イタリア、00165
        • 積極的、募集していない
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 積極的、募集していない
        • Radboud University Medical Center
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Kinderklinik, Julie-von-Jenner-Haus
        • 主任研究者：
          • Christiane Sokollik
        • コンタクト：
      • Zurich、スイス、8008
        • 募集
        • Universitats-Kinderspital
        • 主任研究者：
          • Carsten Posovszky
        • コンタクト：
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Nydegger
  • スペイン
      • Ferrol、スペイン、15405
        • 積極的、募集していない
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Madrid、スペイン、28041
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Federico Arguelles
      • Valencia、スペイン、46026
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Univesritario y Politecnico La Fe. Av Fernando abril Martorell106. Valencia 46026. Spain
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Nina Ristic
        • コンタクト：
      • Belgrade、セルビア、11070
        • 積極的、募集していない
        • Mother and child helath care Institute of Serbia dr Vukan Cupic
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • 積極的、募集していない
        • Institute for Childand YouthHealth Care of Vojvodina
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Hvidovre、Capital Region、デンマーク、2650
        • 積極的、募集していない
        • Hvidovre University Hospital
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • University Hospital "Saint George"
        • 主任研究者：
          • Ivan Yankov
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • 主任研究者：
          • Olivia Bauraind
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-602
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Pediatrico - Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Helena Loreto
      • Porto、ポルトガル、4050-165
        • 積極的、募集していない
        • Centro Materno Infantil do Norte - Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • ポーランド
      • Rzeszów、ポーランド、35302
        • 募集
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 主任研究者：
          • Bartosz Korczowski
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • 募集
        • Medical Network Sp. Z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 主任研究者：
          • Monika Meglicka
        • コンタクト：
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • 積極的、募集していない
        • SPSK Nr 1 im. Prof. S. Szyszko SUM w Katowicach
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04730
        • 募集
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • 主任研究者：
          • Jaroslaw Kierkus
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022102
        • 募集
        • Dr Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iulia Florentina Tincu
      • Bucharest、ルーマニア、11743
        • 募集
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii ,,Grigore Alexandrescu,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina Becheanu
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300226
        • 積極的、募集していない
        • "Emergency County Clinical Hospital ""Pius Brinzeu"""
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500010
        • 積極的、募集していない
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hsiang-Hung Shih
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei、Zhongzheng Dist、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jia-Feng Wu
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+886 2 23123456 #271718
          • メール：wjf@ntu.edu.tw
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • 積極的、募集していない
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
        • 主任研究者：
          • Takahiro Kudo
        • コンタクト：
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-8535
        • 積極的、募集していない
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUCH)
        • 主任研究者：
          • Ben Kang
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jin Soo Moon
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 主任研究者：
          • Eunjoo Lee
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：82 2 2228 5924
          • メール：ejlee7@yuhs.ac
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Yon Ho Choe
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者の体重は、スクリーニング時および研究への登録時点で 10 kg 以上です。

  2. スクリーニングの少なくとも1か月前にUCまたはCDと診断された参加者。 以下のように定義される中等度から重度の活動性疾患を有する参加者:

    • UCの参加者：修正メイヨースコアが5〜9（メイヨー内視鏡サブスコア、排便頻度サブスコア、および直腸出血サブスコアの合計）で、メイヨー内視鏡サブスコアが2以上（内視鏡サブスコア1を除く粘膜脆弱性の存在および少なくとも 2 点のスコアを義務付けます)。 （スクリーニング内視鏡検査の結果を適用してください。）
    • CDの参加者：小児クローン病活動性指数（PCDAI）>30、およびスクリーニング内視鏡検査におけるクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）>6（または疾患が回腸末端に限定されている場合はSES-CD≧4）。
  3. 以下の薬剤のうち少なくとも 1 つによる治療に失敗した、反応を失った、または耐性がなかった参加者: コルチコステロイド、免疫調節剤 (例、アザチオプリン [AZA]、6-メルカプトプリン [6-MP]、メトトレキサート [MTX])、および／または腫瘍壊死因子（TNF）-αアンタゴニスト療法（例、インフリキシマブ、アダリムマブ）。
  4. 8年を超える持続期間の広範囲の大腸炎または汎大腸炎、または12年を超える持続期間の左側大腸炎の参加者は、スクリーニング前12か月以内に陰性監視結腸内視鏡検査の証拠を文書化する必要があります。
  5. 全国的に認められている小児用ワクチンのスケジュールに基づいて最新のワクチン接種を受けている参加者。

除外基準:

  1. ナタリズマブ、エファリズマブ、エトロリズマブ、またはアブリルマブ（AMG 181）を含むがこれらに限定されない、承認済みまたは治験中の抗インテグリンに以前に曝露された参加者。または粘膜アドレシン細胞接着分子-1 (MAdCAM-1) アンタゴニスト (オンタマリマブ)、またはリツキシマブ。
  2. ベドリズマブへの曝露歴のある参加者。
  3. ベドリズマブまたはその賦形剤に対して過敏症またはアレルギーのある参加者。
  4. 活動性の脳/髄膜疾患、進行性多巣性白質脳症（PML）またはその他の主要な神経障害の兆候/症状または病歴のある参加者。
  5. 参加者は治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチン接種を受けている。
  6. 現在外科的介入が必要な参加者、またはこの研究中にUCまたはCDの外科的介入が必要になると予想される参加者。
  7. 結腸亜全摘術または結腸全摘術を受けたことがある、または空腸瘻造設術、回腸瘻造設術、結腸瘻造設術、回腸肛門窩、既知の腸の固定狭窄、短腸症候群、または3回以上の小腸切除術を受けた参加者。
  8. 現在不確定性大腸炎と診断されている参加者。
  9. 単一遺伝子性の超早期発症型炎症性腸疾患（IBD）を示唆する臨床的特徴を持つ参加者。
  10. 活動性または潜在性結核（TB）を患っている参加者。
  11. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の証拠のある参加者。 ただし、B型肝炎ウイルス（HBV）免疫対象（すなわち、HBsAg陰性かつB型肝炎表面抗体[抗HBs]陽性）が含まれてもよい。
  12. 参加者は、特定された先天性または後天性免疫不全症（例、一般的な可変性免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス［HIV］感染症、臓器移植）を患っている。
  13. スクリーニング訪問時に卵子および/または寄生虫または便培養検査で陽性反応が出た参加者。
  14. スクリーニング来院時にクロストリディオイデス・ディフィシル（C difficile）便検査が陽性となった参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：導入期間: 参加者 ≥30 kg、ベドリズマブ (高用量) IV
体重 30 kg 以上の参加者は、導入期間の 1 日目、2 週目および 6 週目にベドリズマブ (高用量) IV 注入を受けます。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ IV 注射。
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：導入期間: 参加者 > 15 ～ < 30 kg、ベドリズマブ (中用量) IV
体重 > 15 ～ <30 kg の参加者は、導入期間の 1 日目、2 週目および 6 週目にベドリズマブ (中用量) の IV 注入を受けます。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ IV 注射。
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：導入期間: 参加者 ≥10 ～ ≤15 kg、ベドリズマブ (低用量) IV
体重10kg以上から15kg以下の参加者は、導入期間の1日目、2週目および6週目にベドリズマブ（低用量）のIV点滴を受けます。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ IV 注射。
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：維持期間: 参加者 ≥30 kg、ベドリズマブ 108 mg SC Q2W
14週目に臨床反応が得られた体重30kg以上の参加者は、維持期間の14週目から32週目まで、ベドリズマブ108mg、皮下注射、Q2Wを受ける。
薬：ベドリズマブ SC
ベドリズマブ皮下注射。
他の名前：
  • MLN0002SC
実験的：維持期間: 参加者 ≥10 ～ <30 kg、ベドリズマブ 108 mg SC Q4W
14週目に臨床反応が得られた体重10kg以上30kg未満の参加者は、維持期間の14週目から30週目までベドリズマブ108mg、皮下注射、Q4Wを受けます。
薬：ベドリズマブ SC
ベドリズマブ皮下注射。
他の名前：
  • MLN0002SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Ctrough,ss: 34 週目のベドリズマブの投与間隔終了時の定常状態中央値観察血漿濃度
時間枠：34週目に前投与
34週目に前投与
Cavg,ss: 34 週目におけるベドリズマブの定常状態での平均血清濃度
時間枠：34 週より前の複数の時点。 34週目の投与前
34 週より前の複数の時点。 34週目の投与前

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗ベドリズマブ抗体（AVA）陽性の参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後18週間までのベースライン（50週目まで）
治験薬の最終投与後18週間までのベースライン（50週目まで）
陽性の中和AVAを有する参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後18週間までのベースライン（50週目まで）
治験薬の最終投与後18週間までのベースライン（50週目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月22日

一次修了 (推定)

2028年5月16日

研究の完了 (推定)

2028年5月16日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VedolizumabSC-3003
  • 2023-503188-40-00 (Ctis：Abbreviated EU CT Number)
  • jRCT2071240072 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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