Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ведолизумаба у детей и подростков с язвенным колитом или болезнью Крона

31 июля 2026 г. обновлено: Takeda

Открытое исследование фазы 3 по оценке фармакокинетики, безопасности и иммуногенности ведолизумаба для подкожного введения у детей с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом или болезнью Крона, у которых был достигнут клинический ответ после открытой внутривенной терапии ведолизумабом

Основная цель этого исследования — узнать, как организм ребенка или подростка с активным язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК) от умеренной до тяжелой степени перерабатывает ведолизумаб (фармакокинетика), вводимый подкожно (ПК).

Участники будут получать ведолизумаб на срок до 34 недель.

В ходе исследования участники несколько раз посетят свою исследовательскую клинику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании тестируется препарат ведолизумаб. Ведолизумаб тестируется для лечения педиатрических участников с активным ЯК или БК средней и тяжелой степени, которые достигли клинического ответа после открытой внутривенной (ВВ) терапии ведолизумабом. В исследовании будут рассмотрены фармакокинетика, безопасность и иммуногенность ведолизумаба.

В исследовании примут участие около 70 пациентов. В течение индукционного периода участники получат 3 дозы ведолизумаба внутривенно в виде инфузии в день 1, неделю 2 и неделю в зависимости от их веса на исходном уровне, а именно:

  • Участники весом ≥30 килограммов (кг), ведолизумаб (высокая доза)
  • Участники от 15 до 30 кг, ведолизумаб (средняя доза)
  • Участники весом от ≥10 до ≤15 кг, ведолизумаб (низкая доза)

На 14 неделе участники, достигшие клинического ответа, будут распределены в одну из следующих групп, стратифицированных по весу, для получения подкожной инъекции ведолизумаба в дозе 108 мг в течение 20-недельного периода поддерживающей терапии:

  • Участники ≥30 кг, Ведолизумаб 108 мг один раз каждые 2 недели (Q2W)
  • Участники весом от ≥10 до <30 кг: Ведолизумаб 108 мг один раз каждые 4 недели (Q4W)

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. После завершения визита на 34-й неделе лечения (EOT) участники могут иметь право на продолжение лечения ведолизумабом п/к в расширенном исследовании, тогда как участники, которые не имеют права на продолжение лечения в расширенном исследовании, или участники, прекратившие лечение из исследования по любой причине, завершает визит EOT и последующий визит безопасности (через 18 недель после последней дозы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Главный следователь:
          • Isabelle Scheers
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Главный следователь:
          • Olivia Bauraind
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 32 43554214
          • Электронная почта: olivia.bauraind@chc.be
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • University Hospital "Saint George"
        • Главный следователь:
          • Ivan Yankov
        • Контакт:
  • Дания
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Дания, 2650
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hvidovre University Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D12 N512
        • Активный, не рекрутирующий
        • Childrens Health Ireland
  • Испания
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Активный, не рекрутирующий
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Madrid, Испания, 28041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Federico Arguelles
      • Valencia, Испания, 46026
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Univesritario y Politecnico La Fe. Av Fernando abril Martorell106. Valencia 46026. Spain
  • Италия
      • Messina, Италия, 98124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina
        • Главный следователь:
          • Claudio Romano
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20154
        • Рекрутинг
        • V. Buzzi Hospital
        • Главный следователь:
          • Gian Vincenzo Zuccotti
        • Контакт:
      • Pescara, Италия, 65125
        • Активный, не рекрутирующий
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
      • Rome, Италия, 00165
        • Активный, не рекрутирующий
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Активный, не рекрутирующий
        • Radboud University Medical Center
  • Польша
      • Rzeszów, Польша, 35302
        • Рекрутинг
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Главный следователь:
          • Bartosz Korczowski
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 604481752
          • Электронная почта: korczowski@op.pl
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • Рекрутинг
        • Medical Network Sp. Z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Главный следователь:
          • Monika Meglicka
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 603-508-908
          • Электронная почта: m.meglicka@wip.waw.pl
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Активный, не рекрутирующий
        • SPSK Nr 1 im. Prof. S. Szyszko SUM w Katowicach
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04730
        • Рекрутинг
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Главный следователь:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 48500111648
          • Электронная почта: j.kierkus@wipw.waw.pl
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-602
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Pediatrico - Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Helena Loreto
      • Porto, Португалия, 4050-165
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro Materno Infantil do Norte - Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022102
        • Рекрутинг
        • Dr Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 0040725535100
          • Электронная почта: if_boian@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Iulia Florentina Tincu
      • Bucharest, Румыния, 11743
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii ,,Grigore Alexandrescu,
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 40722882898
          • Электронная почта: cbecheanu@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Cristina Becheanu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300226
        • Активный, не рекрутирующий
        • "Emergency County Clinical Hospital ""Pius Brinzeu"""
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Nina Ristic
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 00 381 11 20 60 700
          • Электронная почта: nina.ristic13@gmail.com
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mother and child helath care Institute of Serbia dr Vukan Cupic
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institute for Childand YouthHealth Care of Vojvodina
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Еще не набирают
        • Phoenix Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Brad Pasternak
        • Контакт:
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Активный, не рекрутирующий
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 714-509-4099
          • Электронная почта: kgrant@choc.org
        • Главный следователь:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stanford Children's Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Активный, не рекрутирующий
        • Advocate Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Michigan
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 313-745-5585
          • Электронная почта: kcares@dmc.org
        • Главный следователь:
          • Kristen Cares
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Активный, не рекрутирующий
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Активный, не рекрутирующий
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • Sirish Palle
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 405-271-5312
          • Электронная почта: Sirish-Palle@ouhsc.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Активный, не рекрутирующий
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center/ Penn State University College of Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Еще не набирают
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 843-876-0444
          • Электронная почта: suppa@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Еще не набирают
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 253-792-6630
          • Электронная почта: ruvarier@multicare.org
        • Главный следователь:
          • Raghu Varier
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +886-0912168512
          • Электронная почта: hsianghung@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Hsiang-Hung Shih
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jia-Feng Wu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +886 2 23123456 #271718
          • Электронная почта: wjf@ntu.edu.tw
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Kinderklinik, Julie-von-Jenner-Haus
        • Главный следователь:
          • Christiane Sokollik
        • Контакт:
      • Zurich, Швейцария, 8008
        • Рекрутинг
        • Universitats-Kinderspital
        • Главный следователь:
          • Carsten Posovszky
        • Контакт:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Nydegger
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUCH)
        • Главный следователь:
          • Ben Kang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 82-53-200-3780
          • Электронная почта: benkang@knu-ac.kr
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jin Soo Moon
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 82220723627
          • Электронная почта: mjschj@snu.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Главный следователь:
          • Eunjoo Lee
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 82 2 2228 5924
          • Электронная почта: ejlee7@yuhs.ac
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yon Ho Choe
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: - +82-2-3410-3539
          • Электронная почта: yonho.choe@samsung.com
  • Япония
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
        • Главный следователь:
          • Takahiro Kudo
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +81-3-3813-3111
          • Электронная почта: t-kudo@juntendo.ac.jp
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник весит ≥10 кг на момент скрининга и включения в исследование.

  2. У участников с диагнозом ЯК или БК диагноз был установлен как минимум за 1 месяц до скрининга. Участники с активным заболеванием от умеренной до тяжелой степени, определяемым как:

    • Участники с ЯК: модифицированная оценка Мейо от 5 до 9 (сумма эндоскопических подоценок Мейо, подоценка частоты стула и подшкала ректального кровотечения) с эндоскопической подоценкой Мейо ≥2 (с наличием рыхлости слизистой оболочки, исключая эндоскопическую подшкалу 1 и обязательный балл не ниже 2). (Необходимо применить результаты скрининговой эндоскопии.)
    • Участники с БК: индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) >30 и простая эндоскопическая оценка болезни Крона (SES-CD) >6 (или SES-CD ≥4, если заболевание ограничено терминальным отделом подвздошной кишки) при скрининговой эндоскопии.
  3. Участники, которые потерпели неудачу, потеряли ответ или были непереносимы к лечению по крайней мере 1 из следующих агентов: кортикостероиды, иммуномодуляторы (например, азатиоприн [AZA], 6-меркаптопурин [6-MP], метотрексат [MTX]) и /или терапия антагонистами фактора некроза опухоли (TNF)-α (например, инфликсимаб, адалимумаб).
  4. Участники с обширным колитом или панколитом продолжительностью > 8 лет или левосторонним колитом продолжительностью > 12 лет должны иметь документальные доказательства отрицательного результата колоноскопии в течение 12 месяцев до скрининга.
  5. Участники с актуальными прививками в соответствии с принятым в стране календарем детских прививок.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые ранее подвергались воздействию одобренных или исследуемых антиинтегринов, включая, помимо прочего, натализумаб, эфализумаб, этролизумаб или абрилумаб (AMG 181); или антагонисты молекулы адгезии клеток-1 адрессина слизистой оболочки (MAdCAM-1) (онтамалимаб) или ритуксимаб.
  2. Участники, ранее принимавшие ведолизумаб.
  3. Участники с гиперчувствительностью или аллергией на ведолизумаб или любой из его вспомогательных веществ.
  4. Участники с активным заболеванием головного мозга/менингеальных оболочек, признаками/симптомами или историей прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) или любыми другими серьезными неврологическими расстройствами.
  5. Участник получил все живые прививки в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  6. Участники, которым в настоящее время требуется хирургическое вмешательство или, как ожидается, потребуется хирургическое вмешательство по поводу ЯК или БК во время этого исследования.
  7. Участники, у которых была субтотальная или тотальная колэктомия или онаеностома, илеостома, колостома, илео-анальный мешок, известный фиксированный стеноз кишечника, синдром короткой кишки или >3 резекции тонкой кишки.
  8. Участники с текущим диагнозом неопределённого колита.
  9. Участники с клиническими признаками, предполагающими моногенное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) с очень ранним началом.
  10. Участники с активным или латентным туберкулезом (ТБ).
  11. Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или ядро ​​антитела гепатита B (HBcAb). Однако могут быть включены субъекты с иммунитетом к вирусу гепатита B (HBV) (т.е. HBsAg-отрицательные и положительные к поверхностному антителу против вируса гепатита B [анти-HBs]).
  12. У участника имеется какой-либо выявленный врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, общий вариабельный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], трансплантация органов).
  13. Участники с положительными результатами исследований стула на наличие яйцеклеток и/или паразитов или посева стула во время скринингового визита.
  14. Участники с положительным результатом анализа кала на Clostridioides difficile (C difficile) во время скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционный период: участники весом ≥30 кг, ведолизумаб (высокая доза) внутривенно.
Участники с массой тела ≥30 кг будут получать ведолизумаб (высокую дозу) внутривенно в 1-й день, 2-ю и 6-ю недели индукционного периода.
Лекарство: Ведолизумаб IV
Ведолизумаб внутривенная инъекция.
Другие имена:
  • МЛН0002
  • ЭНТИВИО
  • КИНТЕЛЕС
Экспериментальный: Индукционный период: участники от 15 до 30 кг, ведолизумаб (средняя доза) внутривенно.
Участники с массой тела от 15 до 30 кг будут получать ведолизумаб (среднюю дозу) внутривенно в течение 1-го дня, 2-й и 6-й недель индукционного периода.
Лекарство: Ведолизумаб IV
Ведолизумаб внутривенная инъекция.
Другие имена:
  • МЛН0002
  • ЭНТИВИО
  • КИНТЕЛЕС
Экспериментальный: Индукционный период: участники весом от ≥10 до ≤15 кг, ведолизумаб (низкая доза) внутривенно.
Участники с массой тела от ≥10 до ≤15 кг будут получать ведолизумаб (низкую дозу) внутривенно в течение 1-го дня, 2-й и 6-й недель индукционного периода.
Лекарство: Ведолизумаб IV
Ведолизумаб внутривенная инъекция.
Другие имена:
  • МЛН0002
  • ЭНТИВИО
  • КИНТЕЛЕС
Экспериментальный: Период поддержания: участники ≥30 кг, ведолизумаб 108 мг п/к каждые 2 недели.
Участники с клиническим ответом на 14 неделе и массой ≥30 кг будут получать ведолизумаб в дозе 108 мг подкожно, каждые 2 недели с 14 по 32 неделю в период поддерживающего лечения.
Лекарство: Ведолизумаб СК
Ведолизумаб п/к.
Другие имена:
  • MLN0002SC
Экспериментальный: Период поддержания: участники весом от ≥10 до <30 кг, ведолизумаб 108 мг п/к каждые 4 недели.
Участники с клиническим ответом на 14 неделе и весом от ≥10 до <30 кг будут получать ведолизумаб в дозе 108 мг подкожно, каждые 4 недели с 14 по 30 неделю в период поддерживающего лечения.
Лекарство: Ведолизумаб СК
Ведолизумаб п/к.
Другие имена:
  • MLN0002SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ctrough,ss: Равновесная медиана наблюдаемой концентрации в плазме в конце интервала дозирования ведолизумаба на 34 неделе.
Временное ограничение: До введения на 34 неделе
До введения на 34 неделе
Cavg,ss: Средняя концентрация ведолизумаба в сыворотке в равновесном состоянии на 34-й неделе.
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 34-й недели; предварительная доза на 34 неделе
Несколько моментов времени до 34-й недели; предварительная доза на 34 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с положительными антителами к антиведолизумабу (AVA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 50 недели)
Исходный уровень до 18 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 50 недели)
Процент участников с положительным нейтрализующим AVA
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 50 недели)
Исходный уровень до 18 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 50 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VedolizumabSC-3003
  • 2023-503188-40-00 (Ктис: Abbreviated EU CT Number)
  • jRCT2071240072 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться