Исследование ведолизумаба у детей и подростков с язвенным колитом или болезнью Крона

Критерии включения:

1. Участник весит ≥10 кг на момент скрининга и включения в исследование.

2. У участников с диагнозом ЯК или БК диагноз был установлен как минимум за 1 месяц до скрининга. Участники с активным заболеванием от умеренной до тяжелой степени, определяемым как:

   • Участники с ЯК: модифицированная оценка Мейо от 5 до 9 (сумма эндоскопических подоценок Мейо, подоценка частоты стула и подшкала ректального кровотечения) с эндоскопической подоценкой Мейо ≥2 (с наличием рыхлости слизистой оболочки, исключая эндоскопическую подшкалу 1 и обязательный балл не ниже 2). (Необходимо применить результаты скрининговой эндоскопии.)
   • Участники с БК: индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) >30 и простая эндоскопическая оценка болезни Крона (SES-CD) >6 (или SES-CD ≥4, если заболевание ограничено терминальным отделом подвздошной кишки) при скрининговой эндоскопии.
3. Участники, которые потерпели неудачу, потеряли ответ или были непереносимы к лечению по крайней мере 1 из следующих агентов: кортикостероиды, иммуномодуляторы (например, азатиоприн [AZA], 6-меркаптопурин [6-MP], метотрексат [MTX]) и /или терапия антагонистами фактора некроза опухоли (TNF)-α (например, инфликсимаб, адалимумаб).
4. Участники с обширным колитом или панколитом продолжительностью > 8 лет или левосторонним колитом продолжительностью > 12 лет должны иметь документальные доказательства отрицательного результата колоноскопии в течение 12 месяцев до скрининга.
5. Участники с актуальными прививками в соответствии с принятым в стране календарем детских прививок.

Критерий исключения:

1. Участники, которые ранее подвергались воздействию одобренных или исследуемых антиинтегринов, включая, помимо прочего, натализумаб, эфализумаб, этролизумаб или абрилумаб (AMG 181); или антагонисты молекулы адгезии клеток-1 адрессина слизистой оболочки (MAdCAM-1) (онтамалимаб) или ритуксимаб.
2. Участники, ранее принимавшие ведолизумаб.
3. Участники с гиперчувствительностью или аллергией на ведолизумаб или любой из его вспомогательных веществ.
4. Участники с активным заболеванием головного мозга/менингеальных оболочек, признаками/симптомами или историей прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) или любыми другими серьезными неврологическими расстройствами.
5. Участник получил все живые прививки в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
6. Участники, которым в настоящее время требуется хирургическое вмешательство или, как ожидается, потребуется хирургическое вмешательство по поводу ЯК или БК во время этого исследования.
7. Участники, у которых была субтотальная или тотальная колэктомия или онаеностома, илеостома, колостома, илео-анальный мешок, известный фиксированный стеноз кишечника, синдром короткой кишки или >3 резекции тонкой кишки.
8. Участники с текущим диагнозом неопределённого колита.
9. Участники с клиническими признаками, предполагающими моногенное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) с очень ранним началом.
10. Участники с активным или латентным туберкулезом (ТБ).
11. Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или ядро ​​антитела гепатита B (HBcAb). Однако могут быть включены субъекты с иммунитетом к вирусу гепатита B (HBV) (т.е. HBsAg-отрицательные и положительные к поверхностному антителу против вируса гепатита B [анти-HBs]).
12. У участника имеется какой-либо выявленный врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, общий вариабельный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], трансплантация органов).
13. Участники с положительными результатами исследований стула на наличие яйцеклеток и/или паразитов или посева стула во время скринингового визита.
14. Участники с положительным результатом анализа кала на Clostridioides difficile (C difficile) во время скринингового визита.