궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 및 청소년의 베돌리주맙에 대한 연구

포함 기준:

1. 참가자는 선별 및 연구 등록 당시 체중이 10kg 이상입니다.

2. 스크리닝 전 최소 1개월 전에 UC 또는 CD 진단을 받은 참가자. 다음과 같이 정의된 중등도에서 중증의 활동성 질병을 앓고 있는 참가자:

   • UC 참가자: 수정된 Mayo 점수 5 ~ 9(Mayo 내시경 하위 점수, 대변 빈도 하위 점수 및 직장 출혈 하위 점수의 합) 및 Mayo 내시경 하위 점수 ≥2(내시경 하위 점수 1 및 최소 2점 이상을 요구합니다.) (선별내시경 검사 결과를 적용해야 합니다.)
   • CD가 있는 참가자: 선별 내시경 검사에서 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) >30 및 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) >6(또는 질병이 말단 회장에 국한된 경우 SES-CD ≥4)입니다.
3. 코르티코스테로이드, 면역조절제(예: 아자티오프린[AZA], 6-머캅토퓨린[6-MP], 메토트렉세이트[MTX]) 중 최소 1가지 약물 치료에 실패했거나, 반응이 없거나, 불내증인 참가자. /또는 종양괴사인자(TNF)-α 길항제 요법(예: 인플릭시맙, 아달리무맙).
4. 8년 이상 지속된 광범위한 대장염 또는 전대장염 또는 12년 이상 지속된 좌측 대장염을 앓고 있는 참가자는 스크리닝 전 12개월 이내에 감시 대장내시경 검사에서 음성이라는 증거를 문서화해야 합니다.
5. 전국적으로 허용되는 아동 백신 접종 일정에 따라 최신 예방 접종을 받은 참가자.

제외 기준:

1. 나탈리주맙, 에팔리주맙, 에트롤리주맙 또는 아브릴루맙(AMG 181)을 포함하되 이에 국한되지 않는 승인되거나 연구 중인 항인테그린에 이전에 노출된 적이 있는 참가자 또는 점막 어드레신 세포 부착 분자-1(MAdCAM-1) 길항제(온타말리맙), 또는 리툭시맙.
2. 이전에 베돌리주맙에 노출된 적이 있는 참가자.
3. 베돌리주맙 또는 그 부형제에 과민증 또는 알레르기가 있는 참가자.
4. 활동성 뇌/수막 질환, 징후/증상 또는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 기타 주요 신경 장애의 병력이 있는 참가자.
5. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 실시간 예방접종을 받았습니다.
6. 본 연구 기간 동안 현재 수술적 개입이 필요하거나 UC 또는 CD에 대한 수술적 개입이 필요할 것으로 예상되는 참가자.
7. 소계 또는 전체 결장절제술을 받았거나 공장조루술, 회장조루술, 결장조루술, 회장-항문낭, 알려진 장의 고정 협착증, 단장 증후군 또는 3회 이상의 소장 절제술을 받은 참가자.
8. 현재 불확정 대장염 진단을 받은 참가자.
9. 단일 유전자의 초기 발병 염증성 장 질환(IBD)을 시사하는 임상 특징을 가진 참가자.
10. 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 있는 참가자.
11. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)의 증거가 있는 참가자. 그러나 B형 간염 바이러스(HBV) 면역 대상자(즉, HBsAg 음성 및 B형 간염 표면 항체(항-HBs) 양성)는 포함될 수 있습니다.
12. 참가자는 확인된 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 장기 이식)이 있습니다.
13. 스크리닝 방문 시 난자 및/또는 기생충 또는 대변 배양에 대한 대변 연구에서 양성 반응을 보인 참가자.
14. 스크리닝 방문 시 대변 검사에서 양성 Clostridioides difficile(C difficile) 양성 반응을 보인 참가자.