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궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 및 청소년의 베돌리주맙에 대한 연구

2026년 5월 14일 업데이트: Takeda

오픈 라벨 베돌리주맙 정맥 주사 치료 후 임상 반응을 보인 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 피험자를 대상으로 베돌리주맙 피하의 약동학, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 제3상 연구

이 연구의 주요 목표는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)이 있는 어린이 또는 청소년의 신체가 피하(SC) 바로 아래에 투여된 베돌리주맙(약동학)을 처리하는 방법을 알아보는 것입니다.

참가자들은 최대 34주 동안 베돌리주맙으로 치료를 받게 됩니다.

연구 기간 동안 참가자는 연구 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서 테스트되는 약물은 베돌리주맙입니다. 베돌리주맙은 공개 라벨 베돌리주맙 정맥(IV) 요법 후 임상 반응을 보인 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병을 앓고 있는 소아 참가자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이번 연구에서는 베돌리주맙의 약동학, 안전성, 면역원성을 살펴볼 예정이다.

이번 연구에는 약 70명의 환자가 등록될 예정이다. 유도 기간 동안 참가자는 기준 시점의 체중을 기준으로 1일차, 2주차, 6주차에 다음과 같이 3회 용량의 베돌리주맙 IV 주입을 받게 됩니다.

  • 참가자 ≥30kg(kg), 베돌리주맙(고용량)
  • 참가자 >15~<30kg, Vedolizumab(중간 용량)
  • 참가자 ≥10~15kg, 베돌리주맙(저용량)

14주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 다음 그룹 중 하나로 배정되어 20주 유지 기간 동안 베돌리주맙 108mg SC 주사를 투여받도록 체중별로 계층화됩니다.

  • 참가자 ≥30kg, 베돌리주맙 108mg을 2주에 한 번(Q2W)
  • 참가자 ≥10~<30kg, 베돌리주맙 108mg을 4주마다 1회(Q4W)

이번 다기관 임상시험은 전 세계적으로 실시될 예정이다. 34주차 치료 종료(EOT) 방문 평가가 완료된 후, 참가자는 연장 연구에서 베돌리주맙 SC로 지속적인 치료를 받을 자격이 있을 수 있는 반면, 연장 연구에서 지속적인 치료를 받을 자격이 없는 참가자 또는 중단한 참가자는 어떤 이유로든 연구로부터 EOT 방문 및 후속 안전 방문(마지막 투여 후 18주)이 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Radboud University Medical Center
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hsiang-Hung Shih
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jia-Feng Wu
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: +886 2 23123456 #271718
          • 이메일: wjf@ntu.edu.tw
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • 모병
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUCH)
        • 수석 연구원:
          • Ben Kang
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jin Soo Moon
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 수석 연구원:
          • Eunjoo Lee
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yon Ho Choe
        • 연락하다:
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, 덴마크, 2650
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hvidovre University Hospital
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022102
        • 모병
        • Dr Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iulia Florentina Tincu
      • Bucharest, 루마니아, 11743
        • 모병
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii ,,Grigore Alexandrescu,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Becheanu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300226
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • "Emergency County Clinical Hospital ""Pius Brinzeu"""
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 아직 모집하지 않음
        • Phoenix Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Brad Pasternak
        • 연락하다:
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Children's Hospital of Orange County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Stanford Children's Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Advocate Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Children's Hospital of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristen Cares
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 수석 연구원:
          • Sirish Palle
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center/ Penn State University College of Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 아직 모집하지 않음
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raghu Varier
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Chrétien MontLégia
        • 수석 연구원:
          • Olivia Bauraind
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • 모병
        • University Hospital "Saint George"
        • 수석 연구원:
          • Ivan Yankov
        • 연락하다:
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • University Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nina Ristic
        • 연락하다:
      • Belgrade, 세르비아, 11070
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mother and child helath care Institute of Serbia dr Vukan Cupic
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institute for Childand YouthHealth Care of Vojvodina
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Kinderklinik, Julie-von-Jenner-Haus
        • 수석 연구원:
          • Christiane Sokollik
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스, 8008
        • 모병
        • Universitats-Kinderspital
        • 수석 연구원:
          • Carsten Posovszky
        • 연락하다:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Nydegger
  • 스페인
      • Ferrol, 스페인, 15405
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Federico Arguelles
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Univesritario y Politecnico La Fe. Av Fernando abril Martorell106. Valencia 46026. Spain
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D12 N512
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Childrens Health Ireland
  • 이탈리아
      • Messina, 이탈리아, 98124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina
        • 수석 연구원:
          • Claudio Romano
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20154
        • 모병
        • V. Buzzi Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gian Vincenzo Zuccotti
        • 연락하다:
      • Pescara, 이탈리아, 65125
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
      • Rome, 이탈리아, 00165
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • 일본
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Takahiro Kudo
        • 연락하다:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-8535
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-602
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Pediatrico - Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • 모병
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Helena Loreto
      • Porto, 포르투갈, 4050-165
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centro Materno Infantil do Norte - Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • 폴란드
      • Rzeszów, 폴란드, 35302
        • 모병
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 수석 연구원:
          • Bartosz Korczowski
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 04-501
        • 모병
        • Medical Network Sp. Z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 수석 연구원:
          • Monika Meglicka
        • 연락하다:
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • SPSK Nr 1 im. Prof. S. Szyszko SUM w Katowicach
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04730
        • 모병
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • 수석 연구원:
          • Jaroslaw Kierkus
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 선별 및 연구 등록 당시 체중이 10kg 이상입니다.

  2. 스크리닝 전 최소 1개월 전에 UC 또는 CD 진단을 받은 참가자. 다음과 같이 정의된 중등도에서 중증의 활동성 질병을 앓고 있는 참가자:

    • UC 참가자: 수정된 Mayo 점수 5 ~ 9(Mayo 내시경 하위 점수, 대변 빈도 하위 점수 및 직장 출혈 하위 점수의 합) 및 Mayo 내시경 하위 점수 ≥2(내시경 하위 점수 1 및 최소 2점 이상을 요구합니다.) (선별내시경 검사 결과를 적용해야 합니다.)
    • CD가 있는 참가자: 선별 내시경 검사에서 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) >30 및 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) >6(또는 질병이 말단 회장에 국한된 경우 SES-CD ≥4)입니다.
  3. 코르티코스테로이드, 면역조절제(예: 아자티오프린[AZA], 6-머캅토퓨린[6-MP], 메토트렉세이트[MTX]) 중 최소 1가지 약물 치료에 실패했거나, 반응이 없거나, 불내증인 참가자. /또는 종양괴사인자(TNF)-α 길항제 요법(예: 인플릭시맙, 아달리무맙).
  4. 8년 이상 지속된 광범위한 대장염 또는 전대장염 또는 12년 이상 지속된 좌측 대장염을 앓고 있는 참가자는 스크리닝 전 12개월 이내에 감시 대장내시경 검사에서 음성이라는 증거를 문서화해야 합니다.
  5. 전국적으로 허용되는 아동 백신 접종 일정에 따라 최신 예방 접종을 받은 참가자.

제외 기준:

  1. 나탈리주맙, 에팔리주맙, 에트롤리주맙 또는 아브릴루맙(AMG 181)을 포함하되 이에 국한되지 않는 승인되거나 연구 중인 항인테그린에 이전에 노출된 적이 있는 참가자 또는 점막 어드레신 세포 부착 분자-1(MAdCAM-1) 길항제(온타말리맙), 또는 리툭시맙.
  2. 이전에 베돌리주맙에 노출된 적이 있는 참가자.
  3. 베돌리주맙 또는 그 부형제에 과민증 또는 알레르기가 있는 참가자.
  4. 활동성 뇌/수막 질환, 징후/증상 또는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 기타 주요 신경 장애의 병력이 있는 참가자.
  5. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 실시간 예방접종을 받았습니다.
  6. 본 연구 기간 동안 현재 수술적 개입이 필요하거나 UC 또는 CD에 대한 수술적 개입이 필요할 것으로 예상되는 참가자.
  7. 소계 또는 전체 결장절제술을 받았거나 공장조루술, 회장조루술, 결장조루술, 회장-항문낭, 알려진 장의 고정 협착증, 단장 증후군 또는 3회 이상의 소장 절제술을 받은 참가자.
  8. 현재 불확정 대장염 진단을 받은 참가자.
  9. 단일 유전자의 초기 발병 염증성 장 질환(IBD)을 시사하는 임상 특징을 가진 참가자.
  10. 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 있는 참가자.
  11. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)의 증거가 있는 참가자. 그러나 B형 간염 바이러스(HBV) 면역 대상자(즉, HBsAg 음성 및 B형 간염 표면 항체(항-HBs) 양성)는 포함될 수 있습니다.
  12. 참가자는 확인된 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 장기 이식)이 있습니다.
  13. 스크리닝 방문 시 난자 및/또는 기생충 또는 대변 배양에 대한 대변 연구에서 양성 반응을 보인 참가자.
  14. 스크리닝 방문 시 대변 검사에서 양성 Clostridioides difficile(C difficile) 양성 반응을 보인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 기간: 참가자 ≥30kg, 베돌리주맙(고용량) IV
체중이 30kg 이상인 참가자는 유도 기간의 1일차, 2주차, 6주차에 베돌리주맙(고용량) IV 주입을 받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주사.
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유도 기간: 참가자 >15~<30kg, Vedolizumab(중간 용량) IV
체중이 15kg 이상 ~ 30kg 미만인 참가자는 유도 기간의 1일차, 2주차 및 6주차에 베돌리주맙(중간 용량), IV 주입을 받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주사.
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유도 기간: 참가자 ≥10~15kg, 베돌리주맙(저용량) IV
체중이 ≥10~15kg인 참가자는 유도 기간의 1일차, 2주차 및 6주차에 베돌리주맙(저용량), IV 주입을 받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주사.
다른 이름들:
  • MLN0002
  • 엔티비오
  • 킨텔레스
실험적: 유지 기간: 참가자 ≥30kg, 베돌리주맙 108mg SC Q2W
14주차에 체중이 30kg 이상인 임상 반응을 보인 참가자는 유지 기간 중 14주차부터 32주차까지 2주차에 베돌리주맙 108mg, SC 주사를 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙SC
베돌리주맙 SC 주사.
다른 이름들:
  • MLN0002SC
실험적: 유지 기간: 참가자 ≥10~<30kg, 베돌리주맙 108mg SC Q4W
14주차에 체중이 ≥10~30kg 미만인 임상 반응을 보인 참가자는 유지 기간 중 14주차부터 30주차까지 4주차에 베돌리주맙 108mg, SC 주사를 투여받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙SC
베돌리주맙 SC 주사.
다른 이름들:
  • MLN0002SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ctrough,ss: 34주차 베돌리주맙 투여 간격 종료 시 관찰된 정상 상태 중앙값 혈장 농도
기간: 34주차에 사전 투여
34주차에 사전 투여
Cavg,ss: 34주차 베돌리주맙에 대한 항정 상태의 평균 혈청 농도
기간: 34주차 이전의 여러 시점; 34주차에 사전 투여
34주차 이전의 여러 시점; 34주차에 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
기간
양성 항베돌리주맙 항체(AVA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 18주까지의 기준선(최대 50주차)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 18주까지의 기준선(최대 50주차)
긍정적인 중화 AVA를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 18주까지의 기준선(최대 50주차)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 18주까지의 기준선(최대 50주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VedolizumabSC-3003
  • 2023-503188-40-00 (씨티스: Abbreviated EU CT Number)
  • jRCT2071240072 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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