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Eine Studie zu Vedolizumab bei Kindern und Jugendlichen mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

14. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von subkutan verabreichtem Vedolizumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, die nach einer offenen intravenösen Vedolizumab-Therapie ein klinisches Ansprechen erzielten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie der Körper eines Kindes oder Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) Vedolizumab (Pharmakokinetik) verarbeitet, das direkt unter der Haut subkutan (SC) verabreicht wird.

Die Teilnehmer werden bis zu 34 Wochen lang mit Vedolizumab behandelt.

Während der Studie werden die Teilnehmer ihre Studienklinik mehrmals besuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament ist Vedolizumab. Vedolizumab wird zur Behandlung pädiatrischer Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC oder CD getestet, die nach einer offenen intravenösen (IV) Therapie mit Vedolizumab ein klinisches Ansprechen zeigten. Die Studie wird sich mit der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von Vedolizumab befassen.

An der Studie werden etwa 70 Patienten teilnehmen. Während der Einführungsphase erhalten die Teilnehmer 3 Dosen Vedolizumab IV-Infusion an Tag 1, Woche 2 und Woche 6, basierend auf ihrem Gewicht bei Studienbeginn, wie folgt:

  • Teilnehmer ≥30 Kilogramm (kg), Vedolizumab (hohe Dosis)
  • Teilnehmer >15 bis <30 kg, Vedolizumab (mittlere Dosis)
  • Teilnehmer ≥10 bis ≤15 kg, Vedolizumab (niedrige Dosis)

In Woche 14 werden Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichen, einer der folgenden Gruppen zugeordnet, geschichtet nach Gewicht, um während des 20-wöchigen Erhaltungszeitraums eine subkutane Vedolizumab-Injektion mit 108 mg zu erhalten:

  • Teilnehmer ≥30 kg, Vedolizumab 108 mg einmal alle 2 Wochen (Q2W)
  • Teilnehmer ≥ 10 bis < 30 kg, Vedolizumab 108 mg einmal alle 4 Wochen (Q4W)

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Nachdem die Beurteilungen des Behandlungsendes (EOT) in Woche 34 abgeschlossen sind, haben die Teilnehmer möglicherweise Anspruch auf eine Fortsetzung der Behandlung mit Vedolizumab SC in einer Verlängerungsstudie, wohingegen Teilnehmer, die keinen Anspruch auf eine Fortsetzung der Behandlung in der Verlängerungsstudie haben, oder Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen Wer aus irgendeinem Grund aus der Studie ausscheidet, schließt den EOT-Besuch und den anschließenden Sicherheitsbesuch (18 Wochen nach der letzten Dosis) ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Hauptermittler:
          • Olivia Bauraind
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • University Hospital "Saint George"
        • Hauptermittler:
          • Ivan Yankov
        • Kontakt:
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dänemark, 2650
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hvidovre University Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Childrens Health Ireland
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina
        • Hauptermittler:
          • Claudio Romano
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20154
        • Rekrutierung
        • V. Buzzi Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gian Vincenzo Zuccotti
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien, 65125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
      • Rome, Italien, 00165
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35302
        • Rekrutierung
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Hauptermittler:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekrutierung
        • Medical Network Sp. Z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Hauptermittler:
          • Monika Meglicka
        • Kontakt:
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SPSK Nr 1 im. Prof. S. Szyszko SUM w Katowicach
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04730
        • Rekrutierung
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Pediatrico - Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Helena Loreto
      • Porto, Portugal, 4050-165
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Materno Infantil do Norte - Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022102
        • Rekrutierung
        • Dr Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iulia Florentina Tincu
      • Bucharest, Rumänien, 11743
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii ,,Grigore Alexandrescu,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Becheanu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • "Emergency County Clinical Hospital ""Pius Brinzeu"""
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Kinderklinik, Julie-von-Jenner-Haus
        • Hauptermittler:
          • Christiane Sokollik
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrutierung
        • Universitats-Kinderspital
        • Hauptermittler:
          • Carsten Posovszky
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Nydegger
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nina Ristic
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mother and child helath care Institute of Serbia dr Vukan Cupic
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute for Childand YouthHealth Care of Vojvodina
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federico Arguelles
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Univesritario y Politecnico La Fe. Av Fernando abril Martorell106. Valencia 46026. Spain
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUCH)
        • Hauptermittler:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Eunjoo Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yon Ho Choe
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hsiang-Hung Shih
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jia-Feng Wu
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +886 2 23123456 #271718
          • E-Mail: wjf@ntu.edu.tw
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brad Pasternak
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford Children's Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Advocate Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen Cares
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Sirish Palle
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center/ Penn State University College of Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Noch keine Rekrutierung
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghu Varier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wiegt zum Zeitpunkt des Screenings und der Aufnahme in die Studie ≥ 10 kg.

  2. Teilnehmer mit UC oder CD, bei denen die Diagnose mindestens 1 Monat vor dem Screening gestellt wurde. Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung, definiert als:

    • Teilnehmer mit CU: ein modifizierter Mayo-Score von 5 bis 9 (Summe aus Mayo-Endoskopie-Subscore, Stuhlhäufigkeits-Subscore und Rektalblutungs-Subscore) mit einem Mayo-Endoskopie-Subscore von ≥2 (mit Vorliegen einer Schleimhautbröckeligkeit, ausgenommen ein endoskopischer Subscore von 1 und). eine Punktzahl von mindestens 2 vorschreiben). (Die Ergebnisse der Screening-Endoskopie sollten übernommen werden.)
    • Teilnehmer mit CD: ein pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) >30 und ein einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) >6 (oder ein SES-CD ≥4, wenn die Erkrankung auf das terminale Ileum beschränkt ist) bei der Screening-Endoskopie.
  3. Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit mindestens einem der folgenden Wirkstoffe versagt hat, auf die Behandlung nicht mehr anspricht oder eine Unverträglichkeit aufweist: Kortikosteroide, Immunmodulatoren (z. B. Azathioprin [AZA], 6-Mercaptopurin [6-MP], Methotrexat [MTX]) und /oder Therapie mit Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Antagonisten (z. B. Infliximab, Adalimumab).
  4. Teilnehmer mit ausgedehnter Kolitis oder Pankolitis von >8 Jahren Dauer oder linksseitiger Kolitis von >12 Jahren Dauer müssen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening dokumentierte Beweise für eine negative Überwachungskoloskopie haben.
  5. Teilnehmer mit aktuellen Impfungen, basierend auf dem landesweit anerkannten Impfplan für Kinder.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zuvor zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-Integrinen ausgesetzt waren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Natalizumab, Efalizumab, Etrolizumab oder Abrilumab (AMG 181); oder Antagonisten des Schleimhautadressin-Zelladhäsionsmoleküls 1 (MAdCAM-1) (Ontamalimab) oder Rituximab.
  2. Teilnehmer, die zuvor Vedolizumab ausgesetzt waren.
  3. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Vedolizumab oder einen seiner Hilfsstoffe.
  4. Teilnehmer mit aktiver zerebraler/meningealer Erkrankung, Anzeichen/Symptomen oder Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) oder anderen schwerwiegenden neurologischen Störungen.
  5. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments alle Lebendimpfungen erhalten.
  6. Teilnehmer, die derzeit einen chirurgischen Eingriff benötigen oder voraussichtlich während dieser Studie einen chirurgischen Eingriff wegen UC oder CD benötigen.
  7. Teilnehmer, die sich einer subtotalen oder vollständigen Kolektomie unterzogen haben oder eine Jejunostomie, Ileostomie, Kolostomie, einen Ileo-Anal-Pouch, eine bekannte feste Darmstenose, ein Kurzdarmsyndrom oder >3 Dünndarmresektionen haben.
  8. Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose einer unbestimmten Kolitis.
  9. Teilnehmer mit klinischen Merkmalen, die auf eine monogene, sehr früh einsetzende entzündliche Darmerkrankung (IBD) hinweisen.
  10. Teilnehmer mit aktiver oder latenter Tuberkulose (TB).
  11. Teilnehmer mit Nachweis eines positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörpers (HBcAb). Personen mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Immunität (d. h. HBsAg-negativ und Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [anti-HBs]-positiv) können jedoch eingeschlossen werden.
  12. Der Teilnehmer hat eine identifizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. häufige variable Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], Organtransplantation).
  13. Teilnehmer mit positiven Stuhluntersuchungen auf Eizellen und/oder Parasiten oder Stuhlkultur beim Screening-Besuch.
  14. Teilnehmer mit positivem Stuhltest auf Clostridioides difficile (C difficile) beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einführungsphase: Teilnehmer ≥30 kg, Vedolizumab (hohe Dosis) IV
Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 30 kg erhalten am ersten Tag, in den Wochen 2 und 6 der Induktionsphase eine IV-Infusion mit Vedolizumab (hohe Dosis).
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-Injektion.
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Einführungsphase: Teilnehmer >15 bis <30 kg, Vedolizumab (mittlere Dosis) IV
Teilnehmer mit einem Gewicht von >15 bis <30 kg erhalten Vedolizumab (mittlere Dosis), IV-Infusion, am ersten Tag, in den Wochen 2 und 6 der Induktionsphase.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-Injektion.
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Einführungsphase: Teilnehmer ≥10 bis ≤15 kg, Vedolizumab (niedrige Dosis) IV
Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 10 bis ≤ 15 kg erhalten Vedolizumab (niedrige Dosis) als IV-Infusion an Tag 1, Woche 2 und 6 in der Induktionsphase.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-Injektion.
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Erhaltungszeitraum: Teilnehmer ≥ 30 kg, Vedolizumab 108 mg SC alle 2 Wochen
Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 14 und einem Gewicht von ≥ 30 kg erhalten von Woche 14 bis Woche 32 im Erhaltungszeitraum 108 mg Vedolizumab, SC-Injektion, Q2W.
Arzneimittel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC-Injektion.
Andere Namen:
  • MLN0002SC
Experimental: Erhaltungszeitraum: Teilnehmer ≥10 bis <30 kg, Vedolizumab 108 mg SC Q4W
Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 14 und einem Gewicht von ≥ 10 bis < 30 kg erhalten von Woche 14 bis Woche 30 im Erhaltungszeitraum 108 mg Vedolizumab, SC-Injektion, Q4W.
Arzneimittel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC-Injektion.
Andere Namen:
  • MLN0002SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ctrough,ss: Steady-State-Median der beobachteten Plasmakonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls für Vedolizumab in Woche 34
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 34
Vordosierung in Woche 34
Cavg,ss: Durchschnittliche Serumkonzentration im Steady-State für Vedolizumab in Woche 34
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte vor Woche 34; Vordosis in Woche 34
Mehrere Zeitpunkte vor Woche 34; Vordosis in Woche 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Antivedolizumab-Antikörper (AVA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 50)
Ausgangswert bis zu 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 50)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem neutralisierendem AVA
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 50)
Ausgangswert bis zu 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 50)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VedolizumabSC-3003
  • 2023-503188-40-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)
  • jRCT2071240072 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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