Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vedolizumab hos barn och tonåringar med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

31 juli 2026 uppdaterad av: Takeda

En öppen fas 3-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och immunogeniciteten av vedolizumab subkutant hos pediatriska patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom som uppnådde klinisk respons efter öppen vedolizumab intravenös behandling

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur kroppen hos ett barn eller en tonåring med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD) bearbetar vedolizumab (farmakokinetik) som ges precis under huden subkutant (SC).

Deltagarna kommer att behandlas med vedolizumab i upp till 34 veckor.

Under studien kommer deltagarna att besöka sin studieklinik flera gånger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie är vedolizumab. Vedolizumab testas för att behandla pediatriska deltagare med måttlig till svår aktiv UC eller CD som uppnådde kliniskt svar efter öppen intravenös (IV) behandling med vedolizumab. Studien kommer att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och immunogeniciteten för vedolizumab.

Studien kommer att omfatta cirka 70 patienter. Under induktionsperioden kommer deltagarna att få 3 doser av vedolizumab IV-infusion vid dag 1, vecka 2 och vecka 6 baserat på deras vikt vid baslinjen som:

  • Deltagare ≥30 kg (kg), Vedolizumab (hög dos)
  • Deltagare >15 till <30 kg, Vedolizumab (Medium Dos)
  • Deltagare ≥10 till ≤15 kg, Vedolizumab (låg dos)

Vid vecka 14 kommer deltagare som uppnår kliniskt svar att tilldelas en av följande grupper, stratifierade efter vikt för att få vedolizumab 108 mg SC-injektion under den 20 veckor långa underhållsperioden:

  • Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 108 mg en gång varannan vecka (Q2W)
  • Deltagare ≥10 till <30 kg, Vedolizumab 108 mg en gång var fjärde vecka (Q4W)

Denna multicenterprövning kommer att genomföras globalt. Efter att bedömningarna av behandlingsslutet för vecka 34 (EOT) har slutförts kan deltagarna vara berättigade att få fortsatt behandling med vedolizumab SC i en förlängningsstudie, medan deltagare som inte kvalificerar sig för att få fortsatt behandling i förlängningsstudien eller deltagare som avbryter behandlingen från studien av någon anledning kommer att slutföra EOT-besöket och det uppföljande säkerhetsbesöket (18 veckor efter sista dosen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Huvudutredare:
          • Olivia Bauraind
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrytering
        • University Hospital "Saint George"
        • Huvudutredare:
          • Ivan Yankov
        • Kontakt:
  • Danmark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hvidovre University Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Phoenix Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Brad Pasternak
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Stanford Children's Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Advocate Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristen Cares
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Huvudutredare:
          • Sirish Palle
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center/ Penn State University College of Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Har inte rekryterat ännu
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raghu Varier
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Childrens Health Ireland
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina
        • Huvudutredare:
          • Claudio Romano
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20154
        • Rekrytering
        • V. Buzzi Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gian Vincenzo Zuccotti
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien, 65125
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
      • Rome, Italien, 00165
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35302
        • Rekrytering
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Huvudutredare:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekrytering
        • Medical Network Sp. Z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Huvudutredare:
          • Monika Meglicka
        • Kontakt:
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Aktiv, inte rekryterande
        • SPSK Nr 1 im. Prof. S. Szyszko SUM w Katowicach
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04730
        • Rekrytering
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Huvudutredare:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Pediatrico - Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrytering
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Helena Loreto
      • Porto, Portugal, 4050-165
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centro Materno Infantil do Norte - Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022102
        • Rekrytering
        • Dr Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iulia Florentina Tincu
      • Bucharest, Rumänien, 11743
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii ,,Grigore Alexandrescu,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina Becheanu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300226
        • Aktiv, inte rekryterande
        • "Emergency County Clinical Hospital ""Pius Brinzeu"""
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Kinderklinik, Julie-von-Jenner-Haus
        • Huvudutredare:
          • Christiane Sokollik
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrytering
        • Universitats-Kinderspital
        • Huvudutredare:
          • Carsten Posovszky
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Nydegger
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrytering
        • University Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nina Ristic
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mother and child helath care Institute of Serbia dr Vukan Cupic
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institute for Childand YouthHealth Care of Vojvodina
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Federico Arguelles
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Univesritario y Politecnico La Fe. Av Fernando abril Martorell106. Valencia 46026. Spain
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUCH)
        • Huvudutredare:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Huvudutredare:
          • Eunjoo Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yon Ho Choe
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hsiang-Hung Shih
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jia-Feng Wu
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +886 2 23123456 #271718
          • E-post: wjf@ntu.edu.tw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren väger ≥10 kg vid tidpunkten för screening och inskrivning i studien.

  2. Deltagare med UC eller CD diagnostiserats minst 1 månad före screening. Deltagare med måttligt till allvarligt aktiv sjukdom definieras som:

    • Deltagare med UC: en modifierad Mayo-poäng på 5 till 9 (summan av Mayo endoskopisk subpoäng, avföringsfrekvens subpoäng och rektal blödning subscore) med en Mayo endoskopisk subpoäng på ≥2 (med närvaro av mukosal sprödhet exklusive en endoskopisk subpoäng på 1 och krav på minst 2 poäng). (Resultaten av screeningendoskopi bör tillämpas.)
    • Deltagare med CD: ett pediatriskt Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) >30 och en enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) >6 (eller en SES-CD ≥4 om sjukdomen är begränsad till terminal ileum) vid screeningendoskopi.
  3. Deltagare som har misslyckats, tappat svaret på eller varit intoleranta mot behandling med minst ett av följande medel: kortikosteroider, immunmodulatorer (t.ex. azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], metotrexat [MTX]) och /eller tumörnekrosfaktor (TNF)-α-antagonistterapi (t.ex. infliximab, adalimumab).
  4. Deltagare med omfattande kolit eller pankolit av >8 års varaktighet eller vänstersidig kolit av >12 års varaktighet måste ha dokumenterade bevis på negativ övervakningskoloskopi inom 12 månader före screening.
  5. Deltagare med vaccinationer som är uppdaterade baserat på det landsomfattande accepterade schemat för barnvacciner.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som tidigare har exponerats för godkända eller undersökta antiintegriner, inklusive men inte begränsat till natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller abrilumab (AMG 181); eller mukosal adress i celladhesionsmolekyl-1 (MAdCAM-1) antagonister (ontamalimab), eller rituximab.
  2. Deltagare som tidigare har exponerats för vedolizumab.
  3. Deltagare med överkänslighet eller allergi mot vedolizumab eller något av dess hjälpämnen.
  4. Deltagare med aktiv cerebral/meningeal sjukdom, tecken/symtom eller historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andra större neurologiska störningar.
  5. Deltagaren har fått levande vaccinationer inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  6. Deltagare som för närvarande behöver kirurgiskt ingrepp eller som förväntas behöva kirurgiskt ingrepp för UC eller CD under denna studie.
  7. Deltagare som har genomgått subtotal eller total kolektomi eller har en jejunostomi, ileostomi, kolostomi, ileo-anal påse, känd fixerad stenos i tarmen, korttarmssyndrom eller >3 tunntarmsresektioner.
  8. Deltagare med en aktuell diagnos av obestämd kolit.
  9. Deltagare med kliniska drag som tyder på monogen mycket tidigt inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
  10. Deltagare med aktiv eller latent tuberkulos (TB).
  11. Deltagare med bevis på positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb). Immunpatienter med hepatit B-virus (HBV) (dvs. HBsAg-negativa och hepatit B-ytantikroppar [anti-HBs]-positiva) kan dock inkluderas.
  12. Deltagaren har någon identifierad medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. vanlig variabel immunbrist, humant immunbristvirus [HIV]-infektion, organtransplantation).
  13. Deltagare med positiva avföringsstudier för ägg och/eller parasiter eller avföringsodling vid screeningbesök.
  14. Deltagare med positivt Clostridioides difficile (C difficile) avföringstest vid screeningbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionsperiod: Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab (hög dos) IV
Deltagare som väger ≥30 kg kommer att få vedolizumab (hög dos) IV-infusion, dag 1, vecka 2 och 6 under induktionsperioden.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-injektion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Induktionsperiod: Deltagare >15 till <30 kg, Vedolizumab (Medium Dos) IV
Deltagare som väger >15 till <30 kg kommer att få vedolizumab (medeldos), IV-infusion, dag 1, vecka 2 och 6 under induktionsperioden.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-injektion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Induktionsperiod: Deltagare ≥10 till ≤15 kg, Vedolizumab (låg dos) IV
Deltagare som väger ≥10 till ≤15 kg kommer att få vedolizumab (låg dos), IV-infusion, dag 1, vecka 2 och 6 under induktionsperioden.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-injektion.
Andra namn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentell: Underhållsperiod: Deltagare ≥30 kg, Vedolizumab 108 mg SC Q2W
Deltagare med kliniskt svar vid vecka 14 som väger ≥30 kg kommer att få vedolizumab 108 mg, SC-injektion, Q2W från vecka 14 till vecka 32 under underhållsperioden.
Läkemedel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC injektion.
Andra namn:
  • MLN0002SC
Experimentell: Underhållsperiod: Deltagare ≥10 till <30 kg, Vedolizumab 108 mg SC Q4W
Deltagare med kliniskt svar vid vecka 14 som väger ≥10 till <30 kg kommer att få vedolizumab 108 mg, SC-injektion, Q4W från vecka 14 till vecka 30 under underhållsperioden.
Läkemedel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC injektion.
Andra namn:
  • MLN0002SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ctrough,ss: Steady-state median observerad plasmakoncentration vid slutet av ett doseringsintervall för Vedolizumab vid vecka 34
Tidsram: Fördosering vecka 34
Fördosering vecka 34
Cavg,ss: Genomsnittlig serumkoncentration vid steady-state för Vedolizumab vid vecka 34
Tidsram: Flera tidpunkter före vecka 34; fördos vid vecka 34
Flera tidpunkter före vecka 34; fördos vid vecka 34

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med positiv antivedolizumab-antikropp (AVA)
Tidsram: Baslinje upp till 18 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 50)
Baslinje upp till 18 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 50)
Andel deltagare med positiv neutraliserande AVA
Tidsram: Baslinje upp till 18 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 50)
Baslinje upp till 18 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 50)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

16 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

16 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VedolizumabSC-3003
  • 2023-503188-40-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)
  • jRCT2071240072 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera