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Un estudio de vedolizumab en niños y adolescentes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn

31 de julio de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3 de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad del vedolizumab subcutáneo en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave o enfermedad de Crohn que lograron una respuesta clínica después de la terapia intravenosa abierta con vedolizumab

El objetivo principal de este estudio es aprender cómo el cuerpo de un niño o adolescente con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave procesa vedolizumab (farmacocinética) administrado justo debajo de la piel por vía subcutánea (SC).

Los participantes serán tratados con vedolizumab por hasta 34 semanas.

Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica del estudio varias veces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio es vedolizumab. Vedolizumab se está probando para tratar a participantes pediátricos con CU o EC activa de moderada a grave que lograron una respuesta clínica después de la terapia abierta con vedolizumab intravenoso (IV). El estudio analizará la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de vedolizumab.

El estudio inscribirá a aproximadamente 70 pacientes. Durante el período de inducción, los participantes recibirán 3 dosis de infusión intravenosa de vedolizumab el día 1, la semana 2 y la semana 6 según su peso inicial como:

  • Participantes ≥30 kilogramos (kg), Vedolizumab (dosis alta)
  • Participantes >15 a <30 kg, Vedolizumab (dosis media)
  • Participantes ≥10 a ≤15 kg, Vedolizumab (dosis baja)

En la semana 14, los participantes que logren una respuesta clínica serán asignados a uno de los siguientes grupos, estratificados por peso, para recibir una inyección subcutánea de 108 mg de vedolizumab durante el período de mantenimiento de 20 semanas:

  • Participantes ≥30 kg, Vedolizumab 108 mg una vez cada 2 semanas (Q2W)
  • Participantes ≥10 a <30 kg, Vedolizumab 108 mg una vez cada 4 semanas (Q4W)

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo a nivel mundial. Una vez completadas las evaluaciones de las visitas de fin de tratamiento (EOT) de la semana 34, los participantes pueden ser elegibles para recibir tratamiento continuo con vedolizumab SC en un estudio de extensión, mientras que los participantes que no califican para recibir tratamiento continuo en el estudio de extensión o los participantes que interrumpen del estudio por cualquier motivo completará la visita EOT y la visita de seguimiento de seguridad (18 semanas después de la última dosis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamiento
        • University Hospital "Saint George"
        • Investigador principal:
          • Ivan Yankov
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Isabelle Scheers
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Investigador principal:
          • Olivia Bauraind
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUCH)
        • Investigador principal:
          • Ben Kang
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 82-53-200-3780
          • Correo electrónico: benkang@knu-ac.kr
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin Soo Moon
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 82220723627
          • Correo electrónico: mjschj@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigador principal:
          • Eunjoo Lee
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 82 2 2228 5924
          • Correo electrónico: ejlee7@yuhs.ac
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yon Ho Choe
        • Contacto:
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Activo, no reclutando
        • Hvidovre University Hospital
  • España
      • Ferrol, España, 15405
        • Activo, no reclutando
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Madrid, España, 28041
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Federico Arguelles
      • Valencia, España, 46026
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Univesritario y Politecnico La Fe. Av Fernando abril Martorell106. Valencia 46026. Spain
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Aún no reclutando
        • Phoenix Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Brad Pasternak
        • Contacto:
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Activo, no reclutando
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 714-509-4099
          • Correo electrónico: kgrant@choc.org
        • Investigador principal:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Activo, no reclutando
        • Stanford Children's Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Activo, no reclutando
        • Advocate Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 313-745-5585
          • Correo electrónico: kcares@dmc.org
        • Investigador principal:
          • Kristen Cares
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Activo, no reclutando
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Activo, no reclutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Activo, no reclutando
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Sirish Palle
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Activo, no reclutando
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center/ Penn State University College of Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Aún no reclutando
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 843-876-0444
          • Correo electrónico: suppa@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Aún no reclutando
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghu Varier
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • Activo, no reclutando
        • Childrens Health Ireland
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina
        • Investigador principal:
          • Claudio Romano
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20154
        • Reclutamiento
        • V. Buzzi Hospital
        • Investigador principal:
          • Gian Vincenzo Zuccotti
        • Contacto:
      • Pescara, Italia, 65125
        • Activo, no reclutando
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
      • Rome, Italia, 00165
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japón
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Activo, no reclutando
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigador principal:
          • Takahiro Kudo
        • Contacto:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • Activo, no reclutando
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Activo, no reclutando
        • Radboud University Medical Center
  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35302
        • Reclutamiento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Investigador principal:
          • Bartosz Korczowski
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 604481752
          • Correo electrónico: korczowski@op.pl
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Reclutamiento
        • Medical Network Sp. Z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigador principal:
          • Monika Meglicka
        • Contacto:
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Activo, no reclutando
        • SPSK Nr 1 im. Prof. S. Szyszko SUM w Katowicach
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04730
        • Reclutamiento
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contacto:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Pediatrico - Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Helena Loreto
      • Porto, Portugal, 4050-165
        • Activo, no reclutando
        • Centro Materno Infantil do Norte - Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022102
        • Reclutamiento
        • Dr Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 0040725535100
          • Correo electrónico: if_boian@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Iulia Florentina Tincu
      • Bucharest, Rumania, 11743
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii ,,Grigore Alexandrescu,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina Becheanu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300226
        • Activo, no reclutando
        • "Emergency County Clinical Hospital ""Pius Brinzeu"""
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nina Ristic
        • Contacto:
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Activo, no reclutando
        • Mother and child helath care Institute of Serbia dr Vukan Cupic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Activo, no reclutando
        • Institute for Childand YouthHealth Care of Vojvodina
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Kinderklinik, Julie-von-Jenner-Haus
        • Investigador principal:
          • Christiane Sokollik
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Reclutamiento
        • Universitats-Kinderspital
        • Investigador principal:
          • Carsten Posovszky
        • Contacto:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Nydegger
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500010
        • Activo, no reclutando
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hsiang-Hung Shih
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jia-Feng Wu
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +886 2 23123456 #271718
          • Correo electrónico: wjf@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante pesa ≥10 kg en el momento de la selección y la inscripción en el estudio.

  2. Participantes con CU o EC diagnosticadas al menos 1 mes antes de la evaluación. Participantes con enfermedad activa de moderada a grave definida como:

    • Participantes con CU: una puntuación de Mayo modificada de 5 a 9 (suma de la subpuntuación endoscópica de Mayo, la subpuntuación de frecuencia de deposiciones y la subpuntuación de sangrado rectal) con una subpuntuación endoscópica de Mayo de ≥2 (con presencia de friabilidad de la mucosa excluyendo una subpuntuación endoscópica de 1 y exigir una puntuación de al menos 2). (Se deben aplicar los resultados de la endoscopia de detección).
    • Participantes con EC: un índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) >30 y una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) >6 (o un SES-CD ≥4 si la enfermedad se limita al íleon terminal) en la endoscopia de detección.
  3. Participantes que han fracasado, han perdido respuesta o han sido intolerantes al tratamiento con al menos uno de los siguientes agentes: corticosteroides, inmunomoduladores (p. ej., azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP], metotrexato [MTX]) y /o terapia con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF)-α (p. ej., infliximab, adalimumab).
  4. Los participantes con colitis o pancolitis extensa de >8 años de duración o colitis del lado izquierdo de >12 años de duración deben tener evidencia documentada de una colonoscopia de vigilancia negativa dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
  5. Participantes con vacunas actualizadas según el calendario de vacunas infantiles aceptado en todo el país.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que hayan tenido exposición previa a antiintegrinas aprobadas o en investigación, incluidos, entre otros, natalizumab, efalizumab, etrolizumab o abrilumab (AMG 181); o antagonistas de la molécula de adhesión celular 1 de direccionamiento de la mucosa (MAdCAM-1) (ontamalimab), o rituximab.
  2. Participantes que hayan tenido exposición previa a vedolizumab.
  3. Participantes con hipersensibilidad o alergias al vedolizumab o cualquiera de sus excipientes.
  4. Participantes con enfermedad cerebral/meníngea activa, signos/síntomas o antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o cualquier otro trastorno neurológico importante.
  5. El participante ha recibido vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Participantes que actualmente requieren intervención quirúrgica o que se prevé que requerirán intervención quirúrgica para CU o EC durante este estudio.
  7. Participantes que se hayan sometido a una colectomía subtotal o total o que tengan una yeyunostomía, ileostomía, colostomía, bolsa ileoanal, estenosis fija conocida del intestino, síndrome del intestino corto o >3 resecciones del intestino delgado.
  8. Participantes con diagnóstico actual de colitis indeterminada.
  9. Participantes con características clínicas que sugieran enfermedad inflamatoria intestinal (EII) monogénica de aparición muy temprana.
  10. Participantes con tuberculosis (TB) activa o latente.
  11. Participantes con evidencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) positivos. Sin embargo, se pueden incluir sujetos inmunes al virus de la hepatitis B (VHB) (es decir, HBsAg negativo y anticuerpos de superficie de la hepatitis B [anti-HBs] positivos).
  12. El participante tiene alguna inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada (p. ej., inmunodeficiencia común variable, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], trasplante de órganos).
  13. Participantes con estudios de heces positivos para óvulos y/o parásitos o cultivo de heces en la visita de selección.
  14. Participantes con prueba de heces positiva para Clostridioides difficile (C difficile) en la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de inducción: participantes ≥30 kg, vedolizumab (dosis alta) IV
Los participantes que pesen ≥30 kg recibirán una infusión intravenosa de vedolizumab (dosis alta), el día 1, las semanas 2 y 6 del período de inducción.
Droga: Vedolizumab iv
Inyección intravenosa de vedolizumab.
Otros nombres:
  • MLN0002
  • ENTIVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de inducción: participantes >15 a <30 kg, Vedolizumab (dosis media) IV
Los participantes que pesen entre >15 y <30 kg recibirán vedolizumab (dosis media), infusión intravenosa, el día 1, las semanas 2 y 6 del período de inducción.
Droga: Vedolizumab iv
Inyección intravenosa de vedolizumab.
Otros nombres:
  • MLN0002
  • ENTIVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de inducción: participantes ≥10 a ≤15 kg, Vedolizumab (dosis baja) IV
Los participantes que pesen entre ≥10 y ≤15 kg recibirán vedolizumab (dosis baja), infusión intravenosa, el día 1, las semanas 2 y 6 del período de inducción.
Droga: Vedolizumab iv
Inyección intravenosa de vedolizumab.
Otros nombres:
  • MLN0002
  • ENTIVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de mantenimiento: participantes ≥30 kg, Vedolizumab 108 mg SC cada dos semanas
Los participantes con respuesta clínica en la semana 14 que pesen ≥30 kg recibirán vedolizumab 108 mg, inyección subcutánea, cada dos semanas desde la semana 14 a la semana 32 en el período de mantenimiento.
Droga: Vedolizumab SC
Inyección subcutánea de vedolizumab.
Otros nombres:
  • MLN0002SC
Experimental: Período de mantenimiento: participantes ≥10 a <30 kg, Vedolizumab 108 mg SC cada 4 semanas
Los participantes con respuesta clínica en la semana 14 que pesen ≥10 a <30 kg recibirán vedolizumab 108 mg, inyección subcutánea, cada 4 semanas desde la semana 14 a la semana 30 en el período de mantenimiento.
Droga: Vedolizumab SC
Inyección subcutánea de vedolizumab.
Otros nombres:
  • MLN0002SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ctrough,ss: Mediana de concentración plasmática observada en estado estacionario al final de un intervalo de dosificación de vedolizumab en la semana 34
Periodo de tiempo: Predosis en la semana 34
Predosis en la semana 34
Cavg,ss: concentración sérica promedio en estado estacionario para vedolizumab en la semana 34
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo antes de la Semana 34; dosis previa en la semana 34
Múltiples puntos de tiempo antes de la Semana 34; dosis previa en la semana 34

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con anticuerpo antivedolizumab (AVA) positivo
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 50)
Valor inicial hasta 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 50)
Porcentaje de participantes con AVA neutralizante positivo
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 50)
Valor inicial hasta 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 50)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

16 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

16 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VedolizumabSC-3003
  • 2023-503188-40-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)
  • jRCT2071240072 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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