Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedolizumabu u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i immunogenności wedolizumabu podawanego podskórnie u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po dożylnym leczeniu wedolizumabem metodą otwartej próby

Głównym celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób organizm dziecka lub nastolatka z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) przetwarza wedolizumab (farmakokinetyka) podawany bezpośrednio pod skórę podskórnie (SC).

Uczestnicy będą leczeni wedolizumabem przez maksymalnie 34 tygodnie.

W trakcie badania uczestnicy kilkukrotnie odwiedzą klinikę badawczą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem testowanym w tym badaniu jest wedolizumab. Wedolizumab jest testowany w leczeniu dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym WZJG lub ChLC, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po leczeniu wedolizumabem podawanym dożylnie (iv.) metodą otwartej próby. W badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka, bezpieczeństwo i immunogenność wedolizumabu.

Do badania zostanie włączonych około 70 pacjentów. W okresie indukcyjnym uczestnicy otrzymają 3 dawki wedolizumabu dożylnego w dniu 1., tygodniu 2. i tygodniu 6. w oparciu o ich masę ciała w punkcie początkowym, jako:

  • Uczestnicy o masie ciała ≥30 kilogramów (kg), wedolizumab (wysoka dawka)
  • Uczestnicy >15 do <30 kg, wedolizumab (średnia dawka)
  • Uczestnicy ≥10 do ≤15 kg, wedolizumab (mała dawka)

W 14. tygodniu uczestnicy, którzy uzyskają odpowiedź kliniczną, zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup, stratyfikowanych według masy ciała, w celu otrzymania wedolizumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 108 mg w ciągu 20-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego:

  • Uczestnicy ≥30 kg, wedolizumab 108 mg raz na 2 tygodnie (co 2 tygodnie)
  • Uczestnicy ≥10 do <30 kg, wedolizumab 108 mg raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie)

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone na całym świecie. Po zakończeniu wizyt kontrolnych w 34. tygodniu leczenia (EOT) uczestnicy mogą kwalifikować się do kontynuacji leczenia wedolizumabem podskórnym w badaniu kontynuacyjnym, podczas gdy uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do kontynuacji leczenia w badaniu kontynuacyjnym lub uczestnicy, którzy przerwali leczenie z badania z jakiegokolwiek powodu ukończy wizytę EOT i wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa (18 tygodni po ostatniej dawce).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Chrétien MontLégia
        • Główny śledczy:
          • Olivia Bauraind
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital "Saint George"
        • Główny śledczy:
          • Ivan Yankov
        • Kontakt:
  • Dania
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dania, 2650
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hvidovre University Hospital
  • Hiszpania
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federico Arguelles
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Univesritario y Politecnico La Fe. Av Fernando abril Martorell106. Valencia 46026. Spain
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Radboud University Medical Center
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D12 N512
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Childrens Health Ireland
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUCH)
        • Główny śledczy:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Główny śledczy:
          • Eunjoo Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yon Ho Choe
        • Kontakt:
  • Polska
      • Rzeszów, Polska, 35302
        • Rekrutacyjny
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Rekrutacyjny
        • Medical Network Sp. Z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Główny śledczy:
          • Monika Meglicka
        • Kontakt:
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SPSK Nr 1 im. Prof. S. Szyszko SUM w Katowicach
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04730
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Główny śledczy:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Pediatrico - Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Helena Loreto
      • Porto, Portugalia, 4050-165
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Materno Infantil do Norte - Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022102
        • Rekrutacyjny
        • Dr Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iulia Florentina Tincu
      • Bucharest, Rumunia, 11743
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii ,,Grigore Alexandrescu,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Becheanu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300226
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • "Emergency County Clinical Hospital ""Pius Brinzeu"""
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nina Ristic
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mother and child helath care Institute of Serbia dr Vukan Cupic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institute for Childand YouthHealth Care of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Phoenix Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brad Pasternak
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stanford Children's Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Advocate Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristen Cares
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • Sirish Palle
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center/ Penn State University College of Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raghu Varier
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Kinderklinik, Julie-von-Jenner-Haus
        • Główny śledczy:
          • Christiane Sokollik
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • Universitats-Kinderspital
        • Główny śledczy:
          • Carsten Posovszky
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Nydegger
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hsiang-Hung Shih
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jia-Feng Wu
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: +886 2 23123456 #271718
          • E-mail: wjf@ntu.edu.tw
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina
        • Główny śledczy:
          • Claudio Romano
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20154
        • Rekrutacyjny
        • V. Buzzi Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gian Vincenzo Zuccotti
        • Kontakt:
      • Pescara, Włochy, 65125
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
      • Rome, Włochy, 00165
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik waży ≥10 kg w momencie kwalifikacji do badania i włączenia do badania.

  2. Uczestnicy, u których wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub CD zdiagnozowano co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą zdefiniowani jako:

    • Uczestnicy z WZJG: zmodyfikowana punktacja Mayo od 5 do 9 (suma podskali endoskopowej Mayo, podskali częstości stolca i podskali krwawienia z odbytu) z endoskopową podskali Mayo ≥2 (z obecnością kruchości błony śluzowej z wyłączeniem podskali endoskopowej wynoszącej 1 i wymagana ocena co najmniej 2). (Należy zastosować wyniki endoskopii przesiewowej.)
    • Uczestnicy z CD: pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) > 30 i prosty wynik endoskopowy dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) > 6 (lub SES-CD ≥ 4, jeśli choroba ogranicza się do końcowego jelita krętego) w endoskopii przesiewowej.
  3. Uczestnicy, u których leczenie nie powiodło się, utraciło odpowiedź lub nie tolerowało leczenia co najmniej jednym z następujących leków: kortykosteroidami, immunomodulatorami (np. azatiopryną [AZA], 6-merkaptopuryną [6-MP], metotreksatem [MTX]) oraz /lub leczenie antagonistą czynnika martwicy nowotworu (TNF)-α (np. infliksymab, adalimumab).
  4. Uczestnicy z rozległym zapaleniem jelita grubego lub zapaleniem pancolitis trwającym > 8 lat lub lewostronnym zapaleniem jelita grubego trwającym > 12 lat muszą udokumentować dowody negatywnego wyniku kolonoskopii monitorującej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestnicy posiadający aktualne szczepienia zgodnie z przyjętym w całym kraju harmonogramem szczepień dziecięcych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy mieli wcześniej kontakt z zatwierdzonymi lub badanymi antyintegrynami, w tym między innymi natalizumabem, efalizumabem, etrolizumabem lub abrilumabem (AMG 181); lub antagoniści cząsteczki adhezyjnej komórek adresu błony śluzowej-1 (MAdCAM-1) (ontamalimab) lub rytuksymab.
  2. Uczestnicy, którzy mieli wcześniej kontakt z wedolizumabem.
  3. Uczestnicy z nadwrażliwością lub alergią na wedolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  4. Uczestnicy z aktywną chorobą mózgu/ opon mózgowo-rdzeniowych, objawami przedmiotowymi/objawowymi lub postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML) w wywiadzie lub jakimkolwiek innym poważnym zaburzeniem neurologicznym.
  5. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  6. Uczestnicy, którzy obecnie wymagają interwencji chirurgicznej lub przewiduje się, że będą wymagać interwencji chirurgicznej z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub CD w trakcie tego badania.
  7. Uczestnicy, którzy przeszli częściową lub całkowitą kolektomię lub mają jejunostomię, ileostomię, kolostomię, zbiornik krętniczo-odbytowy, znane utrwalone zwężenie jelita, zespół krótkiego jelita lub > 3 resekcje jelita cienkiego.
  8. Uczestnicy z aktualną diagnozą nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  9. Uczestnicy z cechami klinicznymi sugerującymi monogenową chorobę zapalną jelit (IBD) o bardzo wczesnym początku.
  10. Uczestnicy z aktywną lub utajoną gruźlicą (TB).
  11. Uczestnicy z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb). Można jednak uwzględnić osoby posiadające odporność na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (tj. HBsAg-ujemne i posiadające przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]-dodatnie).
  12. Uczestnik ma jakikolwiek zidentyfikowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], przeszczep narządu).
  13. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badań kału na obecność komórek jajowych i/lub pasożytów lub posiewem kału podczas wizyty przesiewowej.
  14. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu kału na Clostridioides difficile (C difficile) podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres indukcji: Uczestnicy o masie ciała ≥30 kg, wedolizumab (wysoka dawka) IV
Uczestnicy ważący ≥30 kg otrzymają wedolizumab (wysoka dawka) w infuzji dożylnej w dniu 1., tygodniu 2. i 6. okresu indukcyjnego.
Lek: Wedolizumab IV
Zastrzyk wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres indukcji: Uczestnicy od 15 do <30 kg, wedolizumab (średnia dawka) IV
Uczestnicy ważący od >15 do <30 kg otrzymają wedolizumab (średnia dawka) w infuzji dożylnej w dniu 1., tygodniu 2. i 6. okresu indukcyjnego.
Lek: Wedolizumab IV
Zastrzyk wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres indukcji: Uczestnicy ≥10 do ≤15 kg, wedolizumab (mała dawka) dożylnie
Uczestnicy o masie ciała ≥10 do ≤15 kg otrzymają wedolizumab (w małej dawce) w infuzji dożylnej w dniu 1., tygodniu 2. i 6. okresu indukcyjnego.
Lek: Wedolizumab IV
Zastrzyk wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Okres leczenia: Uczestnicy o masie ciała ≥30 kg, wedolizumab 108 mg podskórnie co 2 tygodnie
Uczestnicy, u których w 14. tygodniu uzyskano odpowiedź kliniczną, ważący ≥30 kg, otrzymają wedolizumab w dawce 108 mg we wstrzyknięciu podskórnym, co 2 tygodnie od 14. do 32. tygodnia okresu leczenia podtrzymującego.
Lek: Wedolizumab SC
Zastrzyk wedolizumabu SC.
Inne nazwy:
  • MLN0002SC
Eksperymentalny: Okres leczenia: Uczestnicy o masie ciała ≥10 do <30 kg, wedolizumab 108 mg podskórnie co 4 tygodnie
Uczestnicy, u których w 14. tygodniu uzyskano odpowiedź kliniczną, ważący od ≥10 do <30 kg, otrzymają wedolizumab w dawce 108 mg we wstrzyknięciu podskórnym, co 4 tygodnie od 14. do 30. tygodnia okresu leczenia podtrzymującego.
Lek: Wedolizumab SC
Zastrzyk wedolizumabu SC.
Inne nazwy:
  • MLN0002SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ctrough,ss: Mediana stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym na koniec przerwy między dawkowaniem wedolizumabu w 34. tygodniu
Ramy czasowe: Dawkę należy podać w 34. tygodniu
Dawkę należy podać w 34. tygodniu
Cavg,ss: Średnie stężenie wedolizumabu w surowicy w stanie stacjonarnym w 34. tygodniu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych przed 34. tygodniem; przed dawką w 34. tygodniu
Wiele punktów czasowych przed 34. tygodniem; przed dawką w 34. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko antywedolizumabowi (AVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 50. tygodnia)
Wartość wyjściowa do 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 50. tygodnia)
Odsetek uczestników z dodatnim neutralizującym AVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 50. tygodnia)
Wartość wyjściowa do 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 50. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VedolizumabSC-3003
  • 2023-503188-40-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)
  • jRCT2071240072 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Wedolizumab IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj