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Uno studio su Vedolizumab in bambini e adolescenti con colite ulcerosa o malattia di Crohn

14 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di Vedolizumab sottocutaneo in soggetti pediatrici con colite ulcerosa attiva da moderata a grave o malattia di Crohn che hanno ottenuto una risposta clinica dopo terapia endovenosa con Vedolizumab in aperto

Lo scopo principale di questo studio è scoprire come il corpo di un bambino o di un adolescente affetto da colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD) attiva da moderata a grave elabora vedolizumab (farmacocinetica) somministrato appena sotto la pelle per via sottocutanea (SC).

I partecipanti saranno trattati con vedolizumab per un massimo di 34 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno più volte la clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio è vedolizumab. Vedolizumab è in fase di sperimentazione per il trattamento di partecipanti pediatrici con CU o MC attiva da moderata a grave che hanno ottenuto una risposta clinica dopo la terapia endovenosa (IV) con vedolizumab in aperto. Lo studio esaminerà la farmacocinetica, la sicurezza e l’immunogenicità di vedolizumab.

Lo studio arruolerà circa 70 pazienti. Durante il periodo di induzione i partecipanti riceveranno 3 dosi di infusione di vedolizumab IV al Giorno 1, alla Settimana 2 e alla Settimana 6 in base al loro peso al basale come:

  • Partecipanti ≥ 30 chilogrammi (kg), Vedolizumab (dose elevata)
  • Partecipanti da >15 a <30 kg, Vedolizumab (dose media)
  • Partecipanti da ≥10 a ≤15 kg, Vedolizumab (bassa dose)

Alla settimana 14, i partecipanti che ottengono una risposta clinica verranno assegnati a uno dei seguenti gruppi, stratificati in base al peso, per ricevere l'iniezione SC di vedolizumab da 108 mg durante il periodo di mantenimento di 20 settimane:

  • Partecipanti ≥ 30 kg, Vedolizumab 108 mg una volta ogni 2 settimane (Q2W)
  • Partecipanti da ≥10 a <30 kg, Vedolizumab 108 mg una volta ogni 4 settimane (Q4W)

Questo studio multicentrico sarà condotto a livello globale. Una volta completate le valutazioni della visita di fine trattamento (EOT) della settimana 34, i partecipanti potrebbero essere idonei a ricevere il trattamento continuato con vedolizumab SC in uno studio di estensione, mentre i partecipanti che non sono idonei a ricevere il trattamento continuato nello studio di estensione o i partecipanti che lo interrompono dallo studio per qualsiasi motivo completeranno la visita EOT e la visita di follow-up di sicurezza (18 settimane dopo l'ultima dose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Scheers
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Investigatore principale:
          • Olivia Bauraind
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • University Hospital "Saint George"
        • Investigatore principale:
          • Ivan Yankov
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUCH)
        • Investigatore principale:
          • Ben Kang
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jin Soo Moon
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigatore principale:
          • Eunjoo Lee
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 82 2 2228 5924
          • Email: ejlee7@yuhs.ac
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yon Ho Choe
        • Contatto:
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danimarca, 2650
        • Attivo, non reclutante
        • Hvidovre University Hospital
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Attivo, non reclutante
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Kudo
        • Contatto:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Attivo, non reclutante
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • Attivo, non reclutante
        • Childrens Health Ireland
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina
        • Investigatore principale:
          • Claudio Romano
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20154
        • Reclutamento
        • V. Buzzi Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gian Vincenzo Zuccotti
        • Contatto:
      • Pescara, Italia, 65125
        • Attivo, non reclutante
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
      • Rome, Italia, 00165
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Attivo, non reclutante
        • Radboud University Medical Center
  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35302
        • Reclutamento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Investigatore principale:
          • Bartosz Korczowski
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Reclutamento
        • Medical Network Sp. Z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigatore principale:
          • Monika Meglicka
        • Contatto:
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Attivo, non reclutante
        • SPSK Nr 1 im. Prof. S. Szyszko SUM w Katowicach
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04730
        • Reclutamento
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-602
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Pediatrico - Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Helena Loreto
      • Porto, Portogallo, 4050-165
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Materno Infantil do Norte - Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022102
        • Reclutamento
        • Dr Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iulia Florentina Tincu
      • Bucharest, Romania, 11743
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii ,,Grigore Alexandrescu,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Becheanu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300226
        • Attivo, non reclutante
        • "Emergency County Clinical Hospital ""Pius Brinzeu"""
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nina Ristic
        • Contatto:
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Attivo, non reclutante
        • Mother and child helath care Institute of Serbia dr Vukan Cupic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Attivo, non reclutante
        • Institute for Childand YouthHealth Care of Vojvodina
  • Spagna
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federico Arguelles
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Univesritario y Politecnico La Fe. Av Fernando abril Martorell106. Valencia 46026. Spain
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Non ancora reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brad Pasternak
        • Contatto:
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Attivo, non reclutante
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Attivo, non reclutante
        • Stanford Children's Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Attivo, non reclutante
        • Advocate Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen Cares
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Attivo, non reclutante
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Sirish Palle
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Attivo, non reclutante
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center/ Penn State University College of Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Non ancora reclutamento
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghu Varier
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Kinderklinik, Julie-von-Jenner-Haus
        • Investigatore principale:
          • Christiane Sokollik
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Reclutamento
        • Universitats-Kinderspital
        • Investigatore principale:
          • Carsten Posovszky
        • Contatto:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Nydegger
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500010
        • Attivo, non reclutante
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsiang-Hung Shih
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jia-Feng Wu
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +886 2 23123456 #271718
          • Email: wjf@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante pesa ≥ 10 kg al momento dello screening e dell'arruolamento nello studio.

  2. Partecipanti con CU o MC diagnosticati almeno 1 mese prima dello screening. Partecipanti con malattia attiva da moderata a grave definita come:

    • Partecipanti con CU: un punteggio Mayo modificato da 5 a 9 (somma del sottopunteggio endoscopico Mayo, del sottopunteggio frequenza delle feci e del sottopunteggio sanguinamento rettale) con un sottopunteggio endoscopico Mayo ≥ 2 (con la presenza di friabilità della mucosa escluso un sottopunteggio endoscopico di 1 e imponendo un punteggio pari ad almeno 2). (Dovrebbero essere applicati i risultati dello screening endoscopico.)
    • Partecipanti con CD: un indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) > 30 e un punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) > 6 (o un SES-CD ≥ 4 se la malattia è limitata all'ileo terminale) allo screening endoscopico.
  3. Partecipanti che hanno fallito, hanno perso la risposta o sono stati intolleranti al trattamento con almeno 1 dei seguenti agenti: corticosteroidi, immunomodulatori (ad esempio, azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP], metotrexato [MTX]) e /o terapia con antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α (ad es. infliximab, adalimumab).
  4. I partecipanti con colite estesa o pancolite di durata > 8 anni o colite del lato sinistro di durata > 12 anni devono avere evidenza documentata di una colonscopia di sorveglianza negativa entro 12 mesi prima dello screening.
  5. Partecipanti con vaccinazioni aggiornate in base al programma di vaccini infantili accettato a livello nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno avuto una precedente esposizione ad anti-integrine approvate o sperimentali, inclusi ma non limitati a natalizumab, efalizumab, etrolizumab o abrilumab (AMG 181); o antagonisti della molecola di adesione cellulare di indirizzo mucosale-1 (MAdCAM-1) (ontamalimab) o rituximab.
  2. Partecipanti che hanno avuto una precedente esposizione a vedolizumab.
  3. Partecipanti con ipersensibilità o allergie a vedolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  4. Partecipanti con malattia cerebrale/meningea attiva, segni/sintomi o storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o qualsiasi altro disturbo neurologico maggiore.
  5. Il partecipante ha ricevuto vaccinazioni vive entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  6. Partecipanti che attualmente necessitano di un intervento chirurgico o che si prevede necessiteranno di un intervento chirurgico per CU o MC durante questo studio.
  7. Partecipanti che hanno subito una colectomia subtotale o totale o che hanno una digiunostomia, ileostomia, colostomia, sacca ileo-anale, stenosi fissa nota dell'intestino, sindrome dell'intestino corto o> 3 resezioni dell'intestino tenue.
  8. Partecipanti con una diagnosi attuale di colite indeterminata.
  9. Partecipanti con caratteristiche cliniche che suggeriscono una malattia infiammatoria intestinale monogenica a esordio molto precoce (IBD).
  10. Partecipanti con tubercolosi attiva o latente (TBC).
  11. Partecipanti con evidenza di antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb). Tuttavia, possono essere inclusi soggetti immuni al virus dell'epatite B (HBV) (cioè HBsAg negativi e anticorpi di superficie dell'epatite B [anti-HBs] positivi).
  12. Il partecipante ha un'immunodeficienza congenita o acquisita identificata (ad esempio, immunodeficienza variabile comune, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], trapianto di organi).
  13. Partecipanti con studi sulle feci positivi per ovuli e/o parassiti o coltura delle feci alla visita di screening.
  14. Partecipanti con test delle feci positivo per Clostridioides difficile (C difficile) alla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di induzione: partecipanti ≥ 30 kg, Vedolizumab (dose elevata) IV
I partecipanti che pesano ≥ 30 kg riceveranno un'infusione endovenosa di vedolizumab (dose elevata), al giorno 1, alle settimane 2 e 6 del periodo di induzione.
Droga: Vedolizumab IV
Iniezione di Vedolizumab IV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di induzione: partecipanti da >15 a <30 kg, Vedolizumab (dose media) IV
I partecipanti con un peso compreso tra 15 e 30 kg riceveranno vedolizumab (dose media), infusione endovenosa, al giorno 1, alle settimane 2 e 6 del periodo di induzione.
Droga: Vedolizumab IV
Iniezione di Vedolizumab IV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di induzione: partecipanti da ≥10 a ≤15 kg, Vedolizumab (bassa dose) IV
I partecipanti con peso compreso tra ≥ 10 e ≤ 15 kg riceveranno vedolizumab (bassa dose), infusione endovenosa, al giorno 1, alle settimane 2 e 6 del periodo di induzione.
Droga: Vedolizumab IV
Iniezione di Vedolizumab IV.
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Periodo di mantenimento: partecipanti ≥ 30 kg, Vedolizumab 108 mg SC ogni 2 settimane
I partecipanti con risposta clinica alla settimana 14 con peso ≥ 30 kg riceveranno vedolizumab 108 mg, iniezione SC, ogni 2 settimane dalla settimana 14 alla settimana 32 nel periodo di mantenimento.
Droga: Vedolizumab s.c
Iniezione di Vedolizumab SC.
Altri nomi:
  • MLN0002SC
Sperimentale: Periodo di mantenimento: partecipanti da ≥10 a <30 kg, Vedolizumab 108 mg SC ogni 4 settimane
I partecipanti con risposta clinica alla settimana 14 con peso compreso tra ≥10 e <30 kg riceveranno vedolizumab 108 mg, iniezione SC, ogni 4 settimane dalla settimana 14 alla settimana 30 nel periodo di mantenimento.
Droga: Vedolizumab s.c
Iniezione di Vedolizumab SC.
Altri nomi:
  • MLN0002SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ctrough,ss: concentrazione plasmatica mediana osservata allo stato stazionario alla fine di un intervallo di dosaggio per Vedolizumab alla settimana 34
Lasso di tempo: Predose alla settimana 34
Predose alla settimana 34
Cavg,ss: concentrazione sierica media allo stato stazionario per Vedolizumab alla settimana 34
Lasso di tempo: Punti temporali multipli prima della settimana 34; pre-dose alla settimana 34
Punti temporali multipli prima della settimana 34; pre-dose alla settimana 34

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anticorpi antivedolizumab (AVA) positivi
Lasso di tempo: Basale fino a 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 50)
Basale fino a 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 50)
Percentuale di partecipanti con AVA neutralizzante positivo
Lasso di tempo: Basale fino a 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 50)
Basale fino a 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 50)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VedolizumabSC-3003
  • 2023-503188-40-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)
  • jRCT2071240072 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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