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Une étude sur le védolizumab chez les enfants et les adolescents atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn

31 juillet 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte de phase 3 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité du védolizumab sous-cutané chez des sujets pédiatriques atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active ou de maladie de Crohn qui ont obtenu une réponse clinique après un traitement intraveineux ouvert par védolizumab

L'objectif principal de cette étude est d'apprendre comment le corps d'un enfant ou d'un adolescent atteint de colite ulcéreuse (CU) ou de maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active traite le vedolizumab (pharmacocinétique) administré juste sous la peau par voie sous-cutanée (SC).

Les participants seront traités par vedolizumab pendant 34 semaines maximum.

Au cours de l'étude, les participants visiteront leur clinique d'étude plusieurs fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est le vedolizumab. Le vedolizumab est testé pour traiter les participants pédiatriques atteints de CU ou de MC active modérée à sévère qui ont obtenu une réponse clinique après un traitement intraveineux (IV) ouvert par vedolizumab. L'étude examinera la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité du vedolizumab.

L'étude recrutera environ 70 patients. Pendant la période d'induction, les participants recevront 3 doses de perfusion IV de vedolizumab au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 6 en fonction de leur poids au départ comme :

  • Participants ≥30 kilogrammes (kg), Vedolizumab (dose élevée)
  • Participants > 15 à < 30 kg, Vedolizumab (dose moyenne)
  • Participants ≥10 à ≤15 kg, Védolizumab (faible dose)

À la semaine 14, les participants qui obtiennent une réponse clinique seront répartis dans l'un des groupes suivants, stratifiés par poids pour recevoir vedolizumab 108 mg SC en injection pendant la période d'entretien de 20 semaines :

  • Participants ≥ 30 kg, Vedolizumab 108 mg une fois toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines)
  • Participants ≥10 à <30 kg, Vedolizumab 108 mg une fois toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines)

Cet essai multicentrique sera mené à l'échelle mondiale. Une fois les évaluations de la visite de fin de traitement (EOT) à la semaine 34 terminées, les participants peuvent être éligibles à la poursuite du traitement par vedolizumab SC dans une étude d'extension, tandis que les participants qui ne sont pas éligibles à la poursuite du traitement dans l'étude d'extension ou les participants qui arrêtent de l'étude pour quelque raison que ce soit terminera la visite EOT et la visite de suivi de sécurité (18 semaines après la dernière dose).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Scheers
        • Contact:
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Chercheur principal:
          • Olivia Bauraind
        • Contact:
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Recrutement
        • University Hospital "Saint George"
        • Chercheur principal:
          • Ivan Yankov
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUCH)
        • Chercheur principal:
          • Ben Kang
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jin Soo Moon
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Chercheur principal:
          • Eunjoo Lee
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 82 2 2228 5924
          • E-mail: ejlee7@yuhs.ac
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yon Ho Choe
        • Contact:
  • Danemark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danemark, 2650
        • Actif, ne recrute pas
        • Hvidovre University Hospital
  • Espagne
      • Ferrol, Espagne, 15405
        • Actif, ne recrute pas
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Federico Arguelles
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Univesritario y Politecnico La Fe. Av Fernando abril Martorell106. Valencia 46026. Spain
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D12 N512
        • Actif, ne recrute pas
        • Childrens Health Ireland
  • Italie
      • Messina, Italie, 98124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina
        • Chercheur principal:
          • Claudio Romano
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20154
        • Recrutement
        • V. Buzzi Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gian Vincenzo Zuccotti
        • Contact:
      • Pescara, Italie, 65125
        • Actif, ne recrute pas
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
      • Rome, Italie, 00165
        • Actif, ne recrute pas
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japon
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Actif, ne recrute pas
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Takahiro Kudo
        • Contact:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • Actif, ne recrute pas
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-602
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Pediatrico - Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Helena Loreto
      • Porto, Le Portugal, 4050-165
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro Materno Infantil do Norte - Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Actif, ne recrute pas
        • Radboud University Medical Center
  • Pologne
      • Rzeszów, Pologne, 35302
        • Recrutement
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Chercheur principal:
          • Bartosz Korczowski
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 04-501
        • Recrutement
        • Medical Network Sp. Z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Chercheur principal:
          • Monika Meglicka
        • Contact:
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Actif, ne recrute pas
        • SPSK Nr 1 im. Prof. S. Szyszko SUM w Katowicach
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04730
        • Recrutement
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Chercheur principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contact:
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022102
        • Recrutement
        • Dr Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iulia Florentina Tincu
      • Bucharest, Roumanie, 11743
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii ,,Grigore Alexandrescu,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristina Becheanu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300226
        • Actif, ne recrute pas
        • "Emergency County Clinical Hospital ""Pius Brinzeu"""
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • University Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nina Ristic
        • Contact:
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Actif, ne recrute pas
        • Mother and child helath care Institute of Serbia dr Vukan Cupic
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Actif, ne recrute pas
        • Institute for Childand YouthHealth Care of Vojvodina
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Kinderklinik, Julie-von-Jenner-Haus
        • Chercheur principal:
          • Christiane Sokollik
        • Contact:
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Recrutement
        • Universitats-Kinderspital
        • Chercheur principal:
          • Carsten Posovszky
        • Contact:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Nydegger
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500010
        • Actif, ne recrute pas
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hsiang-Hung Shih
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jia-Feng Wu
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +886 2 23123456 #271718
          • E-mail: wjf@ntu.edu.tw
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Pas encore de recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brad Pasternak
        • Contact:
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Actif, ne recrute pas
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 714-509-4099
          • E-mail: kgrant@choc.org
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Actif, ne recrute pas
        • Stanford Children's Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Actif, ne recrute pas
        • Advocate Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 313-745-5585
          • E-mail: kcares@dmc.org
        • Chercheur principal:
          • Kristen Cares
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Actif, ne recrute pas
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Actif, ne recrute pas
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Actif, ne recrute pas
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • Sirish Palle
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Actif, ne recrute pas
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center/ Penn State University College of Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 843-876-0444
          • E-mail: suppa@musc.edu
        • Chercheur principal:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Pas encore de recrutement
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raghu Varier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant pèse ≥10 kg au moment de la sélection et de l'inscription à l'étude.

  2. Participants atteints de CU ou de MC diagnostiqués au moins 1 mois avant le dépistage. Participants atteints d’une maladie active modérément à sévèrement définie comme :

    • Participants atteints de CU : un score Mayo modifié de 5 à 9 (somme du sous-score endoscopique Mayo, du sous-score de fréquence des selles et du sous-score de saignement rectal) avec un sous-score endoscopique Mayo ≥2 (avec présence de friabilité muqueuse excluant un sous-score endoscopique de 1 et exigeant un score d'au moins 2). (Les résultats de l'endoscopie de dépistage doivent être appliqués.)
    • Participants atteints de MC : un indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) > 30 et un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) > 6 (ou un SES-CD ≥ 4 si la maladie est confinée à l'iléon terminal) lors de l'endoscopie de dépistage.
  3. Les participants qui ont échoué, ont perdu la réponse ou ont été intolérants au traitement avec au moins 1 des agents suivants : corticostéroïdes, immunomodulateurs (par exemple, azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP], méthotrexate [MTX]), et /ou un traitement par un antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α (par exemple, infliximab, adalimumab).
  4. Les participants atteints d'une colite étendue ou d'une pancolite d'une durée de plus de 8 ans ou d'une colite du côté gauche d'une durée de plus de 12 ans doivent avoir des preuves documentées d'une coloscopie de surveillance négative dans les 12 mois précédant le dépistage.
  5. Les participants dont les vaccinations sont à jour sur la base du calendrier de vaccination infantile accepté dans tout le pays.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants ayant déjà été exposés à des anti-intégrines approuvées ou expérimentales, y compris, mais sans s'y limiter, le natalizumab, l'efalizumab, l'etrolizumab ou l'abrilumab (AMG 181) ; ou des antagonistes de la molécule d'adhésion cellulaire 1 de l'adressage muqueux (MAdCAM-1) (ontamalimab) ou du rituximab.
  2. Participants ayant déjà été exposés au vedolizumab.
  3. Participants présentant une hypersensibilité ou des allergies au vedolizumab ou à l'un de ses excipients.
  4. Participants présentant une maladie cérébrale/méningée active, des signes/symptômes ou des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou de tout autre trouble neurologique majeur.
  5. Le participant a reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  6. Les participants qui nécessitent actuellement une intervention chirurgicale ou qui devraient nécessiter une intervention chirurgicale pour la CU ou la MC au cours de cette étude.
  7. Participants ayant subi une colectomie subtotale ou totale ou ayant subi une jéjunostomie, une iléostomie, une colostomie, une poche iléo-anale, une sténose fixe connue de l'intestin, un syndrome de l'intestin court ou > 3 résections de l'intestin grêle.
  8. Participants avec un diagnostic actuel de colite indéterminée.
  9. Participants présentant des caractéristiques cliniques suggérant une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) monogénique à apparition très précoce.
  10. Participants atteints de tuberculose (TB) active ou latente.
  11. Participants présentant des signes positifs d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou d'anticorps anti-hépatite B (HBcAb). Les sujets immunisés contre le virus de l'hépatite B (VHB) (c'est-à-dire AgHBs négatif et anticorps de surface de l'hépatite B [anti-HBs] positifs) peuvent cependant être inclus.
  12. Le participant présente une immunodéficience congénitale ou acquise identifiée (par exemple, immunodéficience variable commune, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], transplantation d'organe).
  13. Participants avec des études de selles positives pour la recherche d'ovules et/ou de parasites ou une culture de selles lors de la visite de dépistage.
  14. Participants avec un test de selles positif à Clostridioides difficile (C difficile) lors de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période d'induction : participants ≥ 30 kg, védolizumab (dose élevée) IV
Les participants pesant ≥ 30 kg recevront une perfusion IV de vedolizumab (dose élevée), au jour 1, aux semaines 2 et 6 de la période d'induction.
Médicament: Védolizumab IV
Védolizumab IV injectable.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période d'induction : participants > 15 à < 30 kg, védolizumab (dose moyenne) IV
Les participants pesant > 15 à < 30 kg recevront du vedolizumab (dose moyenne), en perfusion IV, au jour 1, aux semaines 2 et 6 de la période d'induction.
Médicament: Védolizumab IV
Védolizumab IV injectable.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période d'induction : participants ≥10 à ≤15 kg, védolizumab (faible dose) IV
Les participants pesant ≥10 à ≤15 kg recevront du vedolizumab (faible dose), en perfusion IV, au jour 1, aux semaines 2 et 6 de la période d'induction.
Médicament: Védolizumab IV
Védolizumab IV injectable.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période d'entretien : participants ≥ 30 kg, védolizumab 108 mg SC Q2W
Les participants présentant une réponse clinique à la semaine 14 et pesant ≥ 30 kg recevront 108 mg de vedolizumab, injection SC, toutes les 2 semaines de la semaine 14 à la semaine 32 pendant la période d'entretien.
Médicament: Védolizumab SC
Védolizumab SC injectable.
Autres noms:
  • MLN0002SC
Expérimental: Période d'entretien : participants ≥10 à <30 kg, Vedolizumab 108 mg SC toutes les 4 semaines
Les participants présentant une réponse clinique à la semaine 14 pesant ≥10 à <30 kg recevront vedolizumab 108 mg, injection SC, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à la semaine 30 pendant la période d'entretien.
Médicament: Védolizumab SC
Védolizumab SC injectable.
Autres noms:
  • MLN0002SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ctrough,ss : Concentration plasmatique médiane observée à l'état d'équilibre à la fin d'un intervalle d'administration du védolizumab à la semaine 34
Délai: Prédose à la semaine 34
Prédose à la semaine 34
Cavg,ss : concentration sérique moyenne à l'état d'équilibre pour le védolizumab à la semaine 34
Délai: Plusieurs moments avant la semaine 34 ; pré-dose à la semaine 34
Plusieurs moments avant la semaine 34 ; pré-dose à la semaine 34

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des anticorps antivédolizumab (AVA) positifs
Délai: Ligne de base jusqu'à 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 50)
Ligne de base jusqu'à 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 50)
Pourcentage de participants avec AVA neutralisant positif
Délai: Ligne de base jusqu'à 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 50)
Ligne de base jusqu'à 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 50)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VedolizumabSC-3003
  • 2023-503188-40-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)
  • jRCT2071240072 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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