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Um estudo de Vedolizumabe em crianças e adolescentes com colite ulcerativa ou doença de Crohn

31 de julho de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade do Vedolizumabe subcutâneo em pacientes pediátricos com colite ulcerativa ativa moderada a grave ou doença de Crohn que obtiveram resposta clínica após terapia intravenosa com Vedolizumabe de rótulo aberto

O objetivo principal deste estudo é aprender como o corpo de uma criança ou adolescente com colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave ou doença de Crohn (DC) processa vedolizumabe (farmacocinética) administrado logo sob a pele por via subcutânea (SC).

Os participantes serão tratados com vedolizumabe por até 34 semanas.

Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica do estudo várias vezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento testado neste estudo é o vedolizumabe. O vedolizumabe está sendo testado para tratar participantes pediátricos com colite ulcerativa ativa ou DC moderada a grave que obtiveram resposta clínica após terapia intravenosa (IV) com vedolizumabe em rótulo aberto. O estudo analisará a farmacocinética, segurança e imunogenicidade do vedolizumabe.

O estudo envolverá aproximadamente 70 pacientes. Durante o período de indução, os participantes receberão 3 doses de infusão IV de vedolizumabe no Dia 1, Semana 2 e Semana 6 com base em seu peso na linha de base como:

  • Participantes ≥30 quilogramas (kg), Vedolizumabe (dose alta)
  • Participantes >15 a <30 kg, Vedolizumabe (dose média)
  • Participantes ≥10 a ≤15 kg, Vedolizumabe (dose baixa)

Na semana 14, os participantes que obtiverem resposta clínica serão atribuídos a um dos seguintes grupos, estratificados por peso, para receber injeção SC de vedolizumabe 108 mg durante o período de manutenção de 20 semanas:

  • Participantes ≥30 kg, Vedolizumabe 108 mg uma vez a cada 2 semanas (Q2W)
  • Participantes ≥10 a <30 kg, Vedolizumabe 108 mg uma vez a cada 4 semanas (Q4W)

Este ensaio multicêntrico será conduzido globalmente. Após a conclusão das avaliações da visita de final de tratamento (EOT) da semana 34, os participantes podem ser elegíveis para receber tratamento continuado com vedolizumabe SC em um estudo de extensão, enquanto os participantes que não se qualificam para receber tratamento continuado no estudo de extensão ou participantes que descontinuam do estudo por qualquer motivo completará a visita EOT e a visita de segurança de acompanhamento (18 semanas após a última dose).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Recrutamento
        • University Hospital "Saint George"
        • Investigador principal:
          • Ivan Yankov
        • Contato:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Isabelle Scheers
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Investigador principal:
          • Olivia Bauraind
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUCH)
        • Investigador principal:
          • Ben Kang
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin Soo Moon
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigador principal:
          • Eunjoo Lee
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 82 2 2228 5924
          • E-mail: ejlee7@yuhs.ac
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yon Ho Choe
        • Contato:
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Ativo, não recrutando
        • Hvidovre University Hospital
  • Espanha
      • Ferrol, Espanha, 15405
        • Ativo, não recrutando
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Federico Arguelles
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Univesritario y Politecnico La Fe. Av Fernando abril Martorell106. Valencia 46026. Spain
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Ainda não está recrutando
        • Phoenix Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Brad Pasternak
        • Contato:
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Ativo, não recrutando
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ativo, não recrutando
        • Stanford Children's Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Ativo, não recrutando
        • Advocate Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 313-745-5585
          • E-mail: kcares@dmc.org
        • Investigador principal:
          • Kristen Cares
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Ativo, não recrutando
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ativo, não recrutando
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ativo, não recrutando
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Sirish Palle
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Ativo, não recrutando
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center/ Penn State University College of Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 843-876-0444
          • E-mail: suppa@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Ainda não está recrutando
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raghu Varier
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Ativo, não recrutando
        • Radboud University Medical Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • Ativo, não recrutando
        • Childrens Health Ireland
  • Itália
      • Messina, Itália, 98124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina
        • Investigador principal:
          • Claudio Romano
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20154
        • Recrutamento
        • V. Buzzi Hospital
        • Investigador principal:
          • Gian Vincenzo Zuccotti
        • Contato:
      • Pescara, Itália, 65125
        • Ativo, não recrutando
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
      • Rome, Itália, 00165
        • Ativo, não recrutando
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japão
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Ativo, não recrutando
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigador principal:
          • Takahiro Kudo
        • Contato:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • Ativo, não recrutando
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • Polônia
      • Rzeszów, Polônia, 35302
        • Recrutamento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Investigador principal:
          • Bartosz Korczowski
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 04-501
        • Recrutamento
        • Medical Network Sp. Z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigador principal:
          • Monika Meglicka
        • Contato:
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Ativo, não recrutando
        • SPSK Nr 1 im. Prof. S. Szyszko SUM w Katowicach
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04730
        • Recrutamento
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contato:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Pediatrico - Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Helena Loreto
      • Porto, Portugal, 4050-165
        • Ativo, não recrutando
        • Centro Materno Infantil do Norte - Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022102
        • Recrutamento
        • Dr Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iulia Florentina Tincu
      • Bucharest, Romênia, 11743
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii ,,Grigore Alexandrescu,
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Becheanu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300226
        • Ativo, não recrutando
        • "Emergency County Clinical Hospital ""Pius Brinzeu"""
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Kinderklinik, Julie-von-Jenner-Haus
        • Investigador principal:
          • Christiane Sokollik
        • Contato:
      • Zurich, Suíça, 8008
        • Recrutamento
        • Universitats-Kinderspital
        • Investigador principal:
          • Carsten Posovszky
        • Contato:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Nydegger
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • University Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nina Ristic
        • Contato:
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Ativo, não recrutando
        • Mother and child helath care Institute of Serbia dr Vukan Cupic
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Ativo, não recrutando
        • Institute for Childand YouthHealth Care of Vojvodina
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500010
        • Ativo, não recrutando
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsiang-Hung Shih
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jia-Feng Wu
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: +886 2 23123456 #271718
          • E-mail: wjf@ntu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante pesa ≥10 kg no momento da triagem e inscrição no estudo.

  2. Participantes com UC ou DC diagnosticados pelo menos 1 mês antes da triagem. Participantes com doença ativa moderada a grave definida como:

    • Participantes com UC: uma pontuação de Mayo modificada de 5 a 9 (soma da subpontuação endoscópica de Mayo, subpontuação de frequência de fezes e subpontuação de sangramento retal) com uma subpontuação endoscópica de Mayo de ≥2 (com a presença de friabilidade da mucosa excluindo uma subpontuação endoscópica de 1 e exigindo uma pontuação de pelo menos 2). (Os resultados da endoscopia de triagem devem ser aplicados.)
    • Participantes com DC: índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) >30 e pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) >6 (ou SES-CD ≥4 se a doença estiver confinada ao íleo terminal) na endoscopia de triagem.
  3. Participantes que falharam, perderam resposta ou foram intolerantes ao tratamento com pelo menos um dos seguintes agentes: corticosteróides, imunomoduladores (por exemplo, azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP], metotrexato [MTX]) e /ou terapia com antagonista do fator de necrose tumoral (TNF)-α (por exemplo, infliximabe, adalimumabe).
  4. Os participantes com colite extensa ou pancolite com duração >8 anos ou colite do lado esquerdo com duração >12 anos devem ter evidência documentada de uma colonoscopia de vigilância negativa dentro de 12 meses antes da triagem.
  5. Participantes com vacinas atualizadas com base no calendário de vacinas infantis aceito em todo o país.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que tiveram exposição anterior a antiintegrinas aprovadas ou em investigação, incluindo, mas não se limitando a, natalizumabe, efalizumabe, etrolizumabe ou abrilumabe (AMG 181); ou antagonistas da molécula de adesão celular 1 da enderetina mucosa (MAdCAM-1) (ontamalimabe) ou rituximabe.
  2. Participantes que tiveram exposição anterior ao vedolizumabe.
  3. Participantes com hipersensibilidade ou alergia ao vedolizumab ou a qualquer um dos seus excipientes.
  4. Participantes com doença cerebral/meníngea ativa, sinais/sintomas ou história de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou qualquer outro distúrbio neurológico importante.
  5. O participante recebeu qualquer vacinação viva 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  6. Participantes que atualmente necessitam de intervenção cirúrgica ou que deverão necessitar de intervenção cirúrgica para UC ou DC durante este estudo.
  7. Participantes que tiveram colectomia subtotal ou total ou jejunostomia, ileostomia, colostomia, bolsa íleo-anal, estenose fixa conhecida do intestino, síndrome do intestino curto ou> 3 ressecções do intestino delgado.
  8. Participantes com diagnóstico atual de colite indeterminada.
  9. Participantes com características clínicas sugerindo doença inflamatória intestinal (DII) monogênica de início muito precoce.
  10. Participantes com tuberculose (TB) ativa ou latente.
  11. Participantes com evidência de antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb). Indivíduos imunes ao vírus da hepatite B (HBV) (isto é, HBsAg negativo e anticorpo de superfície da hepatite B [anti-HBs] positivo) podem, no entanto, ser incluídos.
  12. O participante tem qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida identificada (por exemplo, imunodeficiência comum variável, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], transplante de órgãos).
  13. Participantes com estudos de fezes positivos para óvulos e/ou parasitas ou coprocultura na visita de triagem.
  14. Participantes com teste de fezes positivo para Clostridioides difficile (C difficile) na consulta de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de indução: Participantes ≥30 kg, Vedolizumabe (dose alta) IV
Os participantes com peso ≥30 kg receberão infusão IV de vedolizumabe (dose alta), no Dia 1, Semanas 2 e 6 no Período de Indução.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Injeção IV de Vedolizumabe.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de indução: participantes >15 a <30 kg, Vedolizumabe (dose média) IV
Os participantes com peso >15 a <30 kg receberão vedolizumabe (Dose Média), infusão IV, no Dia 1, Semanas 2 e 6 no Período de Indução.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Injeção IV de Vedolizumabe.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de indução: participantes ≥10 a ≤15 kg, Vedolizumabe (dose baixa) IV
Os participantes com peso ≥10 a ≤15 kg receberão vedolizumabe (dose baixa), infusão IV, no Dia 1, Semanas 2 e 6 no Período de Indução.
Medicamento: Vedolizumabe IV
Injeção IV de Vedolizumabe.
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Período de manutenção: Participantes ≥30 kg, Vedolizumabe 108 mg SC Q2W
Os participantes com resposta clínica na Semana 14 pesando ≥30 kg receberão 108 mg de vedolizumabe, injeção SC, Q2W da Semana 14 à Semana 32 no Período de Manutenção.
Medicamento: Vedolizumabe SC
Injeção SC de Vedolizumabe.
Outros nomes:
  • MLN0002SC
Experimental: Período de manutenção: Participantes ≥10 a <30 kg, Vedolizumabe 108 mg SC Q4W
Os participantes com resposta clínica na semana 14 com peso ≥10 a <30 kg receberão 108 mg de vedolizumabe, injeção SC, Q4W da semana 14 à semana 30 no período de manutenção.
Medicamento: Vedolizumabe SC
Injeção SC de Vedolizumabe.
Outros nomes:
  • MLN0002SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ctrough,ss: Concentração plasmática mediana observada em estado estacionário no final de um intervalo de dosagem de Vedolizumabe na semana 34
Prazo: Pré-dose na semana 34
Pré-dose na semana 34
Cavg,ss: concentração sérica média no estado estacionário para Vedolizumabe na semana 34
Prazo: Vários pontos no tempo antes da semana 34; pré-dose na semana 34
Vários pontos no tempo antes da semana 34; pré-dose na semana 34

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com anticorpo antivedolizumabe (AVA) positivo
Prazo: Linha de base até 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 50)
Linha de base até 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 50)
Porcentagem de participantes com AVA neutralizante positivo
Prazo: Linha de base até 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 50)
Linha de base até 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 50)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VedolizumabSC-3003
  • 2023-503188-40-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)
  • jRCT2071240072 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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