Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabitutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Avoin, vaiheen 3 tutkimus ihonalaisen vedolitsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen avoimen venolitsumabin jälkeen

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia, kuinka kohtalaisen tai vaikeasti aktiivista haavaista paksusuolentulehdusta (UC) tai Crohnin tautia (CD) sairastavan lapsen tai teini-ikäisen keho prosessoi vedolitsumabia (farmakokinetiikka), joka annetaan juuri ihon alle ihonalaisesti (SC).

Osallistujia hoidetaan vedolitsumabilla enintään 34 viikon ajan.

Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat opintoklinikallaan useita kertoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on vedolitsumabi. Vedolitsumabia testataan sellaisten lapsipotilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC tai CD ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen avoimen vedolitsumabi suonensisäisen (IV) hoidon jälkeen. Tutkimuksessa tarkastellaan vedolitsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 70 potilasta. Induktiojakson aikana osallistujat saavat 3 annosta vedolitsumabi IV -infuusiota päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 6 lähtötilanteen painon perusteella seuraavasti:

  • Osallistujat ≥30 kilogrammaa (kg), vedolitsumabi (suuri annos)
  • Osallistujat >15 - <30 kg, vedolitsumabi (keskimääräinen annos)
  • Osallistujat ≥10 - ≤15 kg, vedolitsumabi (pieni annos)

Viikolla 14 kliinisen vasteen saavuttaneet osallistujat jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä painon mukaan jaoteltuna, jotta he saavat 108 mg vedolitsumabia SC-injektiona 20 viikon ylläpitojakson aikana:

  • Osallistujat ≥30 kg, vedolitsumabi 108 mg kerran kahdessa viikossa (Q2W)
  • Osallistujat ≥10–<30 kg, vedolitsumabi 108 mg kerran 4 viikossa (Q4W)

Tämä monikeskuskoe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kun viikon 34 hoidon lopetuskäynnin (EOT) arviot on suoritettu, osallistujat voivat olla oikeutettuja jatkamaan vedolitsumabi SC -hoitoa jatkotutkimuksessa, kun taas osallistujat, jotka eivät täytä jatkotutkimuksen vaatimuksia, tai osallistujat, jotka lopettavat hoidon tutkimuksesta mistä tahansa syystä suorittaa EOT-käynnin ja turvallisuusseurantakäynnin (18 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Radboud University Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Päätutkija:
          • Olivia Bauraind
        • Ottaa yhteyttä:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekrytointi
        • University Hospital "Saint George"
        • Päätutkija:
          • Ivan Yankov
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Ferrol, Espanja, 15405
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Federico Arguelles
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Univesritario y Politecnico La Fe. Av Fernando abril Martorell106. Valencia 46026. Spain
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUCH)
        • Päätutkija:
          • Ben Kang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jin Soo Moon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Päätutkija:
          • Eunjoo Lee
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 82 2 2228 5924
          • Sähköposti: ejlee7@yuhs.ac
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Yon Ho Choe
        • Ottaa yhteyttä:
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D12 N512
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Childrens Health Ireland
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina
        • Päätutkija:
          • Claudio Romano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20154
        • Rekrytointi
        • V. Buzzi Hospital
        • Päätutkija:
          • Gian Vincenzo Zuccotti
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pescara, Italia, 65125
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
      • Rome, Italia, 00165
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japani
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
        • Päätutkija:
          • Takahiro Kudo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-602
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Pediatrico - Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Helena Loreto
      • Porto, Portugali, 4050-165
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Materno Infantil do Norte - Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • Puola
      • Rzeszów, Puola, 35302
        • Rekrytointi
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Päätutkija:
          • Bartosz Korczowski
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 04-501
        • Rekrytointi
        • Medical Network Sp. Z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Päätutkija:
          • Monika Meglicka
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • SPSK Nr 1 im. Prof. S. Szyszko SUM w Katowicach
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04730
        • Rekrytointi
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Päätutkija:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022102
        • Rekrytointi
        • Dr Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Iulia Florentina Tincu
      • Bucharest, Romania, 11743
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii ,,Grigore Alexandrescu,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Becheanu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300226
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • "Emergency County Clinical Hospital ""Pius Brinzeu"""
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • University Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Nina Ristic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mother and child helath care Institute of Serbia dr Vukan Cupic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institute for Childand YouthHealth Care of Vojvodina
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Kinderklinik, Julie-von-Jenner-Haus
        • Päätutkija:
          • Christiane Sokollik
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Rekrytointi
        • Universitats-Kinderspital
        • Päätutkija:
          • Carsten Posovszky
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Nydegger
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hsiang-Hung Shih
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jia-Feng Wu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: +886 2 23123456 #271718
          • Sähköposti: wjf@ntu.edu.tw
  • Tanska
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hvidovre University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Phoenix Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Brad Pasternak
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Stanford Children's Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Advocate Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 313-745-5585
          • Sähköposti: kcares@dmc.org
        • Päätutkija:
          • Kristen Cares
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Päätutkija:
          • Sirish Palle
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center/ Penn State University College of Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 843-876-0444
          • Sähköposti: suppa@musc.edu
        • Päätutkija:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Ei vielä rekrytointia
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raghu Varier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja painaa ≥10 kg seulonnan ja tutkimukseen ilmoittautumisen aikaan.

  2. Osallistujat, joilla on UC tai CD diagnosoitu vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa. Osallistujat, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen sairaus, jotka määritellään seuraavasti:

    • Osallistujat, joilla on UC: modifioitu Mayo-pistemäärä 5–9 (Mayon endoskooppisen alapisteen, ulosteen tiheyden ja peräsuolen verenvuotopisteiden summa) ja Mayon endoskooppinen alapistemäärä ≥2 (limakalvon mureneminen pois lukien endoskooppinen alapistemäärä 1 ja vaaditaan vähintään 2 pistettä). (Seulontaendoskopian tuloksia tulee soveltaa.)
    • Osallistujat, joilla on CD: lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) >30 ja yksinkertainen endoskopinen pistemäärä Crohnin taudille (SES-CD) >6 (tai SES-CD ≥4, jos sairaus rajoittuu terminaaliseen sykkyräsuoleen) seulontaendoskopiassa.
  3. Osallistujat, jotka ovat epäonnistuneet, menettäneet vasteen tai eivät olleet sietäneet hoitoa vähintään yhdellä seuraavista aineista: kortikosteroidit, immunomodulaattorit (esim. atsatiopriini [AZA], 6-merkaptopuriini [6-MP], metotreksaatti [MTX]) ja /tai tuumorinekroositekijän (TNF)-α-antagonistihoito (esim. infliksimabi, adalimumabi).
  4. Osallistujilla, joilla on laaja paksusuolentulehdus tai pankoliitti, jonka kesto on yli 8 vuotta, tai vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus, joka kestää yli 12 vuotta, on oltava dokumentoitu näyttö negatiivisesta seurantakolonoskopiasta 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  5. Osallistujat, joilla on valtakunnallisesti hyväksyttyjen lasten rokotusaikataulujen mukaiset rokotukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet hyväksytyille tai tutkituille antiintegriineille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, natalitsumabi, efalitsumabi, etrolitsumabi tai abrilumabi (AMG 181); tai limakalvon osoitesoluadheesiomolekyyli-1 (MAdCAM-1) -antagonistit (ontamalimabi) tai rituksimabi.
  2. Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet vedolitsumabille.
  3. Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia vedolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
  4. Osallistujat, joilla on aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, merkkejä/oireita tai aiempaa progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) tai muita vakavia neurologisia häiriöitä.
  5. Osallistuja on saanut kaikki elävät rokotukset 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Osallistujat, jotka tarvitsevat tällä hetkellä kirurgista toimenpidettä tai joiden odotetaan tarvitsevan kirurgista toimenpidettä UC:n tai CD:n vuoksi tämän tutkimuksen aikana.
  7. Osallistujat, joille on tehty väli- tai kokonaiskolektomia tai joilla on jejunostomia, ileostomia, kolostomia, ileo-peräaukon pussi, tunnettu kiinteä suolen ahtauma, lyhytsuolen oireyhtymä tai >3 ohutsuolen resektiota.
  8. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä määrittelemätön paksusuolentulehdus.
  9. Osallistujat, joilla on kliinisiä piirteitä, jotka viittaavat monogeeniseen hyvin varhaiseen tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD).
  10. Osallistujat, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB).
  11. Osallistujat, joilla on todisteita positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineesta (HBcAb). Hepatiitti B -viruksen (HBV) immuunipotilaat (eli HBsAg-negatiiviset ja hepatiitti B -pinnan vasta-aineet [anti-HBs]-positiiviset) voidaan kuitenkin sisällyttää mukaan.
  12. Osallistujalla on havaittu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. yleinen muuttuva immuunikato, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, elinsiirto).
  13. Osallistujat, joilla on positiiviset ulostetutkimukset munasolujen ja/tai loisten varalta tai ulosteviljelmä seulontakäynnillä.
  14. Osallistujat, joilla oli positiivinen Clostridioides difficile (C difficile) ulostetesti seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiojakso: Osallistujat ≥30 kg, vedolitsumabi (suuri annos) IV
Osallistujat, jotka painavat ≥ 30 kg, saavat vedolitsumabia (suuren annoksen) IV-infuusiona aloitusjakson päivänä 1, viikolla 2 ja 6.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV -injektio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Induktiojakso: Osallistujat >15 - <30 kg, vedolitsumabi (keskimääräinen annos) IV
Osallistujat, jotka painavat >15–<30 kg, saavat vedolitsumabia (keskimääräinen annos) suonensisäisenä infuusiona päivänä 1, viikolla 2 ja 6 aloitusjaksolla.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV -injektio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Induktiojakso: Osallistujat ≥10 - ≤15 kg, vedolitsumabi (pieni annos) IV
Osallistujat, jotka painavat ≥10–≤15 kg, saavat vedolitsumabia (pieni annos) laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, viikoilla 2 ja 6 aloitusjaksolla.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV -injektio.
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Huoltojakso: Osallistujat ≥30 kg, vedolitsumabi 108 mg SC Q2W
Osallistujat, joilla on kliininen vaste viikolla 14 ja painavat ≥ 30 kg, saavat 108 mg vedolitsumabia SC-injektiona Q2W viikosta 14 viikolle 32 ylläpitojakson aikana.
Lääke: Vedolizumab SC
Vedolitsumab SC -injektio.
Muut nimet:
  • MLN0002SC
Kokeellinen: Huoltojakso: Osallistujat ≥10 - <30 kg, vedolitsumabi 108 mg SC Q4W
Osallistujat, joilla on kliininen vaste viikolla 14 ja jotka painavat ≥10–<30 kg, saavat 108 mg vedolitsumabia SC-injektiona Q4W viikosta 14 viikolle 30 ylläpitojakson aikana.
Lääke: Vedolizumab SC
Vedolitsumab SC -injektio.
Muut nimet:
  • MLN0002SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ctrough,ss: Vedolitsumabin vakaan tilan mediaanipitoisuus plasmassa annosvälin lopussa viikolla 34
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 34
Ennakkoannos viikolla 34
Cavg,ss: Vedolitsumabin keskimääräinen seerumipitoisuus vakaassa tilassa viikolla 34
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä ennen viikkoa 34; ennakkoannos viikolla 34
Useita aikapisteitä ennen viikkoa 34; ennakkoannos viikolla 34

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen antivedolitsumabivasta-aine (AVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikolle 50 asti)
Lähtötilanne jopa 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikolle 50 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen neutraloiva AVA
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikolle 50 asti)
Lähtötilanne jopa 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikolle 50 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VedolizumabSC-3003
  • 2023-503188-40-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)
  • jRCT2071240072 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa