Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar vedolizumab bij kinderen en tieners met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn

31 juli 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label fase 3-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van subcutaan vedolizumab te evalueren bij pediatrische patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die een klinische respons bereikten na intraveneuze open-label vedolizumab-therapie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe het lichaam van een kind of tiener met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) vedolizumab verwerkt (farmacokinetiek) dat vlak onder de huid (SC) wordt toegediend.

De deelnemers worden maximaal 34 weken behandeld met vedolizumab.

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers meerdere keren hun onderzoekskliniek bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, is vedolizumab. Vedolizumab wordt getest voor de behandeling van pediatrische deelnemers met matige tot ernstige actieve UC of CD die een klinische respons bereikten na een open-label intraveneuze (IV) behandeling met vedolizumab. In het onderzoek zal worden gekeken naar de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van vedolizumab.

Aan het onderzoek zullen ongeveer 70 patiënten deelnemen. Tijdens de introductieperiode ontvangen deelnemers 3 doses vedolizumab IV-infusie op dag 1, week 2 en week 6, gebaseerd op hun gewicht bij aanvang, als:

  • Deelnemers ≥30 kilogram (kg), Vedolizumab (hoge dosis)
  • Deelnemers >15 tot <30 kg, Vedolizumab (middelmatige dosis)
  • Deelnemers ≥10 tot ≤15 kg, vedolizumab (lage dosis)

In week 14 worden deelnemers die een klinische respons bereiken, toegewezen aan een van de volgende groepen, gestratificeerd naar gewicht, om vedolizumab 108 mg subcutane injectie te krijgen tijdens de onderhoudsperiode van 20 weken:

  • Deelnemers ≥30 kg, Vedolizumab 108 mg eenmaal per 2 weken (Q2W)
  • Deelnemers ≥10 tot <30 kg, Vedolizumab 108 mg eenmaal per 4 weken (Q4W)

Deze multicenter proef zal wereldwijd worden uitgevoerd. Nadat de evaluaties van het einde van de behandeling (EOT)-bezoek in week 34 zijn afgerond, kunnen deelnemers in aanmerking komen voor voortgezette behandeling met vedolizumab SC in een vervolgonderzoek, terwijl deelnemers die niet in aanmerking komen voor voortgezette behandeling in het vervolgonderzoek of deelnemers die stoppen met de behandeling uit het onderzoek, om welke reden dan ook, zal het EOT-bezoek en het vervolgveiligheidsbezoek (18 weken na de laatste dosis) voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivia Bauraind
        • Contact:
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Werving
        • University Hospital "Saint George"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Yankov
        • Contact:
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Denemarken, 2650
        • Actief, niet wervend
        • Hvidovre University Hospital
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D12 N512
        • Actief, niet wervend
        • Childrens Health Ireland
  • Italië
      • Messina, Italië, 98124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Romano
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20154
        • Werving
        • V. Buzzi Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gian Vincenzo Zuccotti
        • Contact:
      • Pescara, Italië, 65125
        • Actief, niet wervend
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
      • Rome, Italië, 00165
        • Actief, niet wervend
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Actief, niet wervend
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takahiro Kudo
        • Contact:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Actief, niet wervend
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Actief, niet wervend
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35302
        • Werving
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bartosz Korczowski
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Werving
        • Medical Network Sp. Z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Meglicka
        • Contact:
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Actief, niet wervend
        • SPSK Nr 1 im. Prof. S. Szyszko SUM w Katowicach
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04730
        • Werving
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contact:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Pediatrico - Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Helena Loreto
      • Porto, Portugal, 4050-165
        • Actief, niet wervend
        • Centro Materno Infantil do Norte - Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022102
        • Werving
        • Dr Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iulia Florentina Tincu
      • Bucharest, Roemenië, 11743
        • Werving
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii ,,Grigore Alexandrescu,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Becheanu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300226
        • Actief, niet wervend
        • "Emergency County Clinical Hospital ""Pius Brinzeu"""
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • University Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Ristic
        • Contact:
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Actief, niet wervend
        • Mother and child helath care Institute of Serbia dr Vukan Cupic
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Actief, niet wervend
        • Institute for Childand YouthHealth Care of Vojvodina
  • Spanje
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Actief, niet wervend
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Arguelles
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Univesritario y Politecnico La Fe. Av Fernando abril Martorell106. Valencia 46026. Spain
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500010
        • Actief, niet wervend
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsiang-Hung Shih
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia-Feng Wu
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: +886 2 23123456 #271718
          • E-mail: wjf@ntu.edu.tw
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Nog niet aan het werven
        • Phoenix Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad Pasternak
        • Contact:
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Actief, niet wervend
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Actief, niet wervend
        • Stanford Children's Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Actief, niet wervend
        • Advocate Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Cares
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Actief, niet wervend
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Actief, niet wervend
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Actief, niet wervend
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Actief, niet wervend
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sirish Palle
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Actief, niet wervend
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center/ Penn State University College of Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Nog niet aan het werven
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raghu Varier
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUCH)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben Kang
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Soo Moon
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eunjoo Lee
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yon Ho Choe
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Kinderklinik, Julie-von-Jenner-Haus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christiane Sokollik
        • Contact:
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Werving
        • Universitats-Kinderspital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carsten Posovszky
        • Contact:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Nydegger

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer weegt ≥10 kg op het moment van screening en deelname aan het onderzoek.

  2. Deelnemers met UC of CD gediagnosticeerd ten minste 1 maand vóór screening. Deelnemers met een matig tot ernstig actieve ziekte gedefinieerd als:

    • Deelnemers met UC: een aangepaste Mayo-score van 5 tot 9 (som van de Mayo-endoscopische subscore, de ontlastingsfrequentie-subscore en de rectale bloedings-subscore) met een Mayo-endoscopische subscore van ≥2 (met de aanwezigheid van mucosale brosheid met uitzondering van een endoscopische subscore van 1 en waarbij een score van minimaal 2 verplicht is). (De resultaten van screening-endoscopie moeten worden toegepast.)
    • Deelnemers met CD: een pediatrische activiteitsindex van de ziekte van Crohn (PCDAI) >30 en een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) >6 (of een SES-CD ≥4 als de ziekte beperkt is tot het terminale ileum) bij screening-endoscopie.
  3. Deelnemers bij wie de behandeling met ten minste 1 van de volgende middelen niet heeft gefaald, geen respons meer heeft of deze niet verdraagt: corticosteroïden, immunomodulatoren (bijv. azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP], methotrexaat [MTX]), en /of tumornecrosefactor (TNF)-α-antagonisttherapie (bijv. infliximab, adalimumab).
  4. Deelnemers met uitgebreide colitis of pancolitis met een duur van >8 jaar of met een linkszijdige colitis met een duur van >12 jaar moeten binnen 12 maanden vóór de screening gedocumenteerd bewijs hebben van een negatieve surveillance colonoscopie.
  5. Deelnemers met vaccinaties die up-to-date zijn, gebaseerd op het landelijk geaccepteerde schema van kindervaccins.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan goedgekeurde of experimentele anti-integrines, inclusief maar niet beperkt tot natalizumab, efalizumab, etrolizumab of abrilumab (AMG 181); of mucosale adressineceladhesiemolecuul-1 (MAdCAM-1) antagonisten (ontamalimab), of rituximab.
  2. Deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan vedolizumab.
  3. Deelnemers met overgevoeligheid of allergieën voor vedolizumab of één van de hulpstoffen.
  4. Deelnemers met actieve hersen-/meningeale aandoeningen, tekenen/symptomen of een voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of andere ernstige neurologische aandoeningen.
  5. De deelnemer heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel levende vaccinaties ontvangen.
  6. Deelnemers die momenteel een chirurgische ingreep nodig hebben of naar verwachting tijdens dit onderzoek een chirurgische ingreep nodig zullen hebben voor UC of CD.
  7. Deelnemers die een subtotale of totale colectomie hebben ondergaan of een jejunostomie, ileostoma, colostomie, ileo-anale buidel, bekende vaste stenose van de darm, kortedarmsyndroom of >3 dunne darmresecties hebben.
  8. Deelnemers met een huidige diagnose van onbepaalde colitis.
  9. Deelnemers met klinische kenmerken die wijzen op monogene inflammatoire darmziekte (IBD) met zeer vroege aanvang.
  10. Deelnemers met actieve of latente tuberculose (tbc).
  11. Deelnemers met bewijs van positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb). Hepatitis B-virus (HBV)-immuunpatiënten (dwz HBsAg-negatief en hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [anti-HBs]-positief) kunnen echter wel worden opgenomen.
  12. De deelnemer heeft een geïdentificeerde aangeboren of verworven immuundeficiëntie (bijv. gemeenschappelijke variabele immuundeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], orgaantransplantatie).
  13. Deelnemers met een positief ontlastingsonderzoek op eicellen en/of parasieten of ontlastingscultuur tijdens het screeningsbezoek.
  14. Deelnemers met een positieve Clostridioides difficile (C difficile) ontlastingstest tijdens het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductieperiode: Deelnemers ≥30 kg, Vedolizumab (hoge dosis) IV
Deelnemers die ≥30 kg wegen, krijgen een IV-infuus met vedolizumab (hoge dosis) op dag 1, week 2 en 6 van de inductieperiode.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-injectie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Inductieperiode: Deelnemers >15 tot <30 kg, Vedolizumab (middelmatige dosis) IV
Deelnemers die >15 tot <30 kg wegen, krijgen vedolizumab (middelmatige dosis), IV-infusie, op dag 1, week 2 en 6 van de inductieperiode.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-injectie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Inductieperiode: deelnemers ≥10 tot ≤15 kg, Vedolizumab (lage dosis) IV
Deelnemers die ≥10 tot ≤15 kg wegen, krijgen vedolizumab (lage dosis), IV-infusie, op dag 1, week 2 en 6 van de inductieperiode.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-injectie.
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Onderhoudsperiode: Deelnemers ≥30 kg, Vedolizumab 108 mg SC Q2W
Deelnemers met een klinische respons in week 14 die ≥30 kg wegen, krijgen tijdens de onderhoudsperiode 108 mg vedolizumab, subcutane injectie, Q2W van week 14 tot week 32.
Geneesmiddel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC-injectie.
Andere namen:
  • MLN0002SC
Experimenteel: Onderhoudsperiode: Deelnemers ≥10 tot <30 kg, Vedolizumab 108 mg SC Q4W
Deelnemers met een klinische respons in week 14 die ≥10 tot <30 kg wegen, zullen 108 mg vedolizumab, subcutane injectie, Q4W krijgen van week 14 tot week 30 in de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC-injectie.
Andere namen:
  • MLN0002SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ctrough,ss: Steady-state mediaan waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van een doseringsinterval voor vedolizumab in week 34
Tijdsspanne: Predosis in week 34
Predosis in week 34
Cavg,ss: gemiddelde serumconcentratie bij steady-state voor Vedolizumab in week 34
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen vóór week 34; predosis in week 34
Meerdere tijdstippen vóór week 34; predosis in week 34

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met positief antivedolizumab-antilichaam (AVA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 50)
Basislijn tot 18 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 50)
Percentage deelnemers met positief neutraliserende AVA
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 50)
Basislijn tot 18 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 50)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VedolizumabSC-3003
  • 2023-503188-40-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)
  • jRCT2071240072 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren