Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu u dětí a dospívajících s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou

14. května 2026 aktualizováno: Takeda

Otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity vedolizumabu subkutánně u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou, kteří dosáhli klinické odpovědi po otevřené intravenózní léčbě vedolizumabem

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak tělo dítěte nebo dospívajícího se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD) zpracovává vedolizumab (farmakokinetiku) podávaný těsně pod kůži subkutánně (SC).

Účastníci budou léčeni vedolizumabem po dobu až 34 týdnů.

Během studie účastníci několikrát navštíví svou studijní kliniku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii je vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní UC nebo CD, kteří dosáhli klinické odpovědi po otevřené intravenózní (IV) léčbě vedolizumabem. Studie se zaměří na farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenicitu vedolizumabu.

Do studie bude zařazeno přibližně 70 pacientů. Během indukčního období dostanou účastníci 3 dávky IV infuze vedolizumabu v den 1, týden 2 a týden 6 na základě jejich základní hmotnosti jako:

  • Účastníci ≥30 kilogramů (kg), Vedolizumab (vysoká dávka)
  • Účastníci >15 až <30 kg, Vedolizumab (střední dávka)
  • Účastníci ≥10 až ≤15 kg, Vedolizumab (nízká dávka)

V týdnu 14 budou účastníci, kteří dosáhnou klinické odpovědi, zařazeni do jedné z následujících skupin, stratifikovaných podle hmotnosti, aby dostávali vedolizumab 108 mg SC injekce během 20týdenního udržovacího období:

  • Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 108 mg jednou za 2 týdny (Q2W)
  • Účastníci ≥10 až <30 kg, Vedolizumab 108 mg jednou za 4 týdny (Q4W)

Tato multicentrická zkouška bude probíhat celosvětově. Po dokončení hodnocení návštěvy konce léčby (EOT) v týdnu 34 mohou mít účastníci nárok na pokračování v léčbě vedolizumabem SC v prodloužené studii, zatímco účastníci, kteří nesplňují podmínky pro pokračování v léčbě v prodloužené studii, nebo účastníci, kteří přeruší léčbu ze studie z jakéhokoli důvodu dokončí návštěvu EOT a následnou bezpečnostní návštěvu (18 týdnů po poslední dávce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia Bauraind
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • University Hospital "Saint George"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Yankov
        • Kontakt:
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dánsko, 2650
        • Aktivní, ne nábor
        • Hvidovre University Hospital
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Aktivní, ne nábor
        • Radboud University Medical Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D12 N512
        • Aktivní, ne nábor
        • Childrens Health Ireland
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Romano
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20154
        • Nábor
        • V. Buzzi Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gian Vincenzo Zuccotti
        • Kontakt:
      • Pescara, Itálie, 65125
        • Aktivní, ne nábor
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
      • Rome, Itálie, 00165
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Aktivní, ne nábor
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Aktivní, ne nábor
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUCH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Kang
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eunjoo Lee
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 82 2 2228 5924
          • E-mail: ejlee7@yuhs.ac
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yon Ho Choe
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35302
        • Nábor
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Nábor
        • Medical Network Sp. Z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Meglicka
        • Kontakt:
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Aktivní, ne nábor
        • SPSK Nr 1 im. Prof. S. Szyszko SUM w Katowicach
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04730
        • Nábor
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Pediatrico - Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Helena Loreto
      • Porto, Portugalsko, 4050-165
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Materno Infantil do Norte - Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022102
        • Nábor
        • Dr Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iulia Florentina Tincu
      • Bucharest, Rumunsko, 11743
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii ,,Grigore Alexandrescu,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Becheanu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300226
        • Aktivní, ne nábor
        • "Emergency County Clinical Hospital ""Pius Brinzeu"""
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Zatím nenabíráme
        • Phoenix Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad Pasternak
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Aktivní, ne nábor
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Aktivní, ne nábor
        • Stanford Children's Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Aktivní, ne nábor
        • Advocate Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 313-745-5585
          • E-mail: kcares@dmc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Cares
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Aktivní, ne nábor
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sirish Palle
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Aktivní, ne nábor
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center/ Penn State University College of Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 843-876-0444
          • E-mail: suppa@musc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Zatím nenabíráme
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raghu Varier
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Ristic
        • Kontakt:
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Aktivní, ne nábor
        • Mother and child helath care Institute of Serbia dr Vukan Cupic
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Aktivní, ne nábor
        • Institute for Childand YouthHealth Care of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500010
        • Aktivní, ne nábor
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsiang-Hung Shih
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia-Feng Wu
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +886 2 23123456 #271718
          • E-mail: wjf@ntu.edu.tw
  • Španělsko
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Aktivní, ne nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Arguelles
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Univesritario y Politecnico La Fe. Av Fernando abril Martorell106. Valencia 46026. Spain
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Kinderklinik, Julie-von-Jenner-Haus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christiane Sokollik
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Nábor
        • Universitats-Kinderspital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carsten Posovszky
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Nydegger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník váží v době screeningu a zařazení do studie ≥10 kg.

  2. Účastníci s UC nebo CD diagnostikovanými nejméně 1 měsíc před screeningem. Účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní chorobou definovanou jako:

    • Účastníci s UC: modifikované Mayo skóre 5 až 9 (součet Mayo endoskopického subskóre, subskóre frekvence stolice a subskóre rektálního krvácení) s Mayo endoskopickým subskóre ≥2 (s přítomností drobivosti sliznice s vyloučením endoskopického subskóre 1 a nařídit skóre alespoň 2). (Měly by být použity výsledky screeningové endoskopie.)
    • Účastníci s CD: pediatrický index aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) >30 a jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) >6 (nebo SES-CD ≥4, pokud je onemocnění omezeno na terminální ileum) při screeningové endoskopii.
  3. Účastníci, kteří selhali, ztratili odpověď na léčbu nebo ji netolerovali alespoň 1 z následujících látek: kortikosteroidy, imunomodulátory (např. azathioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], methotrexát [MTX]) a /nebo terapie antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a (např. infliximab, adalimumab).
  4. Účastníci s rozsáhlou kolitidou nebo pankolitidou trvající > 8 let nebo levostrannou kolitidou trvající > 12 let musí mít zdokumentovaný průkaz negativní kolonoskopie během 12 měsíců před screeningem.
  5. Účastníci s očkováním, které je aktuální na základě celostátně uznávaného schématu dětských vakcín.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří byli v minulosti vystaveni schváleným nebo zkoumaným antiintegrinům, včetně, ale bez omezení, natalizumabu, efalizumabu, etrolizumabu nebo abrilumabu (AMG 181); nebo antagonisté slizniční adhezní molekuly-1 (MAdCAM-1) buněk (ontamalimab) nebo rituximab.
  2. Účastníci, kteří byli předtím vystaveni vedolizumabu.
  3. Účastníci s přecitlivělostí nebo alergií na vedolizumab nebo některou z jeho pomocných látek.
  4. Účastníci s aktivním mozkovým/meningeálním onemocněním, známkami/příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jinými závažnými neurologickými poruchami nebo v anamnéze.
  5. Účastník dostal jakékoli živé očkování do 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  6. Účastníci, kteří v současné době vyžadují chirurgický zákrok nebo se očekává, že budou během této studie vyžadovat chirurgický zákrok pro UC nebo CD.
  7. Účastníci, kteří prodělali subtotální nebo totální kolektomii nebo mají jejunostomii, ileostomii, kolostomii, ileo-anální vak, známou fixovanou stenózu střeva, syndrom krátkého střeva nebo >3 resekce tenkého střeva.
  8. Účastníci se současnou diagnózou neurčité kolitidy.
  9. Účastníci s klinickými rysy naznačujícími monogenní zánětlivé onemocnění střev s velmi časným nástupem (IBD).
  10. Účastníci s aktivní nebo latentní tuberkulózou (TBC).
  11. Účastníci s průkazem pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo základní protilátky proti hepatitidě B (HBcAb). Mohou však být zahrnuti imunní subjekty proti viru hepatitidy B (HBV) (tj. HBsAg negativní a povrchové protilátky proti hepatitidě B [anti-HBs]-pozitivní).
  12. Účastník má jakoukoli identifikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficienci (např. běžnou variabilní imunodeficienci, infekci virem lidské imunodeficience [HIV], transplantaci orgánů).
  13. Účastníci s pozitivními studiemi stolice na vajíčka a/nebo parazity nebo kultivaci stolice při screeningové návštěvě.
  14. Účastníci s pozitivním testem stolice Clostridioides difficile (C difficile) při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční období: Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab (vysoká dávka) IV
Účastníci s hmotností ≥ 30 kg dostanou IV infuzi vedolizumabu (vysoká dávka) v den 1, týden 2 a 6 v indukčním období.
Lék: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV injekce.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Indukční období: Účastníci >15 až <30 kg, Vedolizumab (střední dávka) IV
Účastníci s hmotností >15 až <30 kg dostanou vedolizumab (střední dávka), IV infuzi, v den 1, týden 2 a 6 v období zavádění.
Lék: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV injekce.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Indukční období: Účastníci ≥10 až ≤15 kg, Vedolizumab (nízká dávka) IV
Účastníci vážící ≥10 až ≤15 kg dostanou vedolizumab (nízká dávka), IV infuzi, v den 1, týden 2 a 6 v indukčním období.
Lék: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV injekce.
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimentální: Udržovací období: Účastníci ≥30 kg, Vedolizumab 108 mg SC Q2W
Účastníci s klinickou odpovědí ve 14. týdnu o hmotnosti ≥30 kg dostanou vedolizumab 108 mg, SC injekci, Q2W od 14. do 32. týdne v udržovacím období.
Lék: Vedolizumab SC
SC injekce vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • MLN0002SC
Experimentální: Udržovací období: Účastníci ≥10 až <30 kg, Vedolizumab 108 mg SC Q4W
Účastníci s klinickou odpovědí ve 14. týdnu o hmotnosti ≥10 až <30 kg dostanou vedolizumab 108 mg, SC injekci, Q4W od 14. do 30. týdne v udržovacím období.
Lék: Vedolizumab SC
SC injekce vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • MLN0002SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ctrough,ss: Střední pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu na konci dávkovacího intervalu pro vedolizumab ve 34. týdnu
Časové okno: Předdávejte v týdnu 34
Předdávejte v týdnu 34
Cavg,ss: Průměrná sérová koncentrace v ustáleném stavu pro vedolizumab ve 34. týdnu
Časové okno: Více časových bodů před týdnem 34; předdávkování v týdnu 34
Více časových bodů před týdnem 34; předdávkování v týdnu 34

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s pozitivní antivedolizumabovou protilátkou (AVA)
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 50. týdne)
Výchozí stav do 18 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 50. týdne)
Procento účastníků s pozitivně neutralizující AVA
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 50. týdne)
Výchozí stav do 18 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 50. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VedolizumabSC-3003
  • 2023-503188-40-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)
  • jRCT2071240072 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit