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维多珠单抗治疗患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的儿童和青少年的研究

2026年7月31日 更新者：Takeda

一项开放标签 3 期研究，旨在评估接受开放标签维多珠单抗静脉注射治疗后获得临床缓解的中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病儿童受试者皮下注射维多珠单抗的药代动力学、安全性和免疫原性

本研究的主要目的是了解患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 的儿童或青少年的身体如何处理皮下注射 (SC) 的维多珠单抗（药代动力学）。

参与者将接受维多珠单抗治疗长达 34 周。

在研究期间，参与者将多次访问他们的研究诊所。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的药物是维多珠单抗。 维多珠单抗正在测试用于治疗患有中度至重度活动性 UC 或 CD 的儿科参与者，这些参与者在开放标签维多珠单抗静脉注射 (IV) 治疗后取得了临床反应。 该研究将着眼于维多珠单抗的药代动力学、安全性和免疫原性。

该研究将招募大约 70 名患者。 在诱导期期间，参与者将根据基线体重在第 1 天、第 2 周和第 6 周接受 3 剂维多珠单抗 IV 输注：

  • ≥30公斤（kg）的参与者，维多珠单抗（高剂量）
  • 参与者 >15 至 <30 kg，维多珠单抗（中等剂量）
  • ≥10 至 ≤15 kg 的参与者，维多珠单抗（低剂量）

在第 14 周，达到临床缓解的参与者将被分配到以下一组，按体重分层，在 20 周的维持期内接受 vedolizumab 108 mg SC 注射：

  • ≥30 kg 的参与者，维多珠单抗 108 mg 每 2 周一次（第二周）
  • ≥10 至 <30 kg 的参与者，维多珠单抗 108 mg 每 4 周一次（第 4 周）

这项多中心试验将在全球范围内进行。 第 34 周治疗结束 (EOT) 访视评估完成后，参与者可能有资格在扩展研究中接受维多珠单抗 SC 继续治疗，而没有资格在扩展研究中接受继续治疗的参与者或中止治疗的参与者因任何原因退出研究的人员将完成 EOT 访视和后续安全性访视（最后一次给药后 18 周）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Hvidovre、Capital Region、丹麦、2650
        • 主动，不招人
        • Hvidovre University Hospital
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 招聘中
        • University Hospital "Saint George"
        • 首席研究员：
          • Ivan Yankov
        • 接触：
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500010
        • 主动，不招人
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hsiang-Hung Shih
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei、Zhongzheng Dist、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Jia-Feng Wu
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+886 2 23123456 #271718
          • 邮箱：wjf@ntu.edu.tw
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • University Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Nina Ristic
        • 接触：
      • Belgrade、塞尔维亚、11070
        • 主动，不招人
        • Mother and child helath care Institute of Serbia dr Vukan Cupic
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • 主动，不招人
        • Institute for Childand YouthHealth Care of Vojvodina
  • 意大利
      • Messina、意大利、98124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina
        • 首席研究员：
          • Claudio Romano
        • 接触：
      • Milan、意大利、20154
        • 招聘中
        • V. Buzzi Hospital
        • 首席研究员：
          • Gian Vincenzo Zuccotti
        • 接触：
      • Pescara、意大利、65125
        • 主动，不招人
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
      • Rome、意大利、00165
        • 主动，不招人
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • 主动，不招人
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 首席研究员：
          • Takahiro Kudo
        • 接触：
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-8535
        • 主动，不招人
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • 首席研究员：
          • Olivia Bauraind
        • 接触：
  • 波兰
      • Rzeszów、波兰、35302
        • 招聘中
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 首席研究员：
          • Bartosz Korczowski
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、04-501
        • 招聘中
        • Medical Network Sp. Z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 首席研究员：
          • Monika Meglicka
        • 接触：
      • Zabrze、波兰、41-800
        • 主动，不招人
        • SPSK Nr 1 im. Prof. S. Szyszko SUM w Katowicach
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、04730
        • 招聘中
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • 首席研究员：
          • Jaroslaw Kierkus
        • 接触：
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D12 N512
        • 主动，不招人
        • Childrens Health Ireland
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Kinderklinik, Julie-von-Jenner-Haus
        • 首席研究员：
          • Christiane Sokollik
        • 接触：
      • Zurich、瑞士、8008
        • 招聘中
        • Universitats-Kinderspital
        • 首席研究员：
          • Carsten Posovszky
        • 接触：
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Nydegger
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022102
        • 招聘中
        • Dr Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Iulia Florentina Tincu
      • Bucharest、罗马尼亚、11743
        • 招聘中
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii ,,Grigore Alexandrescu,
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina Becheanu
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300226
        • 主动，不招人
        • "Emergency County Clinical Hospital ""Pius Brinzeu"""
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 尚未招聘
        • Phoenix Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Brad Pasternak
        • 接触：
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 主动，不招人
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Orange County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 主动，不招人
        • Stanford Children's Health
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 主动，不招人
        • Advocate Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristen Cares
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 主动，不招人
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 主动，不招人
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 主动，不招人
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 主动，不招人
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 首席研究员：
          • Sirish Palle
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 主动，不招人
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center/ Penn State University College of Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • 尚未招聘
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 尚未招聘
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raghu Varier
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • 主动，不招人
        • Radboud University Medical Center
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-602
        • 主动，不招人
        • Hospital Pediatrico - Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Helena Loreto
      • Porto、葡萄牙、4050-165
        • 主动，不招人
        • Centro Materno Infantil do Norte - Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • 西班牙
      • Ferrol、西班牙、15405
        • 主动，不招人
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Madrid、西班牙、28041
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Federico Arguelles
      • Valencia、西班牙、46026
        • 主动，不招人
        • Hospital Univesritario y Politecnico La Fe. Av Fernando abril Martorell106. Valencia 46026. Spain
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41404
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUCH)
        • 首席研究员：
          • Ben Kang
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jin Soo Moon
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 首席研究员：
          • Eunjoo Lee
        • 接触：
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员：
          • Yon Ho Choe
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者在筛选和注册研究时体重≥10公斤。

  2. 患有 UC 或 CD 的参与者在筛查前至少 1 个月被诊断出。 患有中度至重度活动性疾病的参与者定义为：

    • UC 参与者：修改后的 Mayo 评分为 5 至 9（Mayo 内镜分项评分、排便频率分项评分和直肠出血分项评分之和），Mayo 内镜分项评分≥2（存在粘膜脆性，不包括内镜分项评分 1 和要求分数至少为 2）。 （应采用内窥镜检查结果。）
    • 患有 CD 的参与者：在筛查内窥镜检查时，儿科克罗恩病活动指数 (PCDAI) >30，克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) >6（如果疾病仅限于回肠末端，则 SES-CD ≥4）。
  3. 对至少一种以下药物治疗失败、失去反应或不耐受的参与者：皮质类固醇、免疫调节剂（例如硫唑嘌呤 [AZA]、6-巯基嘌呤 [6-MP]、甲氨蝶呤 [MTX]）和/或肿瘤坏死因子（TNF）-α拮抗剂治疗（例如英夫利昔单抗、阿达木单抗）。
  4. 患有广泛性结肠炎或全结肠炎持续时间 >8 年或左侧结肠炎持续时间 >12 年的参与者必须在筛选前 12 个月内有记录的结肠镜监测阴性证据。
  5. 参与者已根据全国公认的儿童疫苗接种时间表接种了最新疫苗。

排除标准：

  1. 之前接触过已批准或研究中的抗整合素的参与者，包括但不限于那他珠单抗、efalizumab、etrolizumab 或 abrilumab (AMG 181)；或粘膜地址素细胞粘附分子-1 (MAdCAM-1) 拮抗剂（ontamalimab）或利妥昔单抗。
  2. 先前接触过维多珠单抗的参与者。
  3. 对维多珠单抗或其任何赋形剂过敏的参与者。
  4. 患有活动性脑/脑膜疾病、有进行性多灶性白质脑病 (PML) 或任何其他主要神经系统疾病的体征/症状或病史的参与者。
  5. 参与者在首次服用研究药物前 30 天内接受过任何活疫苗接种。
  6. 目前需要手术干预或预计在本研究期间需要对 UC 或 CD 进行手术干预的参与者。
  7. 接受过次全或全结肠切除术或接受过空肠造口术、回肠造口术、结肠造口术、回肠肛袋、已知固定性肠道狭窄、短肠综合征或 > 3 次小肠切除术的参与者。
  8. 目前诊断为不确定性结肠炎的参与者。
  9. 临床特征提示单基因极早发性炎症性肠病（IBD）的参与者。
  10. 患有活动性或潜伏性结核病 (TB) 的参与者。
  11. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 呈阳性证据的参与者。 然而，乙型肝炎病毒 (HBV) 免疫受试者（即 HBsAg 阴性且乙型肝炎表面抗体 [抗-HBs] 阳性）可能包括在内。
  12. 参与者患有任何已确定的先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见变异型免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、器官移植）。
  13. 在筛选访视时粪便研究中虫卵和/或寄生虫或粪便培养呈阳性的参与者。
  14. 筛选访视时艰难梭菌 (C difficile) 粪便检测呈阳性的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诱导期：参与者≥30 kg，维多珠单抗（高剂量）IV
体重≥30公斤的参与者将在诱导期的第1天、第2周和第6周接受维多珠单抗（高剂量）静脉输注。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉注射。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：诱导期：参与者 >15 至 <30 kg，维多珠单抗（中等剂量）IV
体重 >15 至 <30 kg 的参与者将在诱导期的第 1 天、第 2 周和第 6 周接受维多珠单抗（中等剂量）静脉输注。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉注射。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：诱导期：≥10 至 ≤15 kg 的参与者，维多珠单抗（低剂量）IV
体重≥10至≤15公斤的参与者将在诱导期的第1天、第2周和第6周接受维多珠单抗（低剂量）静脉输注。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉注射。
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：维持期：参与者≥30 kg，维多珠单抗 108 mg SC Q2W
在第 14 周出现临床反应、体重≥30 kg 的参与者将在维持期的第 14 周至第 32 周接受 vedolizumab 108 mg、SC 注射、Q2W。
药品：维多珠单抗 SC
维多珠单抗皮下注射。
其他名称：
  • MLN0002SC
实验性的：维持期：≥10 至 <30 kg 的参与者，维多珠单抗 108 mg SC Q4W
第 14 周出现临床缓解、体重≥10 至 <30 kg 的参与者将在维持期第 14 周至第 30 周接受 vedolizumab 108 mg、皮下注射、每 4 周一次。
药品：维多珠单抗 SC
维多珠单抗皮下注射。
其他名称：
  • MLN0002SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Ctrough,ss：第 34 周维多珠单抗给药间隔结束时观察到的稳态中位血浆浓度
大体时间：第 34 周给药前
第 34 周给药前
Cavg,ss：第 34 周时维多珠单抗稳态时的平均血清浓度
大体时间：第 34 周之前的多个时间点；第 34 周给药前
第 34 周之前的多个时间点；第 34 周给药前

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗维多珠单抗抗体 (AVA) 呈阳性的参与者百分比
大体时间：最后一次服用研究药物后 18 周内的基线（最多 50 周）
最后一次服用研究药物后 18 周内的基线（最多 50 周）
具有阳性中和 AVA 的参与者的百分比
大体时间：最后一次服用研究药物后 18 周内的基线（最多 50 周）
最后一次服用研究药物后 18 周内的基线（最多 50 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月22日

初级完成 (估计的)

2028年5月16日

研究完成 (估计的)

2028年5月16日

研究注册日期

首次提交

2023年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月17日

首次发布 (实际的)

2023年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VedolizumabSC-3003
  • 2023-503188-40-00 (克蒂斯：Abbreviated EU CT Number)
  • jRCT2071240072 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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