Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vedolizumab vizsgálata colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és tinédzsereknél

2026. július 31. frissítette: Takeda

Nyílt, 3. fázisú vizsgálat a subcutan vedolizumab farmakokinetikájának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére közepesen súlyosan aktív colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél, akik klinikai választ értek el a nyílt címkézésű, intravenolizumab Therapy-t követően

A tanulmány fő célja annak megismerése, hogy egy közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa (UC) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermek vagy tinédzser teste hogyan dolgozza fel a közvetlenül a bőr alá szubkután (SC) adott vedolizumabot (farmakokinetika).

A résztvevőket legfeljebb 34 hétig kezelik vedolizumabbal.

A vizsgálat során a résztvevők többször meglátogatják tanulmányi klinikájukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a vedolizumab. A vedolizumabot olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC-ben vagy CD-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére tesztelik, akik nyílt elrendezésű intravénás (IV) vedolizumab-kezelést követően klinikai választ értek el. A tanulmány megvizsgálja a vedolizumab farmakokinetikáját, biztonságosságát és immunogenitását.

A vizsgálatba körülbelül 70 beteget vonnak be. Az indukciós időszak alatt a résztvevők 3 adag vedolizumab IV infúziót kapnak az 1. napon, a 2. héten és a 6. héten a kiindulási súlyuk alapján:

  • Résztvevők ≥30 kilogramm (kg), vedolizumab (nagy dózisú)
  • 15-30 kg feletti résztvevők, vedolizumab (közepes dózisú)
  • ≥10 és ≤15 kg közötti résztvevők, vedolizumab (alacsony dózisú)

A 14. héten a klinikai választ elérő résztvevőket a következő csoportok egyikébe kell besorolni, súly szerint rétegezve, hogy 108 mg vedolizumabot kapjanak SC injekcióban a 20 hetes fenntartói időszak alatt:

  • Résztvevők ≥30 kg, Vedolizumab 108 mg 2 hetente egyszer (Q2W)
  • Résztvevők ≥10-<30 kg, Vedolizumab 108 mg 4 hetente egyszer (Q4W)

Ezt a többközpontú kísérletet globálisan fogják lefolytatni. A 34. heti kezelés végi vizit (EOT) értékelésének befejezése után a résztvevők jogosultak lehetnek a vedolizumab SC folyamatos kezelésre egy kiterjesztett vizsgálatban, míg azok a résztvevők, akik nem jogosultak a kezelés folytatására a kiterjesztett vizsgálatban, vagy akik abbahagyják a kezelést a vizsgálatból bármilyen okból kifolyólag befejezi az EOT látogatást és az azt követő biztonsági látogatást (18 héttel az utolsó adag után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Kutatásvezető:
          • Olivia Bauraind
        • Kapcsolatba lépni:
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Toborzás
        • University Hospital "Saint George"
        • Kutatásvezető:
          • Ivan Yankov
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dánia
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dánia, 2650
        • Aktív, nem toborzó
        • Hvidovre University Hospital
  • Dél -Korea
      • Daegu, Dél -Korea, 41404
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital (KNUCH)
        • Kutatásvezető:
          • Ben Kang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jin Soo Moon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kutatásvezető:
          • Eunjoo Lee
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Yon Ho Choe
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Még nincs toborzás
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Brad Pasternak
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Aktív, nem toborzó
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Aktív, nem toborzó
        • Stanford Children's Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Aktív, nem toborzó
        • Advocate Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristen Cares
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Aktív, nem toborzó
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Aktív, nem toborzó
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Aktív, nem toborzó
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kutatásvezető:
          • Sirish Palle
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Aktív, nem toborzó
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center/ Penn State University College of Medicine
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Még nincs toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Még nincs toborzás
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raghu Varier
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Aktív, nem toborzó
        • Radboud University Medical Center
  • Japán
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Aktív, nem toborzó
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Takahiro Kudo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japán, 157-8535
        • Aktív, nem toborzó
        • National Center for Child Health and Development (NCCHD)
  • Lengyelország
      • Rzeszów, Lengyelország, 35302
        • Toborzás
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Kutatásvezető:
          • Bartosz Korczowski
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 04-501
        • Toborzás
        • Medical Network Sp. Z.o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Kutatásvezető:
          • Monika Meglicka
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Aktív, nem toborzó
        • SPSK Nr 1 im. Prof. S. Szyszko SUM w Katowicach
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 04730
        • Toborzás
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Kutatásvezető:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Messina, Olaszország, 98124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina
        • Kutatásvezető:
          • Claudio Romano
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20154
        • Toborzás
        • V. Buzzi Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gian Vincenzo Zuccotti
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pescara, Olaszország, 65125
        • Aktív, nem toborzó
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
      • Rome, Olaszország, 00165
        • Aktív, nem toborzó
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-602
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Pediatrico - Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Toborzás
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Helena Loreto
      • Porto, Portugália, 4050-165
        • Aktív, nem toborzó
        • Centro Materno Infantil do Norte - Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022102
        • Toborzás
        • Dr Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Iulia Florentina Tincu
      • Bucharest, Románia, 11743
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii ,,Grigore Alexandrescu,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Becheanu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Románia, 300226
        • Aktív, nem toborzó
        • "Emergency County Clinical Hospital ""Pius Brinzeu"""
  • Spanyolország
      • Ferrol, Spanyolország, 15405
        • Aktív, nem toborzó
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Federico Arguelles
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Univesritario y Politecnico La Fe. Av Fernando abril Martorell106. Valencia 46026. Spain
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Kinderklinik, Julie-von-Jenner-Haus
        • Kutatásvezető:
          • Christiane Sokollik
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zurich, Svájc, 8008
        • Toborzás
        • Universitats-Kinderspital
        • Kutatásvezető:
          • Carsten Posovszky
        • Kapcsolatba lépni:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Nydegger
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • University Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nina Ristic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Belgrade, Szerbia, 11070
        • Aktív, nem toborzó
        • Mother and child helath care Institute of Serbia dr Vukan Cupic
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Aktív, nem toborzó
        • Institute for Childand YouthHealth Care of Vojvodina
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500010
        • Aktív, nem toborzó
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 80756
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hsiang-Hung Shih
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jia-Feng Wu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: +886 2 23123456 #271718
          • E-mail: wjf@ntu.edu.tw
  • Írország
      • Dublin, Írország, D12 N512
        • Aktív, nem toborzó
        • Childrens Health Ireland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő súlya ≥10 kg a szűrés és a vizsgálatba való felvétel időpontjában.

  2. Olyan UC-s vagy CD-s résztvevők, akiket legalább 1 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak. A mérsékelten vagy súlyosan aktív betegségben szenvedő résztvevők a következőképpen határozhatók meg:

    • UC-s résztvevők: 5-től 9-ig terjedő módosított Mayo-pontszám (a Mayo endoszkópos alpontszámának, a széklet gyakorisági alpontszámának és a végbélvérzés részpontszámának összege), a Mayo endoszkópos részpontszáma ≥2 (a nyálkahártya töredezettségének jelenléte, az endoszkópos részpontszám 1-es és legalább 2-es pontszám kötelező). (A szűrő endoszkópia eredményeit kell alkalmazni.)
    • CD-s résztvevők: gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) >30 és egyszerű endoszkópos pontszám Crohn-betegségre (SES-CD) >6 (vagy SES-CD ≥4, ha a betegség a terminális ileumra korlátozódik) a szűrési endoszkópia során.
  3. Azok a résztvevők, akik a következő szerek közül legalább 1 kezeléssel sikertelennek bizonyultak, elvesztették a kezelésre adott választ vagy intoleranciásak voltak rá: kortikoszteroidok, immunmodulátorok (pl. azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP], metotrexát [MTX]), és /vagy tumor nekrózis faktor (TNF)-α antagonista terápia (pl. infliximab, adalimumab).
  4. Azoknak a résztvevőknek, akiknek kiterjedt vastagbélgyulladása vagy pancolitise több mint 8 év, vagy bal oldali vastagbélgyulladása több mint 12 év, a szűrés előtt 12 hónapon belül dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük a negatív ellenőrző kolonoszkópiáról.
  5. Azok a résztvevők, akik a gyermekkori oltások országosan elfogadott ütemezése alapján naprakész oltással rendelkeznek.

Kizárási kritériumok:

  1. Résztvevők, akik korábban már részesültek jóváhagyott vagy vizsgált anti-integrinekkel, ideértve, de nem kizárólagosan, a natalizumabot, az efalizumabot, az etrolizumabot vagy az abrilumabot (AMG 181); vagy nyálkahártya addressin sejtadhéziós molekula-1 (MAdCAM-1) antagonisták (ontamalimab), vagy rituximab.
  2. Olyan résztvevők, akik korábban már részesültek vedolizumab kezelésben.
  3. A vedolizumabbal vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékeny vagy allergiás résztvevők.
  4. Aktív agyi/agyhártyabetegségben szenvedők, progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) vagy bármely más jelentős neurológiai rendellenesség jelei/tünetei vagy anamnézisében.
  5. A résztvevő a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül élő oltást kapott.
  6. Azok a résztvevők, akiknek jelenleg sebészeti beavatkozásra van szükségük, vagy várhatóan műtéti beavatkozásra lesz szükségük UC vagy CD miatt a vizsgálat során.
  7. Olyan résztvevők, akiknél részösszeg vagy teljes colectómia volt, vagy jejunostomián, ileostomián, colostomián, ileo-anális tokjukon, ismert fix bélszűkületen, rövid bélszindrómán vagy több mint 3 vékonybél reszekción esett át.
  8. Résztvevők, akiknek jelenleg diagnosztizálták a határozatlan vastagbélgyulladást.
  9. A résztvevők monogén nagyon korai kezdetű gyulladásos bélbetegségre (IBD) utaló klinikai tünetekkel.
  10. Aktív vagy látens tuberkulózisban (TB) szenvedők.
  11. Olyan résztvevők, akiknél pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (HBcAb) található. A hepatitis B vírussal (HBV) immunis alanyok (azaz HBsAg negatív és hepatitis B felszíni antitest [anti-HBs] pozitív) azonban beletartozhatnak.
  12. A résztvevőnek bármilyen azonosított veleszületett vagy szerzett immunhiánya van (pl. gyakori változó immunhiány, humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés, szervátültetés).
  13. Azok a résztvevők, akiknek a székletvizsgálata pozitív volt a petesejtekre és/vagy parazitákra vagy széklettenyészetre a szűrővizsgálaton.
  14. Pozitív Clostridioides difficile (C difficile) székletvizsgálattal rendelkező résztvevők a szűrővizsgálaton.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukciós időszak: 30 kg-nál nagyobb súlyú résztvevők, Vedolizumab (nagy dózisú) IV
A 30 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők vedolizumab (nagy dózisú) IV infúziót kapnak az indukciós időszak 1. napján, 2. és 6. hetében.
Drog: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV injekció.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kísérleti: Indukciós időszak: 15-30 kg feletti résztvevők, Vedolizumab (közepes dózisú) IV
A >15-30 kg testtömegű résztvevők vedolizumabot (közepes dózisú) intravénás infúziót kapnak az indukciós időszak 1. napján, 2. és 6. hetében.
Drog: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV injekció.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kísérleti: Indukciós időszak: ≥10 és ≤15 kg közötti résztvevők, Vedolizumab (alacsony dózisú) IV
A ≥10 és ≤15 kg testtömegű résztvevők vedolizumabot (alacsony dózisú), intravénás infúziót kapnak az indukciós időszak 1. napján, 2. és 6. hetében.
Drog: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV injekció.
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kísérleti: Karbantartási időszak: résztvevők ≥30 kg, Vedolizumab 108 mg SC Q2W
Azok a résztvevők, akiknél a 14. héten klinikai válaszreakciót tapasztaltak, és testtömegük ≥30 kg, 108 mg vedolizumabot kapnak SC injekcióban, Q2W-ben a 14. héttől a 32. hétig a karbantartási időszakban.
Drog: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC injekció.
Más nevek:
  • MLN0002SC
Kísérleti: Karbantartási időszak: résztvevők ≥10 és <30 kg között, Vedolizumab 108 mg SC Q4W
A 14. héten klinikai válaszreakciót mutató, ≥10–30 kg testtömegű résztvevők 108 mg vedolizumabot kapnak szubkután injekcióban, a 14. héttől a 30. hétig 4 hétig a karbantartási időszakban.
Drog: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC injekció.
Más nevek:
  • MLN0002SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ctrough,ss: Steady-state medián megfigyelt plazmakoncentráció a vedolizumab adagolási intervallumának végén a 34. héten
Időkeret: Előadagolás a 34. héten
Előadagolás a 34. héten
Cavg,ss: Vedolizumab átlagos szérumkoncentrációja egyensúlyi állapotban a 34. héten
Időkeret: Több időpont a 34. hét előtt; előadagolás a 34. héten
Több időpont a 34. hét előtt; előadagolás a 34. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pozitív antivedolizumab antitesttel (AVA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 18 hétig (az 50. hétig)
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 18 hétig (az 50. hétig)
A pozitív semlegesítő AVA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 18 hétig (az 50. hétig)
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 18 hétig (az 50. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VedolizumabSC-3003
  • 2023-503188-40-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)
  • jRCT2071240072 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel