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不安に対するサウンドヒーリング: ランダム化対照試験

2023年10月19日 更新者:Consciousness and Healing Initiative

このランダム化対照試験の目的は、新しいサウンドヒーリングアプローチであるバイオフィールドチューニングを、介入を受けていない健康な成人集団の待機リスト対照群と比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 状態特性不安指数 (STAI) によって測定されるように、バイオフィールド調整による状態および特性不安は待機リスト管理と比較して大幅に減少しますか?
  • 介入グループでは、ネガティブな感情が大幅に減少し、自己思いやり、ポジティブな感情、内受容意識が増加しましたか?
  • このバイオフィールド介入を受けた参加者の不安症状の変化、否定的な感情の言葉、およびマイクロバイオームの変化の間にはどのような関係があるのでしょうか?

参加者は次のとおりです。

  • 介入/制御にランダム化
  • 毎週5回のサウンドヒーリング介入を受ける
  • 介入全体を通じてアンケートと音声プロンプトに回答するよう求められる
  • 介入前後のマイクロバイオームサンプルの提供を求められる

調査の概要

詳細な説明

治療のための十分な量のリソースがないため、米国国民の間で不安を抱える割合が増加しています。 医師、看護師、臨床心理士によって行われている全般性不安障害に対する現在の薬物療法や心理療法は高価であることが多く、不安に対する効果的な介入を必要とする多くの人が自由に利用できるわけではありません。 新しいサウンド ヒーリング アプローチであるバイオフィールド チューニング (BT) は、全般性不安に苦しむ人々に潜在的な利点があることを示唆しています。 この介入にはトレーニングと認定が必要ですが、総合的な医療従事者は、不安の軽減を求める人々に対する補完的な心身療法として不安を治療することができます。

介入。 BT は、Eileen Day McKusick によって開発された非侵襲的、非医療的治療法です。 BT プラクティショナーは音叉を使用して、音叉音の乱れが検出される体外部位を特定します。 このようなサイトは、BT の専門家によって、人間のバイオフィールド内の健康関連情報が保存されていると説明されています。 医師らは、BT のプロセスを、治癒を促進するために人間の生体場の混乱を評価し、除去することであると説明しています。

以前の実現可能性調査。 私たちの最初のコホート研究では、この新しいサウンドヒーリングアプローチの研究をオンラインで実施することが実現可能であることが示され、査読済みの科学出版物に記載されているように、中程度から重度の全般性不安に苦しむ人々に対する臨床的利点が示唆されました。 このRCTは、この介入を対照群と比較し、通常の治療と比較したBTの有効性をさらに判定することにより、以前のコホート研究に基づいて設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lorna C Ciccone, ND
  • 電話番号:512-284-3655
  • メール:lorna@chi.is

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること (≥ 18)
  • バイオフィールドチューニングに慣れていない (これまでにバイオフィールドチューニングのセッションを受けたことがない)
  • ネイティブレベルの英語を話し、理解する
  • 全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) のスコアが 10 以上である
  • コンピュータに定期的にアクセスできる
  • パソコンの使用経験のある方
  • Zoom を快適に使用し、オンラインおよび電話でデータ収集活動を完了できるようにする

除外基準:

  • 重度の心理的、身体的、認知的疾患または障害を患っている。
  • 自殺傾向、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、統合失調症、または精神障害の積極的な診断または病歴。 これには、過去または現在の自殺傾向、自殺願望、自傷行為や他人を傷つける意図が含まれます。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 人工内耳を除く、電子埋め込み型装置を装着していること。
  • 現在活動性がんの治療中です。
  • 現在未治療の重篤な病気を患っている(例: 心臓病、糖尿病など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

バイオフィールドチューニングは、共鳴する音叉を使用して、音叉音の乱れが検出される体外部位を特定し、再バランスさせる非侵襲的、非医療的治療法です。 介入の説明はバイオフィールド調整実践者によって提供されており、介入を実行する際の実践者の経験とプロセスが説明されています。

この研究では、介入が遠隔で行われるため、バイオフィールド チューニングの実践者は参加者の体の「ホログラム」を使用します。 「ホログラム」とは、BT 実践者が目の前のテーブル上の参加者の身体を想像することです。 このアプローチは、私たちの最後の実現可能性研究で成功裏に使用され、仮想的に提供された BT 介入が不安に及ぼす影響を示唆しています。

バイオフィールドチューニングは、共鳴する音叉を使用して、音叉音の乱れが検出される体外部位を特定し、再バランスさせる非侵襲的、非医療的治療法です。
他の名前:
  • サウンドヒーリング
介入なし:順番待ちリストの制御
待機リスト対照群は、介入群と​​同様にプロトコールに概要が記載されているのと同じ週次の自己報告アンケートと週次の音声録音に回答します。 1 か月間のフォローアップ アンケートの後、待機リストのグループには無料で BT セッションが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間
主な目的は、仮想的に提供されるバイオフィールド調整が、状態特性不安指数 (STAI) で測定される中程度から高レベルの全般性不安を大幅に軽減できるかどうかを評価することです。
ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安1ヶ月
時間枠:介入から1か月後
また、STAI で測定した 1 か月の追跡調査で、BT 介入効果がどのくらい持続するかを理解することも目指しています。
介入から1か月後
ポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、1 か月後
ポジティブおよびネガティブ感情尺度短縮形式 (PANAS) によって測定される
ベースライン、介入後 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、1 か月後
内受容意識
時間枠:ベースライン、5週間目
内受容意識の多次元評価バージョン 2 (MAIA-2) によって測定
ベースライン、5週間目
メンタルヘルスの回復
時間枠:介入後 3 週間、5 週間、1 か月後のベースライン
改訂された回復評価尺度 (RAS-r) によって測定されたもの。 スコアの範囲は 24 ~ 120 です。 項目は 1 ~ 5 で評価されます。スコアが高いほど、回復レベルが高いことを示します。
介入後 3 週間、5 週間、1 か月後のベースライン
ストレス
時間枠:介入後 3 週間、5 週間、1 か月後のベースライン
知覚ストレススケール (PSS) によって測定されます。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
介入後 3 週間、5 週間、1 か月後のベースライン
自己憐憫
時間枠:介入後 3 週間、5 週間、1 か月後のベースライン
セルフ・コンパッション・スケール・ショートフォーム(SCS-SF)によって測定されるもの。 合計スコアはセルフコンパッションの全体的な指標であり、スコアが高いほどセルフコンパッションが高いことを示します。
介入後 3 週間、5 週間、1 か月後のベースライン
認識されている社会的サポート
時間枠:介入後 3 週間、5 週間、1 か月後のベースライン
認知社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) によって測定される
介入後 3 週間、5 週間、1 か月後のベースライン
施術者との関係
時間枠:1週間目、3週間目、5週間目
開業医との関係アンケートで測定
1週間目、3週間目、5週間目
うつ症状
時間枠:介入後 3 週間、5 週間、1 か月後のベースライン
PHQ-9 による測定
介入後 3 週間、5 週間、1 か月後のベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
話し言葉
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、1 か月後
録音される音声プロンプトによって測定される
ベースライン、介入後 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、1 か月後
マイクロバイオームの変化
時間枠:ベースラインと 5 週間
マイクロバイオームサンプルによる測定
ベースラインと 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shamini Jain, PhD、Consciousness and Healing Initiative
  • 主任研究者:Hemal H Patel, PhD、University of California, San Diego
  • 主任研究者:Cassandra Vieten, PhD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCT001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人データや識別子が他の研究者と共有されることはありません。

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有アクセス基準

件名コードがブラインド化されました。 分析用にブラインド化された処理コードとブラインド化されていない処理コード。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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