Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzdrawianie dźwiękiem w przypadku lęku: randomizowana, kontrolowana próba

19 października 2023 zaktualizowane przez: Consciousness and Healing Initiative

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie nowatorskiego podejścia do uzdrawiania dźwiękiem, strojenia biopola, z grupą kontrolną z listy oczekujących, obejmującą zdrową populację dorosłych, która nie podeszła wcześniej do interwencji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje znacząca redukcja lęku jako stanu i cechy mierzonego za pomocą wskaźnika lęku stanu i cechy (STAI) po dostrojeniu pola biologicznego w porównaniu z kontrolą listy oczekujących?
  • Czy w grupie interwencyjnej nastąpiła znaczna redukcja negatywnego afektu, a także wzrost współczucia dla siebie, afektu pozytywnego i świadomości interoceptywnej?
  • Jakie są powiązania między zmianami w objawach lękowych, słowami o negatywnym afekcie i zmianami w mikrobiomie u uczestników, którzy przeszli tę interwencję biopola?

Uczestnikami będą:

  • Losowo przydzielono do interwencji/kontroli
  • Otrzymuj 5 interwencji leczących dźwiękiem tygodniowo
  • Poproszono o wypełnienie ankiet i komunikatów dźwiękowych podczas całej interwencji
  • Poproszono o dostarczenie próbki mikrobiomu przed i po interwencji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W populacji Stanów Zjednoczonych, która nie dysponuje odpowiednią ilością środków na leczenie, wzrasta poziom lęku. Obecne farmakologiczne i psychologiczne metody leczenia uogólnionych zaburzeń lękowych, prowadzone przez lekarzy, pielęgniarki i psychologów klinicznych, są często drogie i niedostępne dla wielu osób potrzebujących skutecznych interwencji w leczeniu lęku. Nowatorskie podejście do uzdrawiania dźwiękiem, Biofield Tuning (BT), sugeruje potencjalne korzyści dla osób cierpiących na uogólniony lęk. Ta interwencja, choć wymaga szkolenia i certyfikacji, pozwala lekarzom zajmującym się holistyczną opieką zdrowotną traktować lęk jako uzupełniającą terapię umysłowo-ciało dla osób poszukujących ulgi w lęku.

Interwencja. BT to nieinwazyjna, niemedyczna praktyka terapeutyczna opracowana przez Eileen Day McKusick. Praktycy BT używają kamertonu do identyfikacji miejsc poza ciałem, w których wykrywane są zakłócenia w dźwięku kamertonu. Praktycy BT opisują takie witryny jako miejsca przechowywania informacji związanych ze zdrowiem w biopolu człowieka. Praktycy opisują proces BT jako ocenę i usuwanie zakłóceń w ludzkim polu biologicznym w celu wspomagania gojenia.

Poprzednie studium wykonalności. Nasze wstępne badanie kohortowe wykazało, że przeprowadzenie badań nad tym nowatorskim podejściem do uzdrawiania dźwiękiem w Internecie było wykonalne i zasugerowało korzyści kliniczne dla osób zmagających się z umiarkowanym do ciężkiego stanem lęku uogólnionego, jak zauważono w naszej recenzowanej publikacji naukowej. Niniejsze RCT zaprojektowano w oparciu o poprzednie badanie kohortowe poprzez porównanie tej interwencji z grupą kontrolną w celu dalszego określenia skuteczności BT w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lorna C Ciccone, ND
  • Numer telefonu: 512-284-3655
  • E-mail: lorna@chi.is

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat (≥ 18)
  • Naiwny tuning biopola (nigdy wcześniej nie miałem sesji tuningu biopola)
  • Mówić i rozumieć angielski na poziomie rodzimym
  • Uzyskaj wynik ≥10 w 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
  • Mieć stały dostęp do komputera
  • Mają doświadczenie w obsłudze komputera
  • Poczuj się komfortowo korzystając z Zoom i realizując czynności związane z gromadzeniem danych online i przez telefon

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę lub upośledzenie psychiczne, fizyczne lub poznawcze.
  • Aktywna diagnoza lub historia samobójstwa, zespołu stresu pourazowego (PTSD), schizofrenii lub zaburzeń psychotycznych. Obejmuje to przebyte lub obecne samobójstwa, myśli samobójcze i zamiar wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Posiadanie urządzenia wszczepionego elektronicznie, z wyłączeniem implantów ślimakowych.
  • Obecnie poszukuje leczenia aktywnego nowotworu.
  • Obecnie cierpi na nieleczoną poważną chorobę (np. choroby serca, cukrzyca itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Strojenie Biofielda to nieinwazyjna, niemedyczna praktyka terapeutyczna, podczas której wykorzystuje się rezonujący kamerton do identyfikacji i przywracania równowagi miejsc poza ciałem, w których wykrywane są zakłócenia w dźwięku kamertonu. Opis interwencji został dostarczony przez Biofield Tuning Practitioners i tym samym opisuje doświadczenie i proces praktyka podczas przeprowadzania interwencji.

Na potrzeby tego badania specjalista Biofield Tuning będzie korzystał z „hologramu” ciała uczestnika, ponieważ interwencja będzie przeprowadzana zdalnie. „Hologram” ma miejsce wtedy, gdy osoba praktykująca BT wyobraża sobie ciało uczestnika na stole przed sobą. Podejście to zostało z powodzeniem zastosowane w naszym ostatnim studium wykonalności, sugerującym wpływ wirtualnie prowadzonej interwencji BT na stany lękowe.

Strojenie Biofielda to nieinwazyjna, niemedyczna praktyka terapeutyczna, podczas której wykorzystuje się rezonujący kamerton do identyfikacji i przywracania równowagi miejsc poza ciałem, w których wykrywane są zakłócenia w dźwięku kamertonu.
Inne nazwy:
  • uzdrowienie dźwiękiem
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listą oczekujących będzie wypełniać te same cotygodniowe kwestionariusze samoopisowe określone w protokole, co grupa interwencyjna i cotygodniowe nagrania audio. Po wypełnieniu miesięcznego kwestionariusza kontrolnego osobom znajdującym się na liście oczekujących zostanie zaoferowana bezpłatna sesja BT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni
Głównym celem jest ocena, czy wirtualne dostrajanie biopola może znacząco zmniejszyć umiarkowany do wysokiego poziom lęku uogólnionego mierzonego za pomocą wskaźnika stanu lęku (STAI).
Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Naszym celem jest również zrozumienie, jak długo mogą utrzymywać się efekty interwencji BT po 1-miesięcznym okresie obserwacji, mierzonym metodą STAI.
1 miesiąc po interwencji
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 1 miesiąc po interwencji
mierzone za pomocą krótkiej skali pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 1 miesiąc po interwencji
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 tygodniach
mierzone za pomocą wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej, wersja 2 (MAIA-2)
Wartość wyjściowa, po 5 tygodniach
powrót do zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
mierzone za pomocą poprawionej skali oceny regeneracji (RAS-r). Wyniki wahają się od 24 do 120. Pozycje są oceniane od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują wyższy poziom zdrowienia.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
mierzone za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS). Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
współczucie dla samego siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
mierzone za pomocą krótkiej skali współczucia wobec siebie (SCS-SF). Całkowity wynik jest ogólnym wskaźnikiem współczucia dla siebie, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe współczucie dla siebie.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
mierzone Wielowymiarową Skalą Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
relacji z praktykującym
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 3 tygodniach i 5 tygodniach
mierzone za pomocą kwestionariusza relacji praktyka
po 1 tygodniu, 3 tygodniach i 5 tygodniach
objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
zgodnie z pomiarem PHQ-9
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Język mówiony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 1 miesiąc po interwencji
Mierzone na podstawie komunikatu głosowego, który zostanie nagrany
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 1 miesiąc po interwencji
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
jak zmierzono na podstawie próbki mikrobiomu
Wartość bazowa i 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
  • Główny śledczy: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane ani identyfikatory nie będą udostępniane innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kod tematu zaślepiony. Kod leczenia zaślepiony i niezaślepiony do analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj