- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06100406
Uzdrawianie dźwiękiem w przypadku lęku: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie nowatorskiego podejścia do uzdrawiania dźwiękiem, strojenia biopola, z grupą kontrolną z listy oczekujących, obejmującą zdrową populację dorosłych, która nie podeszła wcześniej do interwencji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje znacząca redukcja lęku jako stanu i cechy mierzonego za pomocą wskaźnika lęku stanu i cechy (STAI) po dostrojeniu pola biologicznego w porównaniu z kontrolą listy oczekujących?
- Czy w grupie interwencyjnej nastąpiła znaczna redukcja negatywnego afektu, a także wzrost współczucia dla siebie, afektu pozytywnego i świadomości interoceptywnej?
- Jakie są powiązania między zmianami w objawach lękowych, słowami o negatywnym afekcie i zmianami w mikrobiomie u uczestników, którzy przeszli tę interwencję biopola?
Uczestnikami będą:
- Losowo przydzielono do interwencji/kontroli
- Otrzymuj 5 interwencji leczących dźwiękiem tygodniowo
- Poproszono o wypełnienie ankiet i komunikatów dźwiękowych podczas całej interwencji
- Poproszono o dostarczenie próbki mikrobiomu przed i po interwencji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W populacji Stanów Zjednoczonych, która nie dysponuje odpowiednią ilością środków na leczenie, wzrasta poziom lęku. Obecne farmakologiczne i psychologiczne metody leczenia uogólnionych zaburzeń lękowych, prowadzone przez lekarzy, pielęgniarki i psychologów klinicznych, są często drogie i niedostępne dla wielu osób potrzebujących skutecznych interwencji w leczeniu lęku. Nowatorskie podejście do uzdrawiania dźwiękiem, Biofield Tuning (BT), sugeruje potencjalne korzyści dla osób cierpiących na uogólniony lęk. Ta interwencja, choć wymaga szkolenia i certyfikacji, pozwala lekarzom zajmującym się holistyczną opieką zdrowotną traktować lęk jako uzupełniającą terapię umysłowo-ciało dla osób poszukujących ulgi w lęku.
Interwencja. BT to nieinwazyjna, niemedyczna praktyka terapeutyczna opracowana przez Eileen Day McKusick. Praktycy BT używają kamertonu do identyfikacji miejsc poza ciałem, w których wykrywane są zakłócenia w dźwięku kamertonu. Praktycy BT opisują takie witryny jako miejsca przechowywania informacji związanych ze zdrowiem w biopolu człowieka. Praktycy opisują proces BT jako ocenę i usuwanie zakłóceń w ludzkim polu biologicznym w celu wspomagania gojenia.
Poprzednie studium wykonalności. Nasze wstępne badanie kohortowe wykazało, że przeprowadzenie badań nad tym nowatorskim podejściem do uzdrawiania dźwiękiem w Internecie było wykonalne i zasugerowało korzyści kliniczne dla osób zmagających się z umiarkowanym do ciężkiego stanem lęku uogólnionego, jak zauważono w naszej recenzowanej publikacji naukowej. Niniejsze RCT zaprojektowano w oparciu o poprzednie badanie kohortowe poprzez porównanie tej interwencji z grupą kontrolną w celu dalszego określenia skuteczności BT w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorna C Ciccone, ND
- Numer telefonu: 512-284-3655
- E-mail: lorna@chi.is
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chloe Tanega
- E-mail: chloe@chi.is
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat (≥ 18)
- Naiwny tuning biopola (nigdy wcześniej nie miałem sesji tuningu biopola)
- Mówić i rozumieć angielski na poziomie rodzimym
- Uzyskaj wynik ≥10 w 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
- Mieć stały dostęp do komputera
- Mają doświadczenie w obsłudze komputera
- Poczuj się komfortowo korzystając z Zoom i realizując czynności związane z gromadzeniem danych online i przez telefon
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę lub upośledzenie psychiczne, fizyczne lub poznawcze.
- Aktywna diagnoza lub historia samobójstwa, zespołu stresu pourazowego (PTSD), schizofrenii lub zaburzeń psychotycznych. Obejmuje to przebyte lub obecne samobójstwa, myśli samobójcze i zamiar wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Posiadanie urządzenia wszczepionego elektronicznie, z wyłączeniem implantów ślimakowych.
- Obecnie poszukuje leczenia aktywnego nowotworu.
- Obecnie cierpi na nieleczoną poważną chorobę (np. choroby serca, cukrzyca itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Strojenie Biofielda to nieinwazyjna, niemedyczna praktyka terapeutyczna, podczas której wykorzystuje się rezonujący kamerton do identyfikacji i przywracania równowagi miejsc poza ciałem, w których wykrywane są zakłócenia w dźwięku kamertonu. Opis interwencji został dostarczony przez Biofield Tuning Practitioners i tym samym opisuje doświadczenie i proces praktyka podczas przeprowadzania interwencji. Na potrzeby tego badania specjalista Biofield Tuning będzie korzystał z „hologramu” ciała uczestnika, ponieważ interwencja będzie przeprowadzana zdalnie. „Hologram” ma miejsce wtedy, gdy osoba praktykująca BT wyobraża sobie ciało uczestnika na stole przed sobą. Podejście to zostało z powodzeniem zastosowane w naszym ostatnim studium wykonalności, sugerującym wpływ wirtualnie prowadzonej interwencji BT na stany lękowe. |
Strojenie Biofielda to nieinwazyjna, niemedyczna praktyka terapeutyczna, podczas której wykorzystuje się rezonujący kamerton do identyfikacji i przywracania równowagi miejsc poza ciałem, w których wykrywane są zakłócenia w dźwięku kamertonu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listą oczekujących będzie wypełniać te same cotygodniowe kwestionariusze samoopisowe określone w protokole, co grupa interwencyjna i cotygodniowe nagrania audio.
Po wypełnieniu miesięcznego kwestionariusza kontrolnego osobom znajdującym się na liście oczekujących zostanie zaoferowana bezpłatna sesja BT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni
|
Głównym celem jest ocena, czy wirtualne dostrajanie biopola może znacząco zmniejszyć umiarkowany do wysokiego poziom lęku uogólnionego mierzonego za pomocą wskaźnika stanu lęku (STAI).
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Naszym celem jest również zrozumienie, jak długo mogą utrzymywać się efekty interwencji BT po 1-miesięcznym okresie obserwacji, mierzonym metodą STAI.
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 1 miesiąc po interwencji
|
mierzone za pomocą krótkiej skali pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 tygodniach
|
mierzone za pomocą wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej, wersja 2 (MAIA-2)
|
Wartość wyjściowa, po 5 tygodniach
|
|
powrót do zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
|
mierzone za pomocą poprawionej skali oceny regeneracji (RAS-r).
Wyniki wahają się od 24 do 120.
Pozycje są oceniane od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują wyższy poziom zdrowienia.
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
|
|
stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
|
mierzone za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS).
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
|
|
współczucie dla samego siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
|
mierzone za pomocą krótkiej skali współczucia wobec siebie (SCS-SF).
Całkowity wynik jest ogólnym wskaźnikiem współczucia dla siebie, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe współczucie dla siebie.
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
|
|
postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
|
mierzone Wielowymiarową Skalą Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
|
|
relacji z praktykującym
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 3 tygodniach i 5 tygodniach
|
mierzone za pomocą kwestionariusza relacji praktyka
|
po 1 tygodniu, 3 tygodniach i 5 tygodniach
|
|
objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
|
zgodnie z pomiarem PHQ-9
|
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 1 miesiącu po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Język mówiony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 1 miesiąc po interwencji
|
Mierzone na podstawie komunikatu głosowego, który zostanie nagrany
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
jak zmierzono na podstawie próbki mikrobiomu
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
- Główny śledczy: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
- Główny śledczy: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jain S, Hammerschlag R, Mills P, Cohen L, Krieger R, Vieten C, Lutgendorf S. Clinical Studies of Biofield Therapies: Summary, Methodological Challenges, and Recommendations. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):58-66. doi: 10.7453/gahmj.2015.034.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Jain S, McKusick E, Ciccone L, Sprengel M, Ritenbaugh C. Sound healing reduces generalized anxiety during the pandemic: A feasibility study. Complement Ther Med. 2023 Jun;74:102947. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102947. Epub 2023 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .