Léčení úzkosti zvukem: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat nový přístup k hojení zvukem, ladění biopole, s kontrolní skupinou na čekací listině u zdravé dospělé populace naivní vůči intervenci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existuje signifikantní snížení stavové a rysové úzkosti měřené pomocí State-Rait Anxiety Index (STAI) s laděním biopole ve srovnání s kontrolou na pořadníku?
- Dochází v intervenční skupině k významnému snížení negativního vlivu, stejně jako zvýšení sebesoucitu, pozitivního vlivu a interoceptivního uvědomění?
- Jaké jsou vztahy mezi změnami symptomů úzkosti, slovy negativního vlivu a změnami mikrobiomu u účastníků, kteří podstoupili tuto intervenci v biopole?
Účastníky budou:
- Randomizováno na zásah/kontrolu
- Získejte 5 zvukových léčebných intervencí týdně
- Požádáni o vyplnění průzkumů a zvukových výzev během zásahu
- Požádáno o poskytnutí vzorku mikrobiomu před a po intervenci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi obyvatelstvem USA roste míra úzkosti bez adekvátního množství zdrojů na léčbu. Současné farmakologické a psychologické léčby generalizované úzkostné poruchy poskytované lékaři, zdravotními sestrami a klinickými psychology jsou často drahé a nejsou volně dostupné pro mnoho lidí, kteří potřebují účinné intervence proti úzkosti. Nový přístup k léčení zvukem, Biofield Tuning (BT), navrhl potenciální přínos pro ty, kteří trpí generalizovanou úzkostí. Tato intervence, i když vyžaduje školení a certifikaci, umožňuje holistickým lékařům léčit úzkost jako doplňkovou terapii mysli a těla pro ty, kteří hledají úlevu od úzkosti.
Zásah. BT je neinvazivní, nelékařská terapeutická praxe vyvinutá Eileen Day McKusick. Praktici BT používají ladičku k identifikaci míst mimo tělo, ve kterých jsou detekovány poruchy zvuku ladičky. Taková místa jsou popsána praktiky BT jako úložiště informací souvisejících se zdravím v rámci lidského biopole. Praktici popisují proces BT jako hodnocení a odstraňování poruch v lidském biopole za účelem podpory hojení.
Předchozí studie proveditelnosti. Naše počáteční kohortová studie ukázala, že provádění výzkumu tohoto nového přístupu k léčení zvukem online bylo proveditelné a navrhla klinické výhody pro lidi, kteří bojují se středně těžkou až těžkou generalizovanou úzkostí, jak je uvedeno v naší recenzované vědecké publikaci. Tato RCT je navržena tak, aby vycházela z předchozí kohortové studie porovnáním této intervence s kontrolní skupinou, aby se dále určila účinnost BT ve srovnání s běžnou léčbou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lorna C Ciccone, ND
- Telefonní číslo: 512-284-3655
- E-mail: lorna@chi.is
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chloe Tanega
- E-mail: chloe@chi.is
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let (≥ 18)
- Naivní ladění biopole (nikdy předtím jsem se nesetkal s laděním biopole)
- Mluvit a rozumět angličtině na mateřské úrovni
- Mít skóre ≥10 na 7-položkové (GAD-7) stupnici generalizované úzkostné poruchy
- Mít pravidelný přístup k počítači
- Mít zkušenosti s používáním počítače
- Používejte Zoom a dokončujte činnosti shromažďování dat online a po telefonu
Kritéria vyloučení:
- Trpí jakoukoli závažnou psychickou, fyzickou nebo kognitivní chorobou nebo poruchou.
- Aktivní diagnóza nebo anamnéza sebevraždy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), schizofrenie nebo psychotických poruch. Patří sem historická nebo současná sebevražda, sebevražedné myšlenky a záměr ublížit sobě nebo druhým.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Mít elektronicky implantované zařízení, s výjimkou kochleárních implantátů.
- V současné době hledá léčbu aktivní rakoviny.
- V současné době má neléčené závažné onemocnění (např. onemocnění srdce, cukrovka atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Biofield Tuning je neinvazivní, nelékařská terapeutická praxe, ve které se používá rezonanční ladička k identifikaci a opětovnému vyvážení míst mimo tělo, ve kterých jsou detekovány poruchy zvuku ladičky. Popis intervence byl poskytnut Biofield Tuning Practitioners a popisuje tedy zkušenosti a proces praktikujícího při provádění intervence. Pro tuto studii bude odborník na ladění biopole používat "hologram" těla účastníka, protože intervence bude prováděna na dálku. „Hologram“ je, když si praktikující BT představí tělo účastníka na stole před sebou. Tento přístup byl úspěšně použit pro naši poslední studii proveditelnosti, která naznačovala dopad virtuálně provedené intervence BT na úzkost. |
Biofield Tuning je neinvazivní, nelékařská terapeutická praxe, ve které se používá rezonanční ladička k identifikaci a opětovnému vyvážení míst mimo tělo, ve kterých jsou detekovány poruchy zvuku ladičky.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině vyplní stejné týdenní dotazníky pro sebereportování uvedené v protokolu jako intervenční skupina a týdenní zvukové nahrávky.
Po jejich jednoměsíčním následném dotazníku bude těm ve skupině čekatelů nabídnuta relace BT zdarma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů
|
Hlavním cílem je posoudit, zda virtuálně provedené ladění biopole může významně snížit střední až vysokou úroveň generalizované úzkosti měřenou indexem State Trait Anxiety Index (STAI).
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Naším cílem je také porozumět tomu, jak dlouho mohou účinky intervence BT trvat s 1měsíčním sledováním podle měření STAI.
|
1 měsíc po intervenci
|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 1 měsíc po intervenci
|
měřeno pomocí škály pozitivních a negativních vlivů-krátká forma (PANAS)
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 1 měsíc po intervenci
|
|
Interoceptivní povědomí
Časové okno: Výchozí stav, v 5 týdnech
|
měřeno Multidimenzionálním hodnocením interoceptivního povědomí, verze 2 (MAIA-2)
|
Výchozí stav, v 5 týdnech
|
|
zotavení duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 1 měsíc po intervenci
|
měřeno pomocí revidované škály pro hodnocení zotavení (RAS-r).
Skóre se pohybuje od 24 do 120.
Položky jsou hodnoceny od 1 do 5. Vyšší skóre značí vyšší úroveň využití.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 1 měsíc po intervenci
|
|
stres
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 1 měsíc po intervenci
|
měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 1 měsíc po intervenci
|
|
soucit se sebou samým
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 1 měsíc po intervenci
|
měřeno pomocí škály sebe-soucitu-krátká forma (SCS-SF).
Celkové skóre je celkovým ukazatelem soucitu se sebou samým, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soucit se sebou samým.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 1 měsíc po intervenci
|
|
vnímaná sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 1 měsíc po intervenci
|
měřeno pomocí vícerozměrné škály vnímané sociální podpory (MSPSS)
|
Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 1 měsíc po intervenci
|
|
vztah s praktikem
Časové okno: v 1 týdnu, 3 týdnech a 5 týdnech
|
měřeno dotazníkem Practitioner Relationship
|
v 1 týdnu, 3 týdnech a 5 týdnech
|
|
depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 1 měsíc po intervenci
|
měřeno PHQ-9
|
Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 1 měsíc po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mluvený jazyk
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 1 měsíc po intervenci
|
Měřeno mluvenou výzvou, která bude zaznamenána
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 1 měsíc po intervenci
|
|
Změny mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
měřeno vzorkem mikrobiomu
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
- Vrchní vyšetřovatel: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jain S, Hammerschlag R, Mills P, Cohen L, Krieger R, Vieten C, Lutgendorf S. Clinical Studies of Biofield Therapies: Summary, Methodological Challenges, and Recommendations. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):58-66. doi: 10.7453/gahmj.2015.034.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Jain S, McKusick E, Ciccone L, Sprengel M, Ritenbaugh C. Sound healing reduces generalized anxiety during the pandemic: A feasibility study. Complement Ther Med. 2023 Jun;74:102947. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102947. Epub 2023 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ladění biopole
-
University Hospital, CaenDokončeno