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Guérison sonore pour l'anxiété : un essai contrôlé randomisé

19 octobre 2023 mis à jour par: Consciousness and Healing Initiative

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer une nouvelle approche de guérison sonore, le réglage du champ biologique, à un groupe témoin sur liste d'attente dans une population adulte en bonne santé naïve à l'intervention. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Existe-t-il une réduction significative de l'anxiété liée à l'état et aux traits, telle que mesurée par l'indice d'anxiété état-trait (STAI) avec le réglage du champ biologique par rapport au contrôle sur liste d'attente ?
  • Y a-t-il des réductions significatives de l'affect négatif, ainsi qu'une augmentation de l'auto-compassion, de l'affect positif et de la conscience intéroceptive dans le groupe d'intervention ?
  • Quelles sont les relations entre les changements dans les symptômes d’anxiété, les mots affectifs négatifs et les changements du microbiome chez les participants qui ont subi cette intervention de biofield ?

Les participants seront :

  • Randomisé vers l'intervention/le contrôle
  • Recevez 5 interventions de guérison sonore par semaine
  • Invité à répondre à des sondages et à des invites audio tout au long de l'intervention
  • Demandé de fournir un échantillon de microbiome avant et après l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux d’anxiété augmente au sein de la population américaine, sans ressources suffisantes pour le traitement. Les traitements pharmacologiques et psychologiques actuels du trouble d'anxiété généralisée, dispensés par des médecins, des infirmières et des psychologues cliniciens, sont souvent coûteux et ne sont pas disponibles gratuitement pour ceux qui ont besoin d'interventions efficaces contre l'anxiété. Une nouvelle approche de guérison sonore, Biofield Tuning (BT), a suggéré des avantages potentiels pour les personnes souffrant d'anxiété généralisée. Cette intervention, bien que nécessitant une formation et une certification, permet aux praticiens de la santé holistique de traiter l'anxiété comme une thérapie corps-esprit complémentaire pour ceux qui cherchent à soulager leur anxiété.

Intervention. BT est une pratique thérapeutique non invasive et non médicale développée par Eileen Day McKusick. Les praticiens BT utilisent un diapason pour identifier les sites hors du corps où des perturbations dans le son du diapason sont détectées. De tels sites sont décrits par les praticiens de BT comme stockant des informations liées à la santé dans le champ biologique humain. Les praticiens décrivent le processus de BT comme évaluant et éliminant les perturbations dans le champ biologique humain pour favoriser la guérison.

Étude de faisabilité précédente. Notre étude de cohorte initiale a montré qu'il était possible de mener des recherches en ligne sur cette nouvelle approche de guérison sonore et a suggéré des avantages cliniques pour les personnes souffrant d'anxiété généralisée modérée à sévère, comme indiqué dans notre publication scientifique évaluée par des pairs. Cet ECR est conçu pour s'appuyer sur l'étude de cohorte précédente en comparant cette intervention avec un groupe témoin pour déterminer davantage l'efficacité du BT par rapport au traitement habituel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lorna C Ciccone, ND
  • Numéro de téléphone: 512-284-3655
  • E-mail: lorna@chi.is

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus (≥ 18)
  • Naïf de réglage du champ biologique (je n'ai jamais eu de séance de réglage du champ biologique auparavant)
  • Parler et comprendre l'anglais à un niveau natif
  • Avoir un score ≥ 10 sur l’échelle à 7 items du trouble d’anxiété généralisée (GAD-7)
  • Avoir un accès régulier à un ordinateur
  • Avoir de l'expérience avec un ordinateur
  • Être à l'aise avec Zoom et effectuer des activités de collecte de données en ligne et par téléphone

Critère d'exclusion:

  • Souffrant de toute maladie ou déficience psychologique, physique ou cognitive grave.
  • Un diagnostic actif ou des antécédents de tendances suicidaires, de trouble de stress post-traumatique (SSPT), de schizophrénie ou de troubles psychotiques. Cela inclut les antécédents ou les tendances suicidaires actuelles, les idées suicidaires et l’intention de se faire du mal ou de faire du mal à autrui.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Avoir un dispositif implanté électroniquement, à l'exclusion des implants cochléaires.
  • Je recherche actuellement un traitement pour un cancer actif.
  • A actuellement une maladie grave non traitée (par ex. maladies cardiaques, diabète, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Biofield Tuning est une pratique thérapeutique non invasive et non médicale dans laquelle un diapason résonnant est utilisé pour identifier et rééquilibrer les sites hors du corps au niveau desquels des perturbations dans le son du diapason sont détectées. La description de l'intervention a été fournie par les praticiens de Biofield Tuning et décrit ainsi l'expérience et le processus du praticien lors de la réalisation de l'intervention.

Pour cette étude, le praticien Biofield Tuning utilisera un « hologramme » du corps du participant puisque l'intervention sera réalisée à distance. Un « hologramme », c'est lorsqu'un praticien BT imagine le corps du participant sur la table devant lui. Cette approche a été utilisée avec succès pour notre dernière étude de faisabilité suggérant un impact de l'intervention BT virtuellement délivrée sur l'anxiété.
Autre: Réglage du champ biologique
Biofield Tuning est une pratique thérapeutique non invasive et non médicale dans laquelle un diapason résonnant est utilisé pour identifier et rééquilibrer les sites hors du corps au niveau desquels des perturbations dans le son du diapason sont détectées.
Autres noms:
  • guérison sonore
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin sur la liste d'attente remplira les mêmes questionnaires d'auto-évaluation hebdomadaires décrits dans le protocole que le groupe d'intervention et les enregistrements audio hebdomadaires. Suite à leur questionnaire de suivi d'un mois, les personnes du groupe sur liste d'attente se verront proposer une session BT sans frais.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines
L'objectif principal est d'évaluer si le réglage virtuel du champ biologique peut réduire considérablement les niveaux d'anxiété généralisée modérés à élevés, tels que mesurés par l'indice d'anxiété des traits d'état (STAI).
Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété 1 mois
Délai: 1 mois après l'intervention
Nous visons également à comprendre combien de temps les effets de l'intervention BT peuvent durer avec un suivi d'un mois tel que mesuré par le STAI.
1 mois après l'intervention
Affect positif et négatif
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 1 mois après l'intervention
tel que mesuré par l'échelle courte des effets positifs et négatifs (PANAS)
Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 1 mois après l'intervention
Conscience intéroceptive
Délai: Au départ, à 5 semaines
tel que mesuré par l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, version 2 (MAIA-2)
Au départ, à 5 semaines
rétablissement de la santé mentale
Délai: Au départ, à 3 semaines, 5 semaines et 1 mois après l'intervention
tel que mesuré par l’échelle d’évaluation du rétablissement révisée (RAS-r). Les scores vont de 24 à 120. Les éléments sont notés de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de récupération plus élevés.
Au départ, à 3 semaines, 5 semaines et 1 mois après l'intervention
stresser
Délai: Au départ, à 3 semaines, 5 semaines et 1 mois après l'intervention
tel que mesuré par l’échelle de stress perçu (PSS). Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Au départ, à 3 semaines, 5 semaines et 1 mois après l'intervention
compassion envers soi
Délai: Au départ, à 3 semaines, 5 semaines et 1 mois après l'intervention
tel que mesuré par l’échelle courte d’auto-compassion (SCS-SF). Le score total est une indication globale de l’auto-compassion, un score plus élevé indiquant plus d’auto-compassion.
Au départ, à 3 semaines, 5 semaines et 1 mois après l'intervention
soutien social perçu
Délai: Au départ, à 3 semaines, 5 semaines et 1 mois après l'intervention
tel que mesuré par l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS)
Au départ, à 3 semaines, 5 semaines et 1 mois après l'intervention
relation avec le praticien
Délai: à 1 semaine, 3 semaines et 5 semaines
tel que mesuré par un questionnaire sur les relations avec les praticiens
à 1 semaine, 3 semaines et 5 semaines
symptômes dépressifs
Délai: Au départ, à 3 semaines, 5 semaines et 1 mois après l'intervention
tel que mesuré par le PHQ-9
Au départ, à 3 semaines, 5 semaines et 1 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Langue parlée
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 1 mois après l'intervention
Tel que mesuré par une invite vocale qui sera enregistrée
Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 1 mois après l'intervention
Modifications du microbiome
Délai: Base de référence et 5 semaines
tel que mesuré par un échantillon de microbiome
Base de référence et 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consciousness and Healing Initiative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
  • Chercheur principal: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
  • Chercheur principal: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle ou identifiant ne sera partagé avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

2 ans

Critères d'accès au partage IPD

Code sujet aveuglé. Code de traitement en aveugle et en aveugle pour les analyses.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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