Sanación con sonido para la ansiedad: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar un nuevo enfoque de curación con sonido, el ajuste del biocampo, con un grupo de control en lista de espera en una población adulta sana que no ha recibido la intervención. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una reducción significativa en la ansiedad estatal y rasgo medida por el índice de ansiedad estado-rasgo (STAI) con ajuste del biocampo en comparación con el control en lista de espera?
- ¿Hay reducciones significativas en el afecto negativo, así como aumentos en la autocompasión, el afecto positivo y la conciencia interoceptiva en el grupo de intervención?
- ¿Cuáles son las relaciones entre los cambios en los síntomas de ansiedad, las palabras de afecto negativo y los cambios del microbioma en los participantes que se han sometido a esta intervención de biocampo?
Los participantes serán:
- Aleatorizado a intervención/control
- Reciba 5 intervenciones curativas sonoras semanalmente
- Se le pidió que completara encuestas e indicaciones de audio durante toda la intervención.
- Se le pidió que proporcionara una muestra de microbioma antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una tasa creciente de ansiedad entre la población estadounidense, sin recursos adecuados para el tratamiento. Los tratamientos farmacológicos y psicológicos actuales para el trastorno de ansiedad generalizada administrados por médicos, enfermeras y psicólogos clínicos suelen ser costosos y no están disponibles gratuitamente para muchas personas que necesitan intervenciones eficaces para la ansiedad. Un novedoso enfoque de curación con sonido, Biofield Tuning (BT), ha sugerido posibles beneficios para quienes padecen ansiedad generalizada. Esta intervención, si bien requiere capacitación y certificación, permite a los profesionales de la salud holística tratar la ansiedad como una terapia complementaria mente-cuerpo para quienes buscan alivio de la ansiedad.
Intervención. BT es una práctica terapéutica no invasiva y no médica desarrollada por Eileen Day McKusick. Los practicantes de BT utilizan un diapasón para identificar sitios fuera del cuerpo en los que se detectan perturbaciones en el sonido del diapasón. Los profesionales de BT describen que dichos sitios almacenan información relacionada con la salud dentro del biocampo humano. Los profesionales describen el proceso de BT como una evaluación y eliminación de perturbaciones en el biocampo humano para fomentar la curación.
Estudio de Viabilidad Previo. Nuestro estudio de cohorte inicial demostró que realizar investigaciones en línea para este novedoso enfoque de curación con sonido era factible y sugirió beneficios clínicos para las personas que luchan contra la ansiedad generalizada de moderada a grave, como se indica en nuestra publicación científica revisada por pares. Este ECA está diseñado para aprovechar el estudio de cohorte anterior comparando esta intervención con un grupo de control para determinar mejor la eficacia de la BT en comparación con el tratamiento habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorna C Ciccone, ND
- Número de teléfono: 512-284-3655
- Correo electrónico: lorna@chi.is
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chloe Tanega
- Correo electrónico: chloe@chi.is
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más (≥ 18)
- Ingenuo en el ajuste del biocampo (nunca antes había tenido una sesión de ajuste del biocampo)
- Hablar y comprender inglés a nivel nativo.
- Tener una puntuación ≥10 en la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
- Tener acceso regular a una computadora.
- Tener experiencia usando una computadora.
- Siéntase cómodo usando Zoom y completando actividades de recopilación de datos en línea y por teléfono.
Criterio de exclusión:
- Padecer cualquier enfermedad o deterioro psicológico, físico o cognitivo grave.
- Un diagnóstico activo o antecedentes de tendencias suicidas, trastorno de estrés postraumático (TEPT), esquizofrenia o trastornos psicóticos. Esto incluye antecedentes o tendencias suicidas actuales, ideas suicidas e intención de hacerse daño a sí mismo o a otros.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
- Tener un dispositivo implantado electrónicamente, excluidos los implantes cocleares.
- Actualmente en busca de tratamiento para un cáncer activo.
- Actualmente tiene una enfermedad grave no tratada (p. ej. enfermedades cardíacas, diabetes, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Biofield Tuning es una práctica terapéutica no invasiva y no médica en la que se utiliza un diapasón resonante para identificar y reequilibrar los sitios fuera del cuerpo en los que se detectan perturbaciones en el sonido del diapasón. La descripción de la intervención ha sido proporcionada por Biofield Tuning Practitioners y, por lo tanto, describe la experiencia y el proceso del profesional mientras realiza la intervención. Para este estudio, el practicante de Biofield Tuning utilizará un "holograma" del cuerpo del participante ya que la intervención se realizará de forma remota. Un "holograma" es cuando un practicante de BT imagina el cuerpo del participante sobre la mesa frente a él. Este enfoque se utilizó con éxito en nuestro último estudio de viabilidad, lo que sugiere un impacto de la intervención BT realizada virtualmente sobre la ansiedad. |
Biofield Tuning es una práctica terapéutica no invasiva y no médica en la que se utiliza un diapasón resonante para identificar y reequilibrar los sitios fuera del cuerpo en los que se detectan perturbaciones en el sonido del diapasón.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera completará los mismos cuestionarios de autoinforme semanales descritos en el protocolo que el grupo de intervención y grabaciones de audio semanales.
Después de su cuestionario de seguimiento de un mes, a aquellos en el grupo de la lista de espera se les ofrecerá una sesión de BT sin costo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas
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El objetivo principal es evaluar si el ajuste del biocampo realizado virtualmente puede reducir significativamente los niveles moderados a altos de ansiedad generalizada según lo medido por el Índice de ansiedad de rasgo estatal (STAI).
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes postintervención
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También pretendemos comprender cuánto tiempo pueden durar los efectos de la intervención BT con un seguimiento de 1 mes según lo medido por el STAI.
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1 mes postintervención
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Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 1 mes después de la intervención
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según lo medido por la escala de afecto positivo y negativo, forma corta (PANAS)
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Valor inicial, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 1 mes después de la intervención
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Conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 5 semanas
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medido por la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva, Versión 2 (MAIA-2)
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Valor inicial, a las 5 semanas
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recuperación de salud mental
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 3 semanas, 5 semanas y 1 mes después de la intervención
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según lo medido por la Escala de evaluación de la recuperación revisada (RAS-r).
Las puntuaciones oscilan entre 24 y 120.
Los ítems se califican del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de recuperación.
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Valor inicial, a las 3 semanas, 5 semanas y 1 mes después de la intervención
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estrés
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 3 semanas, 5 semanas y 1 mes después de la intervención
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según lo medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS).
Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Valor inicial, a las 3 semanas, 5 semanas y 1 mes después de la intervención
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autocompasión
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 3 semanas, 5 semanas y 1 mes después de la intervención
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según lo medido por la escala corta de autocompasión (SCS-SF).
La puntuación total es una indicación general de autocompasión, y una puntuación más alta indica más autocompasión.
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Valor inicial, a las 3 semanas, 5 semanas y 1 mes después de la intervención
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apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 3 semanas, 5 semanas y 1 mes después de la intervención
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medido por la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
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Valor inicial, a las 3 semanas, 5 semanas y 1 mes después de la intervención
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relación con el practicante
Periodo de tiempo: a la semana, 3 semanas y 5 semanas
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medido por un cuestionario de relación con el profesional
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a la semana, 3 semanas y 5 semanas
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sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 3 semanas, 5 semanas y 1 mes después de la intervención
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medido por el PHQ-9
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Valor inicial, a las 3 semanas, 5 semanas y 1 mes después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lengua hablada
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 1 mes después de la intervención
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Según lo medido por un mensaje hablado que se grabará
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Valor inicial, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 1 mes después de la intervención
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Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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medido por una muestra de microbioma
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Línea de base y 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
- Investigador principal: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jain S, Hammerschlag R, Mills P, Cohen L, Krieger R, Vieten C, Lutgendorf S. Clinical Studies of Biofield Therapies: Summary, Methodological Challenges, and Recommendations. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):58-66. doi: 10.7453/gahmj.2015.034.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Jain S, McKusick E, Ciccone L, Sprengel M, Ritenbaugh C. Sound healing reduces generalized anxiety during the pandemic: A feasibility study. Complement Ther Med. 2023 Jun;74:102947. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102947. Epub 2023 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .