- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06100406
Lydhelbredelse for angst: En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne en ny lydhelbredende tilnærming, biofeltinnstilling, med en kontrollgruppe på venteliste i en sunn voksen befolkning som er naive til intervensjonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det en signifikant reduksjon i tilstands- og egenskapsangst målt ved State-Trait Anxiety Index (STAI) med biofeltinnstilling sammenlignet med ventelistekontroll?
- Er det betydelige reduksjoner i negativ affekt, samt økninger i selvmedfølelse, positiv affekt og interoceptiv bevissthet i intervensjonsgruppen?
- Hva er forholdet mellom endringer i angstsymptomer, negative affektord og mikrobiometdringer hos deltakere som har gjennomgått denne biofeltintervensjonen?
Deltakere vil være:
- Randomisert til intervensjon/kontroll
- Motta 5 lydhelbredende intervensjoner ukentlig
- Bedt om å fullføre spørreundersøkelser og lydmeldinger gjennom hele intervensjonen
- Bedt om å gi en mikrobiomprøve før og etter intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en økende grad av angst blant den amerikanske befolkningen, uten tilstrekkelige mengder ressurser til behandling. Nåværende farmakologiske og psykologiske behandlinger for generalisert angstlidelse levert av leger, sykepleiere og kliniske psykologer er ofte dyre og ikke fritt tilgjengelig for mange som trenger effektive intervensjoner for angst. En ny lydhelbredende tilnærming, Biofield Tuning (BT), har foreslått potensielle fordeler for de som lider av generalisert angst. Denne intervensjonen, mens den krever opplæring og sertifisering, gir holistiske helseutøvere mulighet til å behandle angst som en komplementær kropps-sinn-terapi for de som søker lindring for angst.
Innblanding. BT er en ikke-invasiv, ikke-medisinsk terapeutisk praksis utviklet av Eileen Day McKusick. BT-utøvere bruker en stemmegaffel for å identifisere steder utenfor kroppen der forstyrrelser i stemmegaffellyden oppdages. Slike nettsteder beskrives av BT-utøvere som lagring av helserelatert informasjon innenfor det menneskelige biofeltet. Utøvere beskriver prosessen med BT som å vurdere og fjerne forstyrrelser i det menneskelige biofeltet for å fremme helbredelse.
Tidligere mulighetsstudie. Vår første kohortstudie viste at det var mulig å gjennomføre forskning for denne nye lydhelbredende tilnærmingen på nettet, og antydet kliniske fordeler for personer som sliter med moderat til alvorlig generalisert angst, som nevnt i vår fagfellevurderte vitenskapelige publikasjon. Denne RCT er utformet for å bygge på den forrige kohortstudien ved å sammenligne denne intervensjonen med en kontrollgruppe for ytterligere å bestemme effektiviteten av BT sammenlignet med behandling som vanlig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lorna C Ciccone, ND
- Telefonnummer: 512-284-3655
- E-post: lorna@chi.is
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chloe Tanega
- E-post: chloe@chi.is
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre (≥ 18)
- Biofield-tuning naiv (har aldri hatt en økt med biofield-tuning før)
- Snakk og forstår engelsk på morsmålsnivå
- Ha en poengsum ≥10 på skalaen Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
- Ha regelmessig tilgang til en datamaskin
- Har erfaring med bruk av datamaskin
- Vær komfortabel med å bruke Zoom og fullføre datainnsamlingsaktiviteter online og over telefon
Ekskluderingskriterier:
- Lider av enhver alvorlig psykologisk, fysisk eller kognitiv sykdom eller svekkelse.
- En aktiv diagnose eller historie med suicidalitet, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), schizofreni eller psykotiske lidelser. Dette inkluderer historie eller nåværende suicidalitet, selvmordstanker og intensjon om å skade seg selv eller andre.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Å ha en elektronisk implantert enhet, unntatt cochleaimplantater.
- Søker for tiden behandling for en aktiv kreftsykdom.
- Har for tiden en ubehandlet alvorlig sykdom (f. hjertesykdom, diabetes, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Biofield Tuning er en ikke-invasiv, ikke-medisinsk terapeutisk praksis der en resonerende stemmegaffel brukes til å identifisere og rebalansere steder utenfor kroppen der forstyrrelser i stemmegaffellyden oppdages. Beskrivelsen av intervensjonen er gitt av Biofield Tuning Practitioners og beskriver dermed utøverens erfaring og prosess mens han utfører intervensjonen. For denne studien vil Biofield Tuning-utøveren bruke et "hologram" av deltakerens kropp siden intervensjonen vil bli utført eksternt. Et "hologram" er når en BT-utøver ser for seg kroppen til deltakeren på bordet foran seg. Denne tilnærmingen ble brukt med suksess for vår siste mulighetsstudie, som antydet en innvirkning av den praktisk talt leverte BT-intervensjonen på angst. |
Biofield Tuning er en ikke-invasiv, ikke-medisinsk terapeutisk praksis der en resonerende stemmegaffel brukes til å identifisere og rebalansere steder utenfor kroppen der forstyrrelser i stemmegaffellyden oppdages.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil fylle ut de samme ukentlige selvrapporteringsspørreskjemaene som er skissert i protokollen som intervensjonsgruppen og ukentlige lydopptak.
Etter deres en-måneders oppfølgingsspørreskjema, vil de i ventelistegruppen bli tilbudt en BT-økt uten kostnad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker
|
Hovedmålet er å vurdere om virtuelt levert biofeltinnstilling kan redusere moderat til høye nivåer av generalisert angst i betydelig grad målt ved State Trait Anxiety Index (STAI).
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Vi tar også sikte på å forstå hvor lenge BT-intervensjonseffekter kan vare med en 1-måneders oppfølging målt av STAI.
|
1 måned etter intervensjon
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 1 måned etter intervensjon
|
målt ved positiv og negativ effektskala-kortform (PANAS)
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 1 måned etter intervensjon
|
Interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker
|
målt ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, versjon 2 (MAIA-2)
|
Baseline, ved 5 uker
|
mental helse utvinning
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
|
som målt ved Recovery Assessment Scale-Revised (RAS-r).
Poeng varierer fra 24 til 120.
Elementer er rangert fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av restitusjon.
|
Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
|
understreke
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
|
målt med Perceived Stress Scale (PSS).
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
|
selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
|
som målt ved Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
Den totale poengsummen er en generell indikasjon på selvmedfølelse, mens en høyere poengsum indikerer mer selvmedfølelse.
|
Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
|
opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
|
målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
|
Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
|
forhold til utøveren
Tidsramme: etter 1 uke, 3 uker og 5 uker
|
målt ved hjelp av et spørreskjema for praksisforhold
|
etter 1 uke, 3 uker og 5 uker
|
depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
|
målt med PHQ-9
|
Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Snakket språk
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 1 måned etter intervensjon
|
Målt ved en muntlig melding som vil bli registrert
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 1 måned etter intervensjon
|
Mikrobiom endringer
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
målt med en mikrobiomprøve
|
Baseline og 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
- Hovedetterforsker: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
- Hovedetterforsker: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jain S, Hammerschlag R, Mills P, Cohen L, Krieger R, Vieten C, Lutgendorf S. Clinical Studies of Biofield Therapies: Summary, Methodological Challenges, and Recommendations. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):58-66. doi: 10.7453/gahmj.2015.034.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Jain S, McKusick E, Ciccone L, Sprengel M, Ritenbaugh C. Sound healing reduces generalized anxiety during the pandemic: A feasibility study. Complement Ther Med. 2023 Jun;74:102947. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102947. Epub 2023 Apr 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biofield tuning
-
University Hospital, CaenFullført
-
The University of Hong KongFullførtADHD | Følelsesregulering | ForeldreintervensjonHong Kong