Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lydhelbredelse for angst: En randomisert kontrollert prøvelse

19. oktober 2023 oppdatert av: Consciousness and Healing Initiative

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne en ny lydhelbredende tilnærming, biofeltinnstilling, med en kontrollgruppe på venteliste i en sunn voksen befolkning som er naive til intervensjonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det en signifikant reduksjon i tilstands- og egenskapsangst målt ved State-Trait Anxiety Index (STAI) med biofeltinnstilling sammenlignet med ventelistekontroll?
  • Er det betydelige reduksjoner i negativ affekt, samt økninger i selvmedfølelse, positiv affekt og interoceptiv bevissthet i intervensjonsgruppen?
  • Hva er forholdet mellom endringer i angstsymptomer, negative affektord og mikrobiometdringer hos deltakere som har gjennomgått denne biofeltintervensjonen?

Deltakere vil være:

  • Randomisert til intervensjon/kontroll
  • Motta 5 lydhelbredende intervensjoner ukentlig
  • Bedt om å fullføre spørreundersøkelser og lydmeldinger gjennom hele intervensjonen
  • Bedt om å gi en mikrobiomprøve før og etter intervensjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en økende grad av angst blant den amerikanske befolkningen, uten tilstrekkelige mengder ressurser til behandling. Nåværende farmakologiske og psykologiske behandlinger for generalisert angstlidelse levert av leger, sykepleiere og kliniske psykologer er ofte dyre og ikke fritt tilgjengelig for mange som trenger effektive intervensjoner for angst. En ny lydhelbredende tilnærming, Biofield Tuning (BT), har foreslått potensielle fordeler for de som lider av generalisert angst. Denne intervensjonen, mens den krever opplæring og sertifisering, gir holistiske helseutøvere mulighet til å behandle angst som en komplementær kropps-sinn-terapi for de som søker lindring for angst.

Innblanding. BT er en ikke-invasiv, ikke-medisinsk terapeutisk praksis utviklet av Eileen Day McKusick. BT-utøvere bruker en stemmegaffel for å identifisere steder utenfor kroppen der forstyrrelser i stemmegaffellyden oppdages. Slike nettsteder beskrives av BT-utøvere som lagring av helserelatert informasjon innenfor det menneskelige biofeltet. Utøvere beskriver prosessen med BT som å vurdere og fjerne forstyrrelser i det menneskelige biofeltet for å fremme helbredelse.

Tidligere mulighetsstudie. Vår første kohortstudie viste at det var mulig å gjennomføre forskning for denne nye lydhelbredende tilnærmingen på nettet, og antydet kliniske fordeler for personer som sliter med moderat til alvorlig generalisert angst, som nevnt i vår fagfellevurderte vitenskapelige publikasjon. Denne RCT er utformet for å bygge på den forrige kohortstudien ved å sammenligne denne intervensjonen med en kontrollgruppe for ytterligere å bestemme effektiviteten av BT sammenlignet med behandling som vanlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lorna C Ciccone, ND
  • Telefonnummer: 512-284-3655
  • E-post: lorna@chi.is

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år eller eldre (≥ 18)
  • Biofield-tuning naiv (har aldri hatt en økt med biofield-tuning før)
  • Snakk og forstår engelsk på morsmålsnivå
  • Ha en poengsum ≥10 på skalaen Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
  • Ha regelmessig tilgang til en datamaskin
  • Har erfaring med bruk av datamaskin
  • Vær komfortabel med å bruke Zoom og fullføre datainnsamlingsaktiviteter online og over telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av enhver alvorlig psykologisk, fysisk eller kognitiv sykdom eller svekkelse.
  • En aktiv diagnose eller historie med suicidalitet, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), schizofreni eller psykotiske lidelser. Dette inkluderer historie eller nåværende suicidalitet, selvmordstanker og intensjon om å skade seg selv eller andre.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Å ha en elektronisk implantert enhet, unntatt cochleaimplantater.
  • Søker for tiden behandling for en aktiv kreftsykdom.
  • Har for tiden en ubehandlet alvorlig sykdom (f. hjertesykdom, diabetes, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Biofield Tuning er en ikke-invasiv, ikke-medisinsk terapeutisk praksis der en resonerende stemmegaffel brukes til å identifisere og rebalansere steder utenfor kroppen der forstyrrelser i stemmegaffellyden oppdages. Beskrivelsen av intervensjonen er gitt av Biofield Tuning Practitioners og beskriver dermed utøverens erfaring og prosess mens han utfører intervensjonen.

For denne studien vil Biofield Tuning-utøveren bruke et "hologram" av deltakerens kropp siden intervensjonen vil bli utført eksternt. Et "hologram" er når en BT-utøver ser for seg kroppen til deltakeren på bordet foran seg. Denne tilnærmingen ble brukt med suksess for vår siste mulighetsstudie, som antydet en innvirkning av den praktisk talt leverte BT-intervensjonen på angst.

Biofield Tuning er en ikke-invasiv, ikke-medisinsk terapeutisk praksis der en resonerende stemmegaffel brukes til å identifisere og rebalansere steder utenfor kroppen der forstyrrelser i stemmegaffellyden oppdages.
Andre navn:
  • lydhelbredende
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil fylle ut de samme ukentlige selvrapporteringsspørreskjemaene som er skissert i protokollen som intervensjonsgruppen og ukentlige lydopptak. Etter deres en-måneders oppfølgingsspørreskjema, vil de i ventelistegruppen bli tilbudt en BT-økt uten kostnad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker
Hovedmålet er å vurdere om virtuelt levert biofeltinnstilling kan redusere moderat til høye nivåer av generalisert angst i betydelig grad målt ved State Trait Anxiety Index (STAI).
Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Vi tar også sikte på å forstå hvor lenge BT-intervensjonseffekter kan vare med en 1-måneders oppfølging målt av STAI.
1 måned etter intervensjon
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 1 måned etter intervensjon
målt ved positiv og negativ effektskala-kortform (PANAS)
Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 1 måned etter intervensjon
Interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker
målt ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, versjon 2 (MAIA-2)
Baseline, ved 5 uker
mental helse utvinning
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
som målt ved Recovery Assessment Scale-Revised (RAS-r). Poeng varierer fra 24 til 120. Elementer er rangert fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av restitusjon.
Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
understreke
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
målt med Perceived Stress Scale (PSS). Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
som målt ved Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF). Den totale poengsummen er en generell indikasjon på selvmedfølelse, mens en høyere poengsum indikerer mer selvmedfølelse.
Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
forhold til utøveren
Tidsramme: etter 1 uke, 3 uker og 5 uker
målt ved hjelp av et spørreskjema for praksisforhold
etter 1 uke, 3 uker og 5 uker
depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon
målt med PHQ-9
Baseline, 3 uker, 5 uker og 1 måned etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snakket språk
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 1 måned etter intervensjon
Målt ved en muntlig melding som vil bli registrert
Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 1 måned etter intervensjon
Mikrobiom endringer
Tidsramme: Baseline og 5 uker
målt med en mikrobiomprøve
Baseline og 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
  • Hovedetterforsker: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data eller identifikatorer vil bli delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fagkode blindet. Behandlingskode blindet og ublindet for analyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biofield tuning

3
Abonnere