- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06100406
Sound Healing for Anxiety: A Randomized Controlled Trial
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra ett nytt ljudläkande tillvägagångssätt, biofield tuning, med en väntelista kontrollgrupp i en frisk vuxen befolkning som är naiv till interventionen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det en signifikant minskning av tillstånds- och egenskapsångest mätt med State-Trait Anxiety Index (STAI) med biofield tuning jämfört med väntelistkontroll?
- Finns det signifikanta minskningar av negativ affekt, såväl som ökningar av självmedkänsla, positiv affekt och interoceptiv medvetenhet i interventionsgruppen?
- Vilka är sambanden mellan förändringar i ångestsymtom, negativa affektord och mikrobiomförändringar hos deltagare som har genomgått denna biofältsintervention?
Deltagare kommer att vara:
- Randomiserad till intervention/kontroll
- Få 5 ljudläkningsinterventioner varje vecka
- Ombads att fylla i undersökningar och ljuduppmaningar under hela interventionen
- Ombedd att tillhandahålla ett mikrobiomprov före och efter intervention
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en ökande grad av oro bland den amerikanska befolkningen, utan tillräckliga mängder resurser för behandling. Aktuella farmakologiska och psykologiska behandlingar för generaliserat ångestsyndrom som tillhandahålls av läkare, sjuksköterskor och kliniska psykologer är ofta dyra och inte fritt tillgängliga för många som behöver effektiva insatser för ångest. En ny ljudläkande metod, Biofield Tuning (BT), har föreslagit potentiella fördelar för dem som lider av generaliserad ångest. Denna intervention, samtidigt som den kräver utbildning och certifiering, gör det möjligt för holistiska hälsoutövare att behandla ångest som en kompletterande kropps-sinne-terapi för dem som söker lindring för ångest.
Intervention. BT är en icke-invasiv, icke-medicinsk terapeutisk praxis utvecklad av Eileen Day McKusick. BT-utövare använder en stämgaffel för att identifiera platser utanför kroppen där störningar i stämgaffelljudet upptäcks. Sådana webbplatser beskrivs av BT-utövare som lagring av hälsorelaterad information inom det mänskliga biofältet. Utövare beskriver processen med BT som att bedöma och åtgärda störningar i det mänskliga biofältet för att främja läkning.
Tidigare genomförbarhetsstudie. Vår första kohortstudie visade att det var möjligt att bedriva forskning för detta nya ljudläkande tillvägagångssätt online och föreslog kliniska fördelar för personer som kämpar med måttlig till svår generaliserad ångest, som noterats i vår expertgranskade vetenskapliga publikation. Denna RCT är utformad för att bygga vidare på den tidigare kohortstudien genom att jämföra denna intervention med en kontrollgrupp för att ytterligare fastställa effektiviteten av BT jämfört med behandling som vanligt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lorna C Ciccone, ND
- Telefonnummer: 512-284-3655
- E-post: lorna@chi.is
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chloe Tanega
- E-post: chloe@chi.is
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller äldre (≥ 18)
- Biofield-tuning naiv (har aldrig haft en session med biofield-tuning tidigare)
- Tala och förstå engelska på modersmålsnivå
- Ha en poäng ≥10 på skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
- Har regelbunden tillgång till en dator
- Har erfarenhet av datoranvändning
- Var bekväm med att använda Zoom och genomföra datainsamlingsaktiviteter online och över telefon
Exklusions kriterier:
- Lider av någon allvarlig psykologisk, fysisk eller kognitiv sjukdom eller funktionsnedsättning.
- En aktiv diagnos eller historia av suicidalitet, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), schizofreni eller psykotiska störningar. Detta inkluderar historia eller nuvarande suicidalitet, självmordstankar och avsikt att skada sig själv eller andra.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Att ha en elektroniskt implanterad enhet, exklusive cochleaimplantat.
- Söker för närvarande behandling för en aktiv cancersjukdom.
- Har för närvarande en obehandlad allvarlig sjukdom (t.ex. hjärtsjukdomar, diabetes etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Biofield Tuning är en icke-invasiv, icke-medicinsk terapeutisk praxis där en resonerande stämgaffel används för att identifiera och återbalansera platser utanför kroppen där störningar i stämgaffelljudet detekteras. Beskrivningen av interventionen har tillhandahållits av Biofield Tuning Practitioners och beskriver därmed utövarens erfarenhet och process under utförande av interventionen. För denna studie kommer Biofield Tuning-utövaren att använda ett "hologram" av deltagarens kropp eftersom interventionen kommer att utföras på distans. Ett "hologram" är när en BT-utövare föreställer sig deltagarens kropp på bordet framför sig. Detta tillvägagångssätt användes framgångsrikt för vår senaste genomförbarhetsstudie, vilket tyder på en effekt av den praktiskt taget levererade BT-interventionen på ångest. |
Biofield Tuning är en icke-invasiv, icke-medicinsk terapeutisk praxis där en resonerande stämgaffel används för att identifiera och återbalansera platser utanför kroppen där störningar i stämgaffelljudet detekteras.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer att fylla i samma veckovisa självrapporteringsfrågeformulär som beskrivs i protokollet som interventionsgruppen och veckovisa ljudinspelningar.
Efter deras enmånaders uppföljningsenkät kommer de i väntelistan att erbjudas en BT-session utan kostnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor
|
Huvudsyftet är att bedöma om virtuellt levererad biofältsinställning avsevärt kan minska måttliga till höga nivåer av generaliserad ångest, mätt med State Trait Anxiety Index (STAI).
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest 1 månad
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Vi strävar också efter att förstå hur länge effekterna av BT-interventioner kan vara med en 1-månaders uppföljning, mätt av STAI.
|
1 månad efter intervention
|
|
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 1 månad efter intervention
|
mätt med Positive och Negative Affect Scale-Short Form (PANAS)
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 1 månad efter intervention
|
|
Interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Baslinje, vid 5 veckor
|
mätt med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, version 2 (MAIA-2)
|
Baslinje, vid 5 veckor
|
|
mental hälsa återhämtning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
|
mätt med Recovery Assessment Scale-Revised (RAS-r).
Poäng varierar från 24 till 120.
Föremål är betygsatta från 1 till 5. Högre poäng indikerar högre nivåer av återhämtning.
|
Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
|
|
påfrestning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
|
mätt med Perceived Stress Scale (PSS).
Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
|
|
självmedkänsla
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
|
mätt med Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
Totalpoängen är en övergripande indikation på självmedkänsla, med en högre poäng indikerar mer självmedkänsla.
|
Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
|
|
upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
|
mätt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
|
Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
|
|
relation med utövaren
Tidsram: vid 1 vecka, 3 veckor och 5 veckor
|
mätt med en practitioner relation enkät
|
vid 1 vecka, 3 veckor och 5 veckor
|
|
depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
|
mätt med PHQ-9
|
Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talat språk
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 1 månad efter intervention
|
Mäts av en talad prompt som kommer att spelas in
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 1 månad efter intervention
|
|
Mikrobiom förändringar
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
mätt med ett mikrobiomprov
|
Baslinje och 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
- Huvudutredare: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
- Huvudutredare: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jain S, Hammerschlag R, Mills P, Cohen L, Krieger R, Vieten C, Lutgendorf S. Clinical Studies of Biofield Therapies: Summary, Methodological Challenges, and Recommendations. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):58-66. doi: 10.7453/gahmj.2015.034.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Jain S, McKusick E, Ciccone L, Sprengel M, Ritenbaugh C. Sound healing reduces generalized anxiety during the pandemic: A feasibility study. Complement Ther Med. 2023 Jun;74:102947. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102947. Epub 2023 Apr 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .