Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sound Healing for Anxiety: A Randomized Controlled Trial

19 oktober 2023 uppdaterad av: Consciousness and Healing Initiative

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra ett nytt ljudläkande tillvägagångssätt, biofield tuning, med en väntelista kontrollgrupp i en frisk vuxen befolkning som är naiv till interventionen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Finns det en signifikant minskning av tillstånds- och egenskapsångest mätt med State-Trait Anxiety Index (STAI) med biofield tuning jämfört med väntelistkontroll?
  • Finns det signifikanta minskningar av negativ affekt, såväl som ökningar av självmedkänsla, positiv affekt och interoceptiv medvetenhet i interventionsgruppen?
  • Vilka är sambanden mellan förändringar i ångestsymtom, negativa affektord och mikrobiomförändringar hos deltagare som har genomgått denna biofältsintervention?

Deltagare kommer att vara:

  • Randomiserad till intervention/kontroll
  • Få 5 ljudläkningsinterventioner varje vecka
  • Ombads att fylla i undersökningar och ljuduppmaningar under hela interventionen
  • Ombedd att tillhandahålla ett mikrobiomprov före och efter intervention

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en ökande grad av oro bland den amerikanska befolkningen, utan tillräckliga mängder resurser för behandling. Aktuella farmakologiska och psykologiska behandlingar för generaliserat ångestsyndrom som tillhandahålls av läkare, sjuksköterskor och kliniska psykologer är ofta dyra och inte fritt tillgängliga för många som behöver effektiva insatser för ångest. En ny ljudläkande metod, Biofield Tuning (BT), har föreslagit potentiella fördelar för dem som lider av generaliserad ångest. Denna intervention, samtidigt som den kräver utbildning och certifiering, gör det möjligt för holistiska hälsoutövare att behandla ångest som en kompletterande kropps-sinne-terapi för dem som söker lindring för ångest.

Intervention. BT är en icke-invasiv, icke-medicinsk terapeutisk praxis utvecklad av Eileen Day McKusick. BT-utövare använder en stämgaffel för att identifiera platser utanför kroppen där störningar i stämgaffelljudet upptäcks. Sådana webbplatser beskrivs av BT-utövare som lagring av hälsorelaterad information inom det mänskliga biofältet. Utövare beskriver processen med BT som att bedöma och åtgärda störningar i det mänskliga biofältet för att främja läkning.

Tidigare genomförbarhetsstudie. Vår första kohortstudie visade att det var möjligt att bedriva forskning för detta nya ljudläkande tillvägagångssätt online och föreslog kliniska fördelar för personer som kämpar med måttlig till svår generaliserad ångest, som noterats i vår expertgranskade vetenskapliga publikation. Denna RCT är utformad för att bygga vidare på den tidigare kohortstudien genom att jämföra denna intervention med en kontrollgrupp för att ytterligare fastställa effektiviteten av BT jämfört med behandling som vanligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lorna C Ciccone, ND
  • Telefonnummer: 512-284-3655
  • E-post: lorna@chi.is

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 18 år eller äldre (≥ 18)
  • Biofield-tuning naiv (har aldrig haft en session med biofield-tuning tidigare)
  • Tala och förstå engelska på modersmålsnivå
  • Ha en poäng ≥10 på skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
  • Har regelbunden tillgång till en dator
  • Har erfarenhet av datoranvändning
  • Var bekväm med att använda Zoom och genomföra datainsamlingsaktiviteter online och över telefon

Exklusions kriterier:

  • Lider av någon allvarlig psykologisk, fysisk eller kognitiv sjukdom eller funktionsnedsättning.
  • En aktiv diagnos eller historia av suicidalitet, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), schizofreni eller psykotiska störningar. Detta inkluderar historia eller nuvarande suicidalitet, självmordstankar och avsikt att skada sig själv eller andra.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Att ha en elektroniskt implanterad enhet, exklusive cochleaimplantat.
  • Söker för närvarande behandling för en aktiv cancersjukdom.
  • Har för närvarande en obehandlad allvarlig sjukdom (t.ex. hjärtsjukdomar, diabetes etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Biofield Tuning är en icke-invasiv, icke-medicinsk terapeutisk praxis där en resonerande stämgaffel används för att identifiera och återbalansera platser utanför kroppen där störningar i stämgaffelljudet detekteras. Beskrivningen av interventionen har tillhandahållits av Biofield Tuning Practitioners och beskriver därmed utövarens erfarenhet och process under utförande av interventionen.

För denna studie kommer Biofield Tuning-utövaren att använda ett "hologram" av deltagarens kropp eftersom interventionen kommer att utföras på distans. Ett "hologram" är när en BT-utövare föreställer sig deltagarens kropp på bordet framför sig. Detta tillvägagångssätt användes framgångsrikt för vår senaste genomförbarhetsstudie, vilket tyder på en effekt av den praktiskt taget levererade BT-interventionen på ångest.

Biofield Tuning är en icke-invasiv, icke-medicinsk terapeutisk praxis där en resonerande stämgaffel används för att identifiera och återbalansera platser utanför kroppen där störningar i stämgaffelljudet detekteras.
Andra namn:
  • ljudläkande
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer att fylla i samma veckovisa självrapporteringsfrågeformulär som beskrivs i protokollet som interventionsgruppen och veckovisa ljudinspelningar. Efter deras enmånaders uppföljningsenkät kommer de i väntelistan att erbjudas en BT-session utan kostnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor
Huvudsyftet är att bedöma om virtuellt levererad biofältsinställning avsevärt kan minska måttliga till höga nivåer av generaliserad ångest, mätt med State Trait Anxiety Index (STAI).
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest 1 månad
Tidsram: 1 månad efter intervention
Vi strävar också efter att förstå hur länge effekterna av BT-interventioner kan vara med en 1-månaders uppföljning, mätt av STAI.
1 månad efter intervention
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 1 månad efter intervention
mätt med Positive och Negative Affect Scale-Short Form (PANAS)
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 1 månad efter intervention
Interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Baslinje, vid 5 veckor
mätt med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, version 2 (MAIA-2)
Baslinje, vid 5 veckor
mental hälsa återhämtning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
mätt med Recovery Assessment Scale-Revised (RAS-r). Poäng varierar från 24 till 120. Föremål är betygsatta från 1 till 5. Högre poäng indikerar högre nivåer av återhämtning.
Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
påfrestning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
mätt med Perceived Stress Scale (PSS). Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
självmedkänsla
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
mätt med Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF). Totalpoängen är en övergripande indikation på självmedkänsla, med en högre poäng indikerar mer självmedkänsla.
Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
mätt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
relation med utövaren
Tidsram: vid 1 vecka, 3 veckor och 5 veckor
mätt med en practitioner relation enkät
vid 1 vecka, 3 veckor och 5 veckor
depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention
mätt med PHQ-9
Baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 1 månad efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talat språk
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 1 månad efter intervention
Mäts av en talad prompt som kommer att spelas in
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 1 månad efter intervention
Mikrobiom förändringar
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
mätt med ett mikrobiomprov
Baslinje och 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
  • Huvudutredare: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
  • Huvudutredare: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Inga individuella uppgifter eller identifierare kommer att delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Ämneskod förblindad. Behandlingskod förblindad och avblindad för analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera