- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06100406
Klangheilung bei Angstzuständen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, einen neuartigen Klangheilungsansatz, das Biofield-Tuning, mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe in einer gesunden erwachsenen Bevölkerung zu vergleichen, die noch keine Erfahrung mit der Intervention hatte. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es eine signifikante Verringerung der Zustands- und Eigenschaftsangst, gemessen am State-Trait Anxiety Index (STAI), mit Biofield-Tuning im Vergleich zur Wartelistenkontrolle?
- Gibt es in der Interventionsgruppe eine signifikante Verringerung des negativen Affekts sowie eine Zunahme des Selbstmitgefühls, des positiven Affekts und des interozeptiven Bewusstseins?
- Welche Beziehungen bestehen zwischen Veränderungen der Angstsymptome, negativen Affektwörtern und Veränderungen des Mikrobioms bei Teilnehmern, die sich dieser Biofeldintervention unterzogen haben?
Teilnehmer werden sein:
- Randomisiert auf Intervention/Kontrolle
- Erhalten Sie wöchentlich 5 Klangheilungsinterventionen
- Sie werden gebeten, während der gesamten Intervention Umfragen und Audioaufforderungen auszufüllen
- Bitte um Bereitstellung einer Mikrobiomprobe vor und nach dem Eingriff
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der US-Bevölkerung herrscht eine zunehmende Angststörung, ohne dass ausreichend Ressourcen für die Behandlung zur Verfügung stehen. Aktuelle pharmakologische und psychologische Behandlungen für generalisierte Angststörungen, die von Ärzten, Krankenschwestern und klinischen Psychologen durchgeführt werden, sind oft teuer und für viele, die wirksame Interventionen gegen Angstzustände benötigen, nicht frei verfügbar. Ein neuartiger Klangheilungsansatz, Biofield Tuning (BT), hat mögliche Vorteile für Menschen mit generalisierten Angstzuständen aufgezeigt. Diese Intervention erfordert zwar eine Schulung und Zertifizierung, ermöglicht es ganzheitlichen Heilpraktikern jedoch, Angstzustände als ergänzende Geist-Körper-Therapie für diejenigen zu behandeln, die Linderung ihrer Angstzustände suchen.
Intervention. BT ist eine nicht-invasive, nicht-medizinische Therapiepraxis, die von Eileen Day McKusick entwickelt wurde. BT-Praktiker verwenden eine Stimmgabel, um Stellen außerhalb des Körpers zu identifizieren, an denen Störungen im Stimmgabelklang festgestellt werden. Solche Websites werden von BT-Praktikern als Speicherung gesundheitsbezogener Informationen im menschlichen Biofeld beschrieben. Praktiker beschreiben den Prozess der BT als die Beurteilung und Beseitigung von Störungen im menschlichen Biofeld, um die Heilung zu fördern.
Vorherige Machbarkeitsstudie. Unsere erste Kohortenstudie hat gezeigt, dass die Durchführung von Online-Forschung für diesen neuartigen Klangheilungsansatz machbar ist, und weist auf klinische Vorteile für Menschen hin, die mit mittelschwerer bis schwerer generalisierter Angst zu kämpfen haben, wie in unserer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Veröffentlichung festgestellt. Diese RCT soll auf der vorherigen Kohortenstudie aufbauen, indem diese Intervention mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, um die Wirksamkeit von BT im Vergleich zur üblichen Behandlung weiter zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lorna C Ciccone, ND
- Telefonnummer: 512-284-3655
- E-Mail: lorna@chi.is
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chloe Tanega
- E-Mail: chloe@chi.is
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein (≥ 18)
- Biofeld-Tuning naiv (habe noch nie eine Biofeld-Tuning-Sitzung gehabt)
- Sprechen und verstehen Sie Englisch auf muttersprachlichem Niveau
- Sie haben einen Wert von ≥10 auf der 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7).
- Regelmäßigen Zugang zu einem Computer haben
- Sie haben Erfahrung im Umgang mit einem Computer
- Nutzen Sie Zoom und führen Sie Datenerfassungsaktivitäten online und telefonisch durch
Ausschlusskriterien:
- An einer schweren psychischen, physischen oder kognitiven Erkrankung oder Beeinträchtigung leiden.
- Eine aktive Diagnose oder Vorgeschichte von Suizidalität, posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), Schizophrenie oder psychotischen Störungen. Dazu gehören frühere oder aktuelle Suizidalität, Suizidgedanken und die Absicht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Besitz eines elektronisch implantierten Geräts, ausgenommen Cochlea-Implantate.
- Suche derzeit eine Behandlung für eine aktive Krebserkrankung.
- Hat derzeit eine unbehandelte schwere Krankheit (z.B. Herzerkrankungen, Diabetes usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Biofield Tuning ist eine nicht-invasive, nicht-medizinische Therapiepraxis, bei der eine resonierende Stimmgabel verwendet wird, um Stellen außerhalb des Körpers zu identifizieren und wieder ins Gleichgewicht zu bringen, an denen Störungen im Stimmgabelklang festgestellt werden. Die Beschreibung der Intervention wurde von Biofield Tuning Practitioners bereitgestellt und beschreibt somit die Erfahrung und den Prozess des Praktikers bei der Durchführung der Intervention. Für diese Studie wird der Biofield-Tuning-Praktiker ein „Hologramm“ des Körpers des Teilnehmers verwenden, da der Eingriff aus der Ferne durchgeführt wird. Von einem „Hologramm“ spricht man, wenn sich ein BT-Praktizierender den Körper des Teilnehmers auf dem Tisch vor sich vorstellt. Dieser Ansatz wurde erfolgreich für unsere letzte Machbarkeitsstudie eingesetzt, die einen Einfluss der virtuell durchgeführten BT-Intervention auf Angstzustände nahelegt. |
Biofield Tuning ist eine nicht-invasive, nicht-medizinische Therapiepraxis, bei der eine resonierende Stimmgabel verwendet wird, um Stellen außerhalb des Körpers zu identifizieren und wieder ins Gleichgewicht zu bringen, an denen Störungen im Stimmgabelklang festgestellt werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird die gleichen wöchentlichen Selbstberichtsfragebögen ausfüllen, die im Protokoll beschrieben sind, wie die Interventionsgruppe und wöchentliche Audioaufzeichnungen.
Im Anschluss an ihren einmonatigen Folgefragebogen wird denjenigen in der Wartelistengruppe eine kostenlose BT-Sitzung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen
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Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob eine virtuell durchgeführte Biofeldoptimierung das mittlere bis hohe Maß an allgemeiner Angst, gemessen am State Trait Anxiety Index (STAI), signifikant reduzieren kann.
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Ausgangswert: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Unser Ziel ist es auch zu verstehen, wie lange die BT-Interventionseffekte bei einer einmonatigen Nachuntersuchung, gemessen am STAI, anhalten können.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 1 Monat nach der Intervention
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gemessen anhand der Positive and Negative Affect Scale-Short Form (PANAS)
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Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 1 Monat nach der Intervention
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Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Wochen
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gemessen durch das Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2)
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Ausgangswert, nach 5 Wochen
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Wiederherstellung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 5 Wochen und 1 Monat nach der Intervention
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gemessen anhand der Recovery Assessment Scale-Revised (RAS-r).
Die Punktzahlen liegen zwischen 24 und 120.
Die Punkte werden mit einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Höhere Bewertungen bedeuten ein höheres Maß an Wiederherstellung.
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Ausgangswert, 3 Wochen, 5 Wochen und 1 Monat nach der Intervention
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Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 5 Wochen und 1 Monat nach der Intervention
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gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS).
Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
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Ausgangswert, 3 Wochen, 5 Wochen und 1 Monat nach der Intervention
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 5 Wochen und 1 Monat nach der Intervention
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gemessen anhand der Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
Die Gesamtpunktzahl ist ein allgemeiner Hinweis auf Selbstmitgefühl, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Selbstmitgefühl hinweist.
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Ausgangswert, 3 Wochen, 5 Wochen und 1 Monat nach der Intervention
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wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 5 Wochen und 1 Monat nach der Intervention
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gemessen anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
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Ausgangswert, 3 Wochen, 5 Wochen und 1 Monat nach der Intervention
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Beziehung zum Praktiker
Zeitfenster: nach 1 Woche, 3 Wochen und 5 Wochen
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gemessen anhand eines Practitioner Relationship-Fragebogens
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nach 1 Woche, 3 Wochen und 5 Wochen
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depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 5 Wochen und 1 Monat nach der Intervention
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gemessen mit dem PHQ-9
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Ausgangswert, 3 Wochen, 5 Wochen und 1 Monat nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesprochene Sprache
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 1 Monat nach der Intervention
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Gemessen anhand einer gesprochenen Aufforderung, die aufgezeichnet wird
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Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 1 Monat nach der Intervention
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Mikrobiomveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
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gemessen anhand einer Mikrobiomprobe
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Ausgangswert und 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
- Hauptermittler: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
- Hauptermittler: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jain S, Hammerschlag R, Mills P, Cohen L, Krieger R, Vieten C, Lutgendorf S. Clinical Studies of Biofield Therapies: Summary, Methodological Challenges, and Recommendations. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):58-66. doi: 10.7453/gahmj.2015.034.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Jain S, McKusick E, Ciccone L, Sprengel M, Ritenbaugh C. Sound healing reduces generalized anxiety during the pandemic: A feasibility study. Complement Ther Med. 2023 Jun;74:102947. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102947. Epub 2023 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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