Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lydhelbredelse for angst: Et randomiseret kontrolleret forsøg

19. oktober 2023 opdateret af: Consciousness and Healing Initiative

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne en ny lydhelbredende tilgang, biofield tuning, med en ventelistekontrolgruppe i en rask voksen befolkning, der er naiv over for interventionen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der en signifikant reduktion i tilstands- og egenskabsangst målt ved State-Trait Anxiety Index (STAI) med biofield tuning sammenlignet med ventelistekontrol?
  • Er der signifikante reduktioner i negativ affekt, såvel som stigninger i selvmedfølelse, positiv affekt og interoceptiv bevidsthed i interventionsgruppen?
  • Hvad er sammenhængen mellem ændringer i angstsymptomer, negative affektord og mikrobiomændringer hos deltagere, der har gennemgået denne biofeltintervention?

Deltagere vil være:

  • Randomiseret til intervention/kontrol
  • Modtag 5 lydhelbredende interventioner ugentligt
  • Bedt om at udfylde undersøgelser og lydprompter under hele interventionen
  • Bedt om at give en mikrobiomprøve før og efter intervention

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en stigende grad af angst blandt den amerikanske befolkning uden tilstrækkelige mængder af ressourcer til behandling. Nuværende farmakologiske og psykologiske behandlinger for generaliseret angst, leveret af læger, sygeplejersker og kliniske psykologer, er ofte dyre og ikke frit tilgængelige for mange, der har brug for effektive indgreb mod angst. En ny lydhelbredende tilgang, Biofield Tuning (BT), har foreslået potentielle fordele for dem, der lider af generaliseret angst. Denne intervention, selv om den kræver træning og certificering, giver holistiske læger mulighed for at behandle angst som en komplementær krop-sind-terapi for dem, der søger lindring for angst.

Intervention. BT er en ikke-invasiv, ikke-medicinsk terapeutisk praksis udviklet af Eileen Day McKusick. BT Practitioners bruger en stemmegaffel til at identificere steder uden for kroppen, hvor forstyrrelser i stemmegaffellyden detekteres. Sådanne websteder beskrives af BT-praktiserende læger som lagring af sundhedsrelateret information inden for det menneskelige biofelt. Praktiserende læger beskriver processen med BT som at vurdere og fjerne forstyrrelser i det menneskelige biofelt for at fremme heling.

Tidligere forundersøgelse. Vores indledende kohorteundersøgelse viste, at det var muligt at udføre forskning for denne nye lydhelbredende tilgang online, og antydede kliniske fordele for mennesker, der kæmper med moderat til svær generaliseret angst, som bemærket i vores peer-reviewede videnskabelige publikation. Denne RCT er designet til at bygge videre på det tidligere kohortestudie ved at sammenligne denne intervention med en kontrolgruppe for yderligere at bestemme effektiviteten af ​​BT sammenlignet med behandling som sædvanlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lorna C Ciccone, ND
  • Telefonnummer: 512-284-3655
  • E-mail: lorna@chi.is

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 år eller ældre (≥ 18)
  • Biofield-tuning naiv (har aldrig haft en session med biofield-tuning før)
  • Tal og forstå engelsk på modersmålsniveau
  • Har en score ≥10 på Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen
  • Har regelmæssig adgang til en computer
  • Har erfaring med at bruge en computer
  • Vær komfortabel med at bruge Zoom og gennemføre dataindsamlingsaktiviteter online og over telefonen

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af enhver alvorlig psykologisk, fysisk eller kognitiv sygdom eller svækkelse.
  • En aktiv diagnose eller historie med suicidalitet, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), skizofreni eller psykotiske lidelser. Dette inkluderer historie eller nuværende selvmordstanker, selvmordstanker og hensigt om at skade sig selv eller andre.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • At have en elektronisk implanteret enhed, undtagen cochleaimplantater.
  • Søger i øjeblikket behandling for en aktiv kræftsygdom.
  • Har i øjeblikket en ubehandlet alvorlig sygdom (f. hjertesygdomme, diabetes osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Biofield Tuning er en ikke-invasiv, ikke-medicinsk terapeutisk praksis, hvor en resonerende stemmegaffel bruges til at identificere og genbalancere steder uden for kroppen, hvor forstyrrelser i stemmegaffellyden detekteres. Beskrivelsen af ​​interventionen er leveret af Biofield Tuning Practitioners og beskriver således behandlerens oplevelse og proces under udførelse af interventionen.

Til denne undersøgelse vil Biofield Tuning-praktikeren bruge et "hologram" af deltagerens krop, da interventionen vil blive udført eksternt. Et "hologram" er, når en BT-udøver forestiller sig kroppen af ​​deltageren på bordet foran dem. Denne tilgang blev brugt med succes til vores sidste feasibility-undersøgelse, hvilket tyder på en indvirkning af den virtuelt leverede BT-intervention på angst.
Andet: Biofield tuning
Biofield Tuning er en ikke-invasiv, ikke-medicinsk terapeutisk praksis, hvor en resonerende stemmegaffel bruges til at identificere og genbalancere steder uden for kroppen, hvor forstyrrelser i stemmegaffellyden detekteres.
Andre navne:
  • lydhelbredende
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Ventelistekontrolgruppen udfylder de samme ugentlige selvrapporteringsspørgeskemaer, der er skitseret i protokollen, som interventionsgruppen og ugentlige lydoptagelser. Efter deres en-måneders opfølgende spørgeskema vil de i ventelistegruppen blive tilbudt en BT-session uden omkostninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger
Hovedformålet er at vurdere, om virtuelt leveret biofelttuning signifikant kan reducere moderate til høje niveauer af generaliseret angst målt ved State Trait Anxiety Index (STAI).
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst 1-måned
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Vi sigter også på at forstå, hvor længe BT-interventionseffekter kan vare med en 1-måneders opfølgning målt af STAI.
1 måned efter intervention
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 1 måned efter intervention
som målt ved Positive og Negative Affect Scale-Short Form (PANAS)
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 1 måned efter intervention
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Baseline efter 5 uger
som målt ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2)
Baseline efter 5 uger
mental sundhed genopretning
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 5 uger og 1 måned efter intervention
som målt ved Recovery Assessment Scale-Revised (RAS-r). Score varierer fra 24 til 120. Elementer er vurderet fra 1 til 5. Højere score indikerer højere niveauer af restitution.
Baseline, 3 uger, 5 uger og 1 måned efter intervention
stress
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 5 uger og 1 måned efter intervention
som målt ved Perceived Stress Scale (PSS). Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Baseline, 3 uger, 5 uger og 1 måned efter intervention
selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 5 uger og 1 måned efter intervention
som målt ved Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF). Den samlede score er en overordnet indikation af selvmedfølelse, hvor en højere score indikerer mere selvmedfølelse.
Baseline, 3 uger, 5 uger og 1 måned efter intervention
oplevet social støtte
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 5 uger og 1 måned efter intervention
målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Baseline, 3 uger, 5 uger og 1 måned efter intervention
forhold til praktiserende læge
Tidsramme: efter 1 uge, 3 uger og 5 uger
som målt ved et Practitioner Relationship-spørgeskema
efter 1 uge, 3 uger og 5 uger
depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 5 uger og 1 måned efter intervention
som målt ved PHQ-9
Baseline, 3 uger, 5 uger og 1 måned efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talt Sprog
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 1 måned efter intervention
Målt ved en talt prompt, der vil blive optaget
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 1 måned efter intervention
Mikrobiom ændringer
Tidsramme: Baseline og 5 uger
som målt med en mikrobiomprøve
Baseline og 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consciousness and Healing Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
  • Ledende efterforsker: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data eller identifikatorer vil blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Emnekode blændet. Behandlingskode blindet og ublindet til analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biofield tuning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner