- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06100406
Geluidsgenezing voor angst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om een nieuwe aanpak voor gezonde genezing, bioveldafstemming, te vergelijken met een wachtlijstcontrolegroep in een gezonde volwassen populatie die naïef is tegenover de interventie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een significante vermindering van toestands- en eigenschapsangst zoals gemeten door de State-Trait Anxiety Index (STAI) met biofield-tuning vergeleken met wachtlijstcontrole?
- Zijn er significante afnames in negatief affect, evenals toenames in zelfcompassie, positief affect en interoceptief bewustzijn in de interventiegroep?
- Wat zijn de relaties tussen veranderingen in angstsymptomen, negatieve affectwoorden en veranderingen in het microbioom bij deelnemers die deze bioveldinterventie hebben ondergaan?
Deelnemers zullen zijn:
- Gerandomiseerd naar interventie/controle
- Ontvang wekelijks 5 gezonde helende interventies
- Gevraagd om tijdens de interventie enquêtes en audioprompts in te vullen
- Gevraagd om een microbioommonster te verstrekken vóór en na de interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is sprake van toenemende angst onder de Amerikaanse bevolking, zonder voldoende middelen voor behandeling. De huidige farmacologische en psychologische behandelingen voor gegeneraliseerde angststoornis, uitgevoerd door artsen, verpleegkundigen en klinisch psychologen, zijn vaak duur en niet gratis beschikbaar voor velen die effectieve interventies voor angst nodig hebben. Een nieuwe aanpak voor gezonde genezing, Biofield Tuning (BT), heeft potentiële voordelen gesuggereerd voor mensen die lijden aan gegeneraliseerde angst. Hoewel deze interventie training en certificering vereist, kunnen holistische zorgverleners angst behandelen als een aanvullende lichaam-geesttherapie voor mensen die op zoek zijn naar verlichting van angst.
Interventie. BT is een niet-invasieve, niet-medische therapeutische praktijk ontwikkeld door Eileen Day McKusick. BT-beoefenaars gebruiken een stemvork om plaatsen buiten het lichaam te identificeren waar verstoringen in het stemvorkgeluid worden gedetecteerd. Dergelijke sites worden door BT-beoefenaars beschreven als het opslaan van gezondheidsgerelateerde informatie binnen het menselijke bioveld. Beoefenaars beschrijven het proces van BT als het beoordelen en opruimen van verstoringen in het menselijke bioveld om genezing te bevorderen.
Vorige haalbaarheidsstudie. Uit ons eerste cohortonderzoek bleek dat het online doen van onderzoek naar deze nieuwe benadering van gezonde genezing haalbaar was. Dit suggereerde klinische voordelen voor mensen die worstelen met matige tot ernstige gegeneraliseerde angst, zoals vermeld in onze peer-reviewed wetenschappelijke publicatie. Deze RCT is ontworpen om voort te bouwen op de eerdere cohortstudie door deze interventie te vergelijken met een controlegroep om de effectiviteit van BT verder te bepalen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lorna C Ciccone, ND
- Telefoonnummer: 512-284-3655
- E-mail: lorna@chi.is
Studie Contact Back-up
- Naam: Chloe Tanega
- E-mail: chloe@chi.is
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn (≥ 18)
- Bioveldafstemming naïef (heb nog nooit een sessie bioveldafstemming gehad)
- Spreek en versta Engels op moedertaalniveau
- Een score ≥10 hebben op de schaal van gegeneraliseerde angststoornis met 7 items (GAD-7)
- Regelmatig toegang hebben tot een computer
- Heb ervaring met het gebruik van een computer
- Wees vertrouwd met het gebruik van Zoom en het voltooien van gegevensverzamelingsactiviteiten online en via de telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan een ernstige psychische, lichamelijke of cognitieve ziekte of beperking.
- Een actieve diagnose of voorgeschiedenis van suïcidaliteit, posttraumatische stressstoornis (PTSS), schizofrenie of psychotische stoornissen. Dit omvat geschiedenis of huidige suïcidaliteit, zelfmoordgedachten en de intentie om zichzelf of anderen schade toe te brengen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Het hebben van een elektronisch geïmplanteerd apparaat, met uitzondering van cochleaire implantaten.
- Momenteel op zoek naar behandeling voor een actieve kanker.
- Heeft momenteel een onbehandelde ernstige ziekte (bijv. hartziekten, diabetes, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Biofield Tuning is een niet-invasieve, niet-medische therapeutische praktijk waarbij een resonerende stemvork wordt gebruikt om plaatsen buiten het lichaam waar verstoringen in het stemvorkgeluid worden gedetecteerd, te identificeren en opnieuw in evenwicht te brengen. De beschrijving van de interventie is verzorgd door Biofield Tuning Practitioners en beschrijft daarmee de ervaring en het proces van de behandelaar tijdens het uitvoeren van de interventie. Voor dit onderzoek zal de Biofield Tuning-beoefenaar een "hologram" van het lichaam van de deelnemer gebruiken, aangezien de interventie op afstand zal worden uitgevoerd. Er is sprake van een ‘hologram’ wanneer een BT-beoefenaar zich het lichaam van de deelnemer voor zich op de tafel voorstelt. Deze aanpak werd met succes gebruikt voor ons laatste haalbaarheidsonderzoek, waaruit bleek dat de virtueel uitgevoerde BT-interventie een impact had op angst. |
Biofield Tuning is een niet-invasieve, niet-medische therapeutische praktijk waarbij een resonerende stemvork wordt gebruikt om plaatsen buiten het lichaam waar verstoringen in het stemvorkgeluid worden gedetecteerd, te identificeren en opnieuw in evenwicht te brengen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
De wachtlijstcontrolegroep zal dezelfde wekelijkse zelfrapportagevragenlijsten invullen als de interventiegroep en wekelijkse audio-opnamen.
Na hun follow-upvragenlijst van een maand krijgen degenen in de wachtlijstgroep kosteloos een BT-sessie aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken
|
Het belangrijkste doel is om te beoordelen of virtueel geleverde bioveldafstemming de gematigde tot hoge niveaus van gegeneraliseerde angst significant kan verminderen, zoals gemeten door de State Trait Anxiety Index (STAI).
|
Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
We streven er ook naar om te begrijpen hoe lang de effecten van BT-interventie kunnen aanhouden bij een follow-up van 1 maand, zoals gemeten door de STAI.
|
1 maand na de interventie
|
|
Positief en negatief effect
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 1 maand na de interventie
|
zoals gemeten door de Positive and Negative Affect Scale-Short Form (PANAS)
|
Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 1 maand na de interventie
|
|
Interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken
|
zoals gemeten door de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, versie 2 (MAIA-2)
|
Basislijn, na 5 weken
|
|
herstel van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 5 weken en 1 maand na de interventie
|
zoals gemeten door de Recovery Assessment Scale-Revised (RAS-r).
Scores variëren van 24 tot 120.
Items worden beoordeeld van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een hoger herstelniveau.
|
Basislijn, 3 weken, 5 weken en 1 maand na de interventie
|
|
spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 5 weken en 1 maand na de interventie
|
zoals gemeten door de Perceived Stress Scale (PSS).
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere waargenomen stress.
|
Basislijn, 3 weken, 5 weken en 1 maand na de interventie
|
|
zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 5 weken en 1 maand na de interventie
|
zoals gemeten met de Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
De totaalscore is een algemene indicatie van zelfcompassie, waarbij een hogere score duidt op meer zelfcompassie.
|
Basislijn, 3 weken, 5 weken en 1 maand na de interventie
|
|
ervaren sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 5 weken en 1 maand na de interventie
|
zoals gemeten door de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
|
Basislijn, 3 weken, 5 weken en 1 maand na de interventie
|
|
relatie met de praktijk
Tijdsspanne: na 1 week, 3 weken en 5 weken
|
zoals gemeten door een Practitioner Relationship-vragenlijst
|
na 1 week, 3 weken en 5 weken
|
|
depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 5 weken en 1 maand na de interventie
|
zoals gemeten door de PHQ-9
|
Basislijn, 3 weken, 5 weken en 1 maand na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gesproken taal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 1 maand na de interventie
|
Zoals gemeten door een gesproken prompt die wordt opgenomen
|
Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 1 maand na de interventie
|
|
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
zoals gemeten door een microbioommonster
|
Basislijn en 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
- Hoofdonderzoeker: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jain S, Hammerschlag R, Mills P, Cohen L, Krieger R, Vieten C, Lutgendorf S. Clinical Studies of Biofield Therapies: Summary, Methodological Challenges, and Recommendations. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):58-66. doi: 10.7453/gahmj.2015.034.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Jain S, McKusick E, Ciccone L, Sprengel M, Ritenbaugh C. Sound healing reduces generalized anxiety during the pandemic: A feasibility study. Complement Ther Med. 2023 Jun;74:102947. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102947. Epub 2023 Apr 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .