- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06100406
Guarigione del suono per l'ansia: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare un nuovo approccio di guarigione del suono, la sintonizzazione del biocampo, con un gruppo di controllo in lista d'attesa in una popolazione adulta sana che non aveva mai ricevuto l'intervento. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esiste una riduzione significativa dell'ansia di stato e di tratto misurata dallo State-Trait Anxiety Index (STAI) con la regolazione del biocampo rispetto al controllo della lista d'attesa?
- Ci sono riduzioni significative degli affetti negativi, così come aumenti dell’autocompassione, degli affetti positivi e della consapevolezza interocettiva nel gruppo di intervento?
- Quali sono le relazioni tra i cambiamenti nei sintomi di ansia, le parole affettive negative e i cambiamenti del microbioma nei partecipanti che hanno subito questo intervento sul biocampo?
I partecipanti saranno:
- Randomizzato all'intervento/controllo
- Ricevi 5 interventi di guarigione sonora settimanali
- Viene chiesto di completare sondaggi e suggerimenti audio durante l'intervento
- È stato chiesto di fornire un campione di microbioma prima e dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C’è un tasso crescente di ansia tra la popolazione statunitense, senza adeguate risorse per il trattamento. Gli attuali trattamenti farmacologici e psicologici per il disturbo d’ansia generalizzato forniti da medici, infermieri e psicologi clinici sono spesso costosi e non disponibili gratuitamente per molti che necessitano di interventi efficaci per l’ansia. Un nuovo approccio di guarigione del suono, Biofield Tuning (BT), ha suggerito potenziali benefici per coloro che soffrono di ansia generalizzata. Questo intervento, pur richiedendo formazione e certificazione, consente agli operatori sanitari olistici di trattare l’ansia come terapia complementare mente-corpo per coloro che cercano sollievo dall’ansia.
Intervento. La BT è una pratica terapeutica non invasiva e non medica sviluppata da Eileen Day McKusick. I professionisti BT utilizzano un diapason per identificare i siti fuori dal corpo in cui vengono rilevate le perturbazioni nel suono del diapason. Tali siti sono descritti dai professionisti della BT come luoghi che immagazzinano informazioni relative alla salute all'interno del biocampo umano. I professionisti descrivono il processo della BT come la valutazione e l’eliminazione delle perturbazioni nel biocampo umano per favorire la guarigione.
Precedente studio di fattibilità. Il nostro studio di coorte iniziale ha dimostrato che condurre ricerche online per questo nuovo approccio di guarigione del suono era fattibile e ha suggerito benefici clinici per le persone che lottano con ansia generalizzata da moderata a grave, come osservato nella nostra pubblicazione scientifica sottoposta a revisione paritaria. Questo RCT è progettato per basarsi sul precedente studio di coorte confrontando questo intervento con un gruppo di controllo per determinare ulteriormente l’efficacia della BT rispetto al trattamento abituale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lorna C Ciccone, ND
- Numero di telefono: 512-284-3655
- Email: lorna@chi.is
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chloe Tanega
- Email: chloe@chi.is
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più (≥ 18)
- Ingenuo nella messa a punto del biocampo (non ho mai avuto una sessione di messa a punto del biocampo prima)
- Parla e capisci l'inglese a livello madrelingua
- Avere un punteggio ≥ 10 sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
- Avere accesso regolare a un computer
- Avere esperienza nell'uso di un computer
- Sentiti a tuo agio nell'usare Zoom e nel completare le attività di raccolta dati online e al telefono
Criteri di esclusione:
- Soffrire di qualsiasi grave malattia o compromissione psicologica, fisica o cognitiva.
- Una diagnosi attiva o una storia di suicidio, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), schizofrenia o disturbi psicotici. Ciò include precedenti o attuali tendenze suicide, ideazione suicidaria e intenzione di danneggiare se stessi o gli altri.
- Donne incinte o che allattano.
- Avere un dispositivo impiantato elettronicamente, esclusi gli impianti cocleari.
- Attualmente in cerca di cure per un cancro attivo.
- Attualmente ha una malattia grave non trattata (ad es. malattie cardiache, diabete, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il Biofield Tuning è una pratica terapeutica non invasiva e non medica in cui un diapason risonante viene utilizzato per identificare e riequilibrare i siti extracorporei in cui vengono rilevate perturbazioni nel suono del diapason. La descrizione dell'intervento è stata fornita dai professionisti di Biofield Tuning e quindi descrive l'esperienza e il processo del professionista durante l'esecuzione dell'intervento. Per questo studio, il professionista del Biofield Tuning utilizzerà un "ologramma" del corpo del partecipante poiché l'intervento verrà eseguito in remoto. Un "ologramma" è quando un praticante di BT immagina il corpo del partecipante sul tavolo di fronte a lui. Questo approccio è stato utilizzato con successo per il nostro ultimo studio di fattibilità suggerendo un impatto dell’intervento BT virtualmente erogato sull’ansia. |
Il Biofield Tuning è una pratica terapeutica non invasiva e non medica in cui un diapason risonante viene utilizzato per identificare e riequilibrare i siti extracorporei in cui vengono rilevate perturbazioni nel suono del diapason.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa completerà gli stessi questionari settimanali di autovalutazione delineati nel protocollo del gruppo di intervento e le registrazioni audio settimanali.
Dopo il questionario di follow-up di un mese, a coloro che fanno parte del gruppo in lista d'attesa verrà offerta una sessione BT gratuita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane
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L'obiettivo principale è valutare se la sintonizzazione del biocampo erogato virtualmente può ridurre significativamente i livelli da moderati ad alti di ansia generalizzata misurati dallo State Trait Anxiety Index (STAI).
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Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Miriamo anche a capire quanto tempo possono durare gli effetti dell'intervento BT con un follow-up di 1 mese misurato dallo STAI.
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1 mese dopo l'intervento
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Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 1 mese dopo l'intervento
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come misurato dalla Positive and Negative Affect Scale-Short Form (PANAS)
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Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 1 mese dopo l'intervento
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Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane
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come misurato dalla valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione 2 (MAIA-2)
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Basale, a 5 settimane
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recupero della salute mentale
Lasso di tempo: Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
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come misurato dalla Recovery Assessment Scale-Revised (RAS-r).
I punteggi vanno da 24 a 120.
Gli elementi sono classificati da 1 a 5. I punteggi più alti indicano livelli di recupero più elevati.
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Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
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fatica
Lasso di tempo: Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
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come misurato dalla scala dello stress percepito (PSS).
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
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auto compassione
Lasso di tempo: Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
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come misurato dalla Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
Il punteggio totale è un’indicazione generale di autocompassione, con un punteggio più alto che indica maggiore autocompassione.
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Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
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sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
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come misurato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
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Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
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rapporto con il praticante
Lasso di tempo: a 1 settimana, 3 settimane e 5 settimane
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come misurato da un questionario sulle relazioni con i professionisti
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a 1 settimana, 3 settimane e 5 settimane
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sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
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come misurato dal PHQ-9
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Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lingua parlata
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 1 mese dopo l'intervento
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Misurato da un messaggio vocale che verrà registrato
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Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamenti nel microbioma
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane
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come misurato da un campione di microbioma
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Baseline e 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
- Investigatore principale: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
- Investigatore principale: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jain S, Hammerschlag R, Mills P, Cohen L, Krieger R, Vieten C, Lutgendorf S. Clinical Studies of Biofield Therapies: Summary, Methodological Challenges, and Recommendations. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):58-66. doi: 10.7453/gahmj.2015.034.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Jain S, McKusick E, Ciccone L, Sprengel M, Ritenbaugh C. Sound healing reduces generalized anxiety during the pandemic: A feasibility study. Complement Ther Med. 2023 Jun;74:102947. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102947. Epub 2023 Apr 5.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Prove cliniche su Sintonizzazione del biocampo
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