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Guarigione del suono per l'ansia: uno studio controllato randomizzato

19 ottobre 2023 aggiornato da: Consciousness and Healing Initiative

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare un nuovo approccio di guarigione del suono, la sintonizzazione del biocampo, con un gruppo di controllo in lista d'attesa in una popolazione adulta sana che non aveva mai ricevuto l'intervento. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Esiste una riduzione significativa dell'ansia di stato e di tratto misurata dallo State-Trait Anxiety Index (STAI) con la regolazione del biocampo rispetto al controllo della lista d'attesa?
  • Ci sono riduzioni significative degli affetti negativi, così come aumenti dell’autocompassione, degli affetti positivi e della consapevolezza interocettiva nel gruppo di intervento?
  • Quali sono le relazioni tra i cambiamenti nei sintomi di ansia, le parole affettive negative e i cambiamenti del microbioma nei partecipanti che hanno subito questo intervento sul biocampo?

I partecipanti saranno:

  • Randomizzato all'intervento/controllo
  • Ricevi 5 interventi di guarigione sonora settimanali
  • Viene chiesto di completare sondaggi e suggerimenti audio durante l'intervento
  • È stato chiesto di fornire un campione di microbioma prima e dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C’è un tasso crescente di ansia tra la popolazione statunitense, senza adeguate risorse per il trattamento. Gli attuali trattamenti farmacologici e psicologici per il disturbo d’ansia generalizzato forniti da medici, infermieri e psicologi clinici sono spesso costosi e non disponibili gratuitamente per molti che necessitano di interventi efficaci per l’ansia. Un nuovo approccio di guarigione del suono, Biofield Tuning (BT), ha suggerito potenziali benefici per coloro che soffrono di ansia generalizzata. Questo intervento, pur richiedendo formazione e certificazione, consente agli operatori sanitari olistici di trattare l’ansia come terapia complementare mente-corpo per coloro che cercano sollievo dall’ansia.

Intervento. La BT è una pratica terapeutica non invasiva e non medica sviluppata da Eileen Day McKusick. I professionisti BT utilizzano un diapason per identificare i siti fuori dal corpo in cui vengono rilevate le perturbazioni nel suono del diapason. Tali siti sono descritti dai professionisti della BT come luoghi che immagazzinano informazioni relative alla salute all'interno del biocampo umano. I professionisti descrivono il processo della BT come la valutazione e l’eliminazione delle perturbazioni nel biocampo umano per favorire la guarigione.

Precedente studio di fattibilità. Il nostro studio di coorte iniziale ha dimostrato che condurre ricerche online per questo nuovo approccio di guarigione del suono era fattibile e ha suggerito benefici clinici per le persone che lottano con ansia generalizzata da moderata a grave, come osservato nella nostra pubblicazione scientifica sottoposta a revisione paritaria. Questo RCT è progettato per basarsi sul precedente studio di coorte confrontando questo intervento con un gruppo di controllo per determinare ulteriormente l’efficacia della BT rispetto al trattamento abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lorna C Ciccone, ND
  • Numero di telefono: 512-284-3655
  • Email: lorna@chi.is

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più (≥ 18)
  • Ingenuo nella messa a punto del biocampo (non ho mai avuto una sessione di messa a punto del biocampo prima)
  • Parla e capisci l'inglese a livello madrelingua
  • Avere un punteggio ≥ 10 sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
  • Avere accesso regolare a un computer
  • Avere esperienza nell'uso di un computer
  • Sentiti a tuo agio nell'usare Zoom e nel completare le attività di raccolta dati online e al telefono

Criteri di esclusione:

  • Soffrire di qualsiasi grave malattia o compromissione psicologica, fisica o cognitiva.
  • Una diagnosi attiva o una storia di suicidio, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), schizofrenia o disturbi psicotici. Ciò include precedenti o attuali tendenze suicide, ideazione suicidaria e intenzione di danneggiare se stessi o gli altri.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Avere un dispositivo impiantato elettronicamente, esclusi gli impianti cocleari.
  • Attualmente in cerca di cure per un cancro attivo.
  • Attualmente ha una malattia grave non trattata (ad es. malattie cardiache, diabete, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Il Biofield Tuning è una pratica terapeutica non invasiva e non medica in cui un diapason risonante viene utilizzato per identificare e riequilibrare i siti extracorporei in cui vengono rilevate perturbazioni nel suono del diapason. La descrizione dell'intervento è stata fornita dai professionisti di Biofield Tuning e quindi descrive l'esperienza e il processo del professionista durante l'esecuzione dell'intervento.

Per questo studio, il professionista del Biofield Tuning utilizzerà un "ologramma" del corpo del partecipante poiché l'intervento verrà eseguito in remoto. Un "ologramma" è quando un praticante di BT immagina il corpo del partecipante sul tavolo di fronte a lui. Questo approccio è stato utilizzato con successo per il nostro ultimo studio di fattibilità suggerendo un impatto dell’intervento BT virtualmente erogato sull’ansia.

Il Biofield Tuning è una pratica terapeutica non invasiva e non medica in cui un diapason risonante viene utilizzato per identificare e riequilibrare i siti extracorporei in cui vengono rilevate perturbazioni nel suono del diapason.
Altri nomi:
  • sana guarigione
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa completerà gli stessi questionari settimanali di autovalutazione delineati nel protocollo del gruppo di intervento e le registrazioni audio settimanali. Dopo il questionario di follow-up di un mese, a coloro che fanno parte del gruppo in lista d'attesa verrà offerta una sessione BT gratuita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane
L'obiettivo principale è valutare se la sintonizzazione del biocampo erogato virtualmente può ridurre significativamente i livelli da moderati ad alti di ansia generalizzata misurati dallo State Trait Anxiety Index (STAI).
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Miriamo anche a capire quanto tempo possono durare gli effetti dell'intervento BT con un follow-up di 1 mese misurato dallo STAI.
1 mese dopo l'intervento
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 1 mese dopo l'intervento
come misurato dalla Positive and Negative Affect Scale-Short Form (PANAS)
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 1 mese dopo l'intervento
Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane
come misurato dalla valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione 2 (MAIA-2)
Basale, a 5 settimane
recupero della salute mentale
Lasso di tempo: Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
come misurato dalla Recovery Assessment Scale-Revised (RAS-r). I punteggi vanno da 24 a 120. Gli elementi sono classificati da 1 a 5. I punteggi più alti indicano livelli di recupero più elevati.
Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
fatica
Lasso di tempo: Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
come misurato dalla scala dello stress percepito (PSS). I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
auto compassione
Lasso di tempo: Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
come misurato dalla Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF). Il punteggio totale è un’indicazione generale di autocompassione, con un punteggio più alto che indica maggiore autocompassione.
Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
come misurato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
rapporto con il praticante
Lasso di tempo: a 1 settimana, 3 settimane e 5 settimane
come misurato da un questionario sulle relazioni con i professionisti
a 1 settimana, 3 settimane e 5 settimane
sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento
come misurato dal PHQ-9
Basale, a 3 settimane, 5 settimane e 1 mese dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lingua parlata
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 1 mese dopo l'intervento
Misurato da un messaggio vocale che verrà registrato
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti nel microbioma
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane
come misurato da un campione di microbioma
Baseline e 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
  • Investigatore principale: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Nessun dato o identificatore individuale sarà condiviso con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Codice oggetto accecato. Codice di trattamento in cieco e non in cieco per le analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sintonizzazione del biocampo

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