Cura sonora para ansiedade: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar uma nova abordagem de cura sonora, ajuste de biocampo, a um grupo de controle de lista de espera em uma população adulta saudável, ingênua à intervenção. As principais questões que pretende responder são:
- Existe uma redução significativa na ansiedade-estado e traço medida pelo Índice de Ansiedade Traço-Estado (STAI) com ajuste de biocampo em comparação com o controle da lista de espera?
- Existem reduções significativas no afeto negativo, bem como aumentos na autocompaixão, no afeto positivo e na consciência interoceptiva no grupo de intervenção?
- Quais são as relações entre mudanças nos sintomas de ansiedade, palavras de afeto negativo e mudanças no microbioma nos participantes que foram submetidos a esta intervenção no biocampo?
Os participantes serão:
- Randomizado para intervenção/controle
- Receba 5 intervenções de cura sonora semanalmente
- Solicitado a preencher pesquisas e instruções de áudio durante a intervenção
- Solicitado a fornecer uma amostra de microbioma pré e pós-intervenção
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma taxa crescente de ansiedade entre a população dos EUA, sem recursos adequados para tratamento. Os tratamentos farmacológicos e psicológicos atuais para o transtorno de ansiedade generalizada administrados por médicos, enfermeiros e psicólogos clínicos são muitas vezes caros e não estão disponíveis gratuitamente para muitos que necessitam de intervenções eficazes para a ansiedade. Uma nova abordagem de cura sonora, Biofield Tuning (BT), sugeriu benefícios potenciais para aqueles que sofrem de ansiedade generalizada. Esta intervenção, embora exija formação e certificação, permite que os profissionais de saúde holísticos tratem a ansiedade como uma terapia complementar mente-corpo para aqueles que procuram alívio para a ansiedade.
Intervenção. BT é uma prática terapêutica não invasiva e não médica desenvolvida por Eileen Day McKusick. Os praticantes de BT usam um diapasão para identificar locais fora do corpo nos quais são detectadas perturbações no som do diapasão. Esses sites são descritos pelos profissionais da BT como armazenando informações relacionadas à saúde no biocampo humano. Os profissionais descrevem o processo da BT como uma avaliação e eliminação de perturbações no biocampo humano para promover a cura.
Estudo de Viabilidade Prévio. Nosso estudo de coorte inicial mostrou que a realização de pesquisas on-line para essa nova abordagem de cura sonora era viável e sugeriu benefícios clínicos para pessoas que sofrem de ansiedade generalizada moderada a grave, conforme observado em nossa publicação científica revisada por pares. Este RCT foi projetado para se basear no estudo de coorte anterior, comparando esta intervenção com um grupo de controle para determinar ainda mais a eficácia da BT em comparação com o tratamento usual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorna C Ciccone, ND
- Número de telefone: 512-284-3655
- E-mail: lorna@chi.is
Estude backup de contato
- Nome: Chloe Tanega
- E-mail: chloe@chi.is
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais (≥ 18)
- Ajuste de biocampo ingênuo (nunca tive uma sessão de ajuste de biocampo antes)
- Fale e entenda inglês em nível nativo
- Ter uma pontuação ≥10 na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
- Ter acesso regular a um computador
- Ter experiência no uso de computador
- Sinta-se confortável ao usar o Zoom e realizar atividades de coleta de dados on-line e por telefone
Critério de exclusão:
- Sofrer de qualquer doença ou deficiência psicológica, física ou cognitiva grave.
- Um diagnóstico ativo ou história de suicídio, Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), esquizofrenia ou transtornos psicóticos. Isso inclui histórico ou suicídio atual, ideação suicida e intenção de prejudicar a si mesmo ou a terceiros.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Ter dispositivo implantado eletronicamente, excluindo implantes cocleares.
- Atualmente em busca de tratamento para um câncer ativo.
- Atualmente tem uma doença grave não tratada (por ex. doenças cardíacas, diabetes, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O Biofield Tuning é uma prática terapêutica não invasiva e não médica na qual um diapasão ressonante é usado para identificar e reequilibrar locais fora do corpo nos quais são detectadas perturbações no som do diapasão. A descrição da intervenção foi fornecida por profissionais de ajuste de biocampo e, portanto, descreve a experiência e o processo do profissional durante a execução da intervenção. Para este estudo, o praticante do Biofield Tuning utilizará um “holograma” do corpo do participante, uma vez que a intervenção será realizada remotamente. Um “holograma” é quando um praticante de BT imagina o corpo do participante na mesa à sua frente. Esta abordagem foi usada com sucesso em nosso último estudo de viabilidade, sugerindo um impacto da intervenção de BT realizada virtualmente na ansiedade. |
O Biofield Tuning é uma prática terapêutica não invasiva e não médica na qual um diapasão ressonante é usado para identificar e reequilibrar locais fora do corpo nos quais são detectadas perturbações no som do diapasão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera preencherá os mesmos questionários semanais de autorrelato descritos no protocolo que o grupo de intervenção e gravações de áudio semanais.
Após o questionário de acompanhamento de um mês, os participantes do grupo da lista de espera receberão uma sessão de BT sem nenhum custo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas
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O objetivo principal é avaliar se o ajuste do biocampo fornecido virtualmente pode reduzir significativamente os níveis moderados a altos de ansiedade generalizada, conforme medido pelo Índice de Ansiedade Traço do Estado (STAI).
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade 1 mês
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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Também pretendemos compreender quanto tempo os efeitos da intervenção da BT podem durar com um acompanhamento de 1 mês, conforme medido pelo IDATE.
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1 mês pós-intervenção
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Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 1 mês pós-intervenção
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conforme medido pela Escala de Afeto Positivo e Negativo - Forma Curta (PANAS)
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 1 mês pós-intervenção
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Consciência interoceptiva
Prazo: Linha de base, em 5 semanas
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conforme medido pela Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva, Versão 2 (MAIA-2)
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Linha de base, em 5 semanas
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recuperação de saúde mental
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 1 mês pós-intervenção
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conforme medido pela Escala de Avaliação de Recuperação Revisada (RAS-r).
As pontuações variam de 24 a 120.
Os itens são avaliados de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de recuperação.
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Linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 1 mês pós-intervenção
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estresse
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 1 mês pós-intervenção
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conforme medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS).
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 1 mês pós-intervenção
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auto compaixão
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 1 mês pós-intervenção
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conforme medido pela Escala de Autocompaixão-Forma Curta (SCS-SF).
A pontuação total é uma indicação geral de autocompaixão, com uma pontuação mais alta indicando mais autocompaixão.
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Linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 1 mês pós-intervenção
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apoio social percebido
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 1 mês pós-intervenção
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conforme medido pela Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
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Linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 1 mês pós-intervenção
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relacionamento com praticante
Prazo: em 1 semana, 3 semanas e 5 semanas
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conforme medido por um questionário de relacionamento com o profissional
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em 1 semana, 3 semanas e 5 semanas
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sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 1 mês pós-intervenção
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conforme medido pelo PHQ-9
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Linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 1 mês pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idioma falado
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 1 mês pós-intervenção
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Conforme medido por um aviso falado que será gravado
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 1 mês pós-intervenção
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Mudanças no microbioma
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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conforme medido por uma amostra de microbioma
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Linha de base e 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
- Investigador principal: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jain S, Hammerschlag R, Mills P, Cohen L, Krieger R, Vieten C, Lutgendorf S. Clinical Studies of Biofield Therapies: Summary, Methodological Challenges, and Recommendations. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):58-66. doi: 10.7453/gahmj.2015.034.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Jain S, McKusick E, Ciccone L, Sprengel M, Ritenbaugh C. Sound healing reduces generalized anxiety during the pandemic: A feasibility study. Complement Ther Med. 2023 Jun;74:102947. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102947. Epub 2023 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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