Äänihoito ahdistukseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata uutta ääniparannusta, biokentän viritystä, odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään terveellä aikuisväestöllä, joka ei ole saanut interventiota. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko tila- ja piirteiden ahdistuneisuus vähentynyt merkittävästi tila-ominaisuus-ahdistusindeksillä (STAI) mitattuna biokenttävirityksen avulla verrattuna odotuslistakontrolliin?
- Onko negatiivinen vaikutelma merkittävästi vähentynyt, samoin kuin lisääntynyt itsemyötätunto, positiivinen vaikutus ja interoseptiivinen tietoisuus interventioryhmässä?
- Mikä on suhde ahdistusoireiden muutosten, negatiivisten vaikutussanojen ja mikrobiomimuutosten välillä osallistujilla, jotka ovat käyneet läpi tämän biokenttäintervention?
Osallistujia ovat:
- Satunnaistettu interventioon/hallintaan
- Saat 5 ääntä parantavaa toimenpidettä viikossa
- Pyydettiin täyttämään kyselyt ja äänikehotteet koko intervention ajan
- Pyydettiin toimittamaan mikrobiominäyte ennen ja jälkeen interventiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain väestön ahdistuneisuus lisääntyy ilman riittäviä resursseja hoitoon. Lääkäreiden, sairaanhoitajien ja kliinisten psykologien tarjoamat yleistyneen ahdistuneisuushäiriön nykyiset farmakologiset ja psykologiset hoidot ovat usein kalliita, eivätkä ne ole vapaasti saatavilla monille, jotka tarvitsevat tehokkaita ahdistuneisuushoitoja. Uusi ääniparantava lähestymistapa, Biofield Tuning (BT), on ehdottanut mahdollisia etuja niille, jotka kärsivät yleistyneestä ahdistuksesta. Vaikka tämä interventio vaatii koulutusta ja sertifiointia, se antaa kokonaisvaltaisille terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden käsitellä ahdistusta täydentävänä mielen ja kehon terapiana niille, jotka etsivät helpotusta ahdistukseen.
Interventio. BT on Eileen Day McKusickin kehittämä ei-invasiivinen, ei-lääketieteellinen terapeuttinen käytäntö. BT-harjoittajat käyttävät äänihaarukkaa tunnistaakseen kehon ulkopuoliset paikat, joissa äänihaarukan äänen häiriöitä havaitaan. BT:n ammattilaiset kuvailevat tällaisia paikkoja terveyteen liittyvien tietojen tallentamiseksi ihmisen biokentässä. Ammatinharjoittajat kuvaavat BT-prosessia ihmisen biokentän häiriöiden arvioimiseksi ja poistamiseksi paranemisen edistämiseksi.
Edellinen toteutettavuustutkimus. Alkuperäinen kohorttitutkimuksemme osoitti, että tutkimuksen tekeminen tästä uudesta ääniparannusta koskevasta lähestymistavasta verkossa oli mahdollista ja ehdotti kliinisiä etuja ihmisille, jotka kamppailevat kohtalaisen tai vaikean yleistyneen ahdistuneisuuden kanssa, kuten vertaisarvioidussa tieteellisessä julkaisussamme todettiin. Tämä RCT on suunniteltu tukemaan edellistä kohorttitutkimusta vertaamalla tätä interventiota kontrolliryhmään, jotta voidaan määrittää tarkemmin BT:n tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorna C Ciccone, ND
- Puhelinnumero: 512-284-3655
- Sähköposti: lorna@chi.is
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chloe Tanega
- Sähköposti: chloe@chi.is
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias (≥ 18)
- Biofield-tuning naiivi (ei ole koskaan ollut biokenttävirityksen istuntoa ennen)
- Puhu ja ymmärrä englantia äidinkielenään
- Saa pisteet ≥10 yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikolla (GAD-7)
- Käytä säännöllisesti tietokonetta
- Sinulla on kokemusta tietokoneen käytöstä
- Käytä Zoomia mukavasti ja suorita tiedonkeruutoimia verkossa ja puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät mistä tahansa vakavasta psykologisesta, fyysisestä tai kognitiivisesta sairaudesta tai heikentymisestä.
- Aktiivinen diagnoosi tai anamneesissa itsemurha, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), skitsofrenia tai psykoottiset häiriöt. Tämä sisältää historian tai nykyisen itsemurha-ajatuksen, itsemurha-ajatukset ja aikomuksen vahingoittaa itseään tai muita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Elektronisesti istutettu laite, ei sisällä sisäkorvaistutteita.
- Hakee parhaillaan hoitoa aktiivisen syövän vuoksi.
- Hänellä on tällä hetkellä hoitamaton vakava sairaus (esim. sydänsairaus, diabetes jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Biofield Tuning on ei-invasiivinen, ei-lääketieteellinen terapeuttinen käytäntö, jossa resonoivaa äänihaarukkaa käytetään tunnistamaan ja tasapainottamaan kehon ulkopuoliset kohdat, joissa äänihaarukan äänen häiriöitä havaitaan. Intervention kuvauksen on toimittanut Biofield Tuning Practitioners ja se kuvaa siten lääkärin kokemusta ja prosessia intervention suorittamisen aikana. Tässä tutkimuksessa Biofield Tuningin harjoittaja käyttää "hologrammia" osallistujan kehosta, koska interventio suoritetaan etänä. "Hologrammi" on, kun BT-harjoittaja kuvittelee osallistujan ruumiin pöydälle edessään. Tätä lähestymistapaa käytettiin menestyksekkäästi viimeisessä toteutettavuustutkimuksessamme, joka ehdotti käytännössä toteutetun BT-intervention vaikutusta ahdistukseen. |
Biofield Tuning on ei-invasiivinen, ei-lääketieteellinen terapeuttinen käytäntö, jossa resonoivaa äänihaarukkaa käytetään tunnistamaan ja tasapainottamaan kehon ulkopuoliset kohdat, joissa äänihaarukan äänen häiriöitä havaitaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmä täyttää samat viikoittaiset itseraportointikyselyt, jotka on kuvattu pöytäkirjassa, kuin interventioryhmä ja viikoittaiset äänitallenteet.
Kuukauden seurantakyselyn jälkeen jonotuslistaryhmään kuuluville tarjotaan BT-istunto maksutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa
|
Päätavoitteena on arvioida, voiko virtuaalisesti toteutettu biokentän viritys merkittävästi vähentää kohtalaista tai korkeaa yleistynyttä ahdistusta STAI-indeksillä ( State Trait Anxiety Index ) mitattuna.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus 1 kk
Aikaikkuna: 1 kk intervention jälkeen
|
Pyrimme myös ymmärtämään, kuinka kauan BT-interventiovaikutukset voivat kestää yhden kuukauden seurannalla STAI:n mittaamana.
|
1 kk intervention jälkeen
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 1 kuukausi intervention jälkeen
|
mitattuna positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen asteikko-lyhyellä lomakkeella (PANAS)
|
Lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 1 kuukausi intervention jälkeen
|
|
Interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikon kohdalla
|
mitattuna moniulotteisella interoseptiivisen tietoisuuden arvioinnilla, versio 2 (MAIA-2)
|
Perustaso 5 viikon kohdalla
|
|
mielenterveyden palautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 viikon, 5 viikon ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
mitattuna Recovery Assessment Scale-Revised -asteikolla (RAS-r).
Pisteet vaihtelevat välillä 24-120.
Kohteet arvostetaan 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa palautumistasoa.
|
Lähtötilanne 3 viikon, 5 viikon ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 viikon, 5 viikon ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
mitattuna PSS (Perceived Stress Scale) -asteikolla.
Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne 3 viikon, 5 viikon ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 viikon, 5 viikon ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Self-Compassion Scale-Short -lomakkeella (SCS-SF) mitattuna.
Kokonaispistemäärä on yleinen osoitus itsemyötätunnosta, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän itsemyötätuntoa.
|
Lähtötilanne 3 viikon, 5 viikon ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 viikon, 5 viikon ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
mitattuna havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisella asteikolla (MSPSS)
|
Lähtötilanne 3 viikon, 5 viikon ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
suhde lääkäriin
Aikaikkuna: 1 viikon, 3 viikon ja 5 viikon kohdalla
|
Practitioner Relationship -kyselylomakkeella mitattuna
|
1 viikon, 3 viikon ja 5 viikon kohdalla
|
|
masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 viikon, 5 viikon ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
mitattuna PHQ-9:llä
|
Lähtötilanne 3 viikon, 5 viikon ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhuttu kieli
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 1 kuukausi intervention jälkeen
|
Mitattu puhekehotteella, joka tallennetaan
|
Lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 1 kuukausi intervention jälkeen
|
|
Mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
mikrobiominäytteellä mitattuna
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shamini Jain, PhD, Consciousness and Healing Initiative
- Päätutkija: Hemal H Patel, PhD, University of California, San Diego
- Päätutkija: Cassandra Vieten, PhD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jain S, Hammerschlag R, Mills P, Cohen L, Krieger R, Vieten C, Lutgendorf S. Clinical Studies of Biofield Therapies: Summary, Methodological Challenges, and Recommendations. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):58-66. doi: 10.7453/gahmj.2015.034.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Jain S, McKusick E, Ciccone L, Sprengel M, Ritenbaugh C. Sound healing reduces generalized anxiety during the pandemic: A feasibility study. Complement Ther Med. 2023 Jun;74:102947. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102947. Epub 2023 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .