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余剰の qFIT サンプルを使用して腸内細菌叢を調査する実現可能性。 (FUTURISTIC)

2026年2月10日 更新者:University of Aberdeen

国家腸管スクリーニングプログラムの余剰qFITサンプルを使用して腸内細菌叢を調査する実現可能性。

スコットランドの腸スクリーニング プログラムは、膨大な潜在的な研究リソースです。スコットランドでは毎年50万人が腸のスクリーニング検査を受けています。 これらの人々の腸内微生物叢に関する有意義なデータを取得できれば、腸内微生物叢のプロファイルをがん、肥満、心血管疾患および代謝性疾患、アルツハイマー病に関連付けるネステッド症例対照研究を使用して、多くの臨床的疑問に答えることができるでしょう。 個人は50歳から74歳までスクリーニングされるため、長期にわたる縦断的研究の素晴らしい機会もあるでしょう。

2017 年以来、腸スクリーニング プログラムでは、糞便ヘモグロビンの qFIT 検査が使用されています。 患者は自分の糞便の微量(2 mg)サンプルを2 mlの緩衝液に採取しますが、検査に必要な量はわずか約6 μlです。 この研究の目的は、国立腸スクリーニングプログラムから入手可能な多数の患者のサンプルが、qFITテストの緩衝液中に残った糞便を使用する将来の腸内微生物叢研究に使用できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

私たちは、qFIT カセット内の緩衝試薬に懸濁した 2 mg の糞便が 16S rRNA 遺伝子配列決定を行うのに十分であり、従来の方法で収集された糞便サンプルと同等の結果が得られるという仮説を検証することを目的としています。これにより、多数の患者の研究が可能になります。 ' 将来の研究では、全国腸スクリーニングプログラムからサンプルが利用可能になります。

これらの糞便からの DNA が従来の方法で収集された標本からの DNA と同様の結果をもたらすことを実証できれば (例: 15 ~ 20 ml の糞便を 30 ml の便サンプルポットに採取)、これにより、将来の研究で全国腸スクリーニングプログラムから入手できる多数の患者のサンプルを研究できる可能性があります。

他の研究では、2 ml に 10 mg の糞便を加える OC-Auto FIT カートリッジ (Polymedco Inc) を使用して、16S rRNA 遺伝子配列決定によって糞便微生物の特徴を測定するために、無傷の糞便サンプルの代わりに新鮮または凍結残留 FIT テストバッファーを使用する可能性を調査しました。ただし、バッファーの安定性は EXTEL コレクション ピッカー カートリッジよりも低くなります (室温で 7 日対 32 日、2 ~ 8oC で 28 日対 120 日)。

我々は、qFIT カセット内の緩衝試薬に懸濁された少量の糞便で 16S rRNA 遺伝子配列決定を行うのに十分であり、従来の方法で収集された糞便サンプルと同等の結果が得られると仮説を立てています。

私たちはしなければならない:

  1. qFIT コレクションカセットからの 500 μl の緩衝液/糞便混合物で 16S rRNA 遺伝子配列決定に十分な DNA が得られるか、または 1.5 ~ 2 ml が必要かどうかを決定します。
  2. qFITカセットと従来の糞便収集方法を使用した、16人のボランティアからの新鮮な糞便(24時間以内に処理されたもの)の16S rRNA遺伝子配列決定を比較します。
  3. qFIT によって収集された糞便の適合性を判断します。スコットランド腸スクリーニング プログラムで処理されるサンプルに応じた期間、最長 14 日間カセットに保持されます。
  4. アバディーン王立診療所からの症状のある患者からの要件を超えた 100 個の qFIT サンプルに存在する DNA を定量し、16S rRNA 遺伝子配列決定に適切な DNA を含むサンプルの割合を決定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
        • Rowett Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から65歳までの健康な人。

説明

包含基準:

  • 健康な男性と女性
  • 18歳から65歳まで
  • BMI 18.5 および 30 kg/m2

除外基準:

  • キルティ教授の研究室のメンバー
  • 過去3か月以内に抗生物質を服用した
  • 妊娠中または授乳中の方
  • ロウェット研究所にサンプルを持ち込むことはできません
  • 以下のいずれかに該当する方: 心血管疾患/脳卒中、糖尿病、胃腸疾患、自己免疫疾患、または癌の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
16 健康な人
ボランティアは、BMI 18.5 ~ 30 kg/m2 の 18 ~ 65 歳の健康な男女です。 ボランティアは、標準的な便サンプルから処理された糞便と、スコットランドの腸スクリーニングプログラムで使用される収集装置(EXTEL HEMO AUTO MC Collection Picker)によって収集された糞便との間の腸内細菌叢の16S rRNA遺伝子配列結果を比較するために、単一の便サンプルを提供します。
介入は行われません。
100 個の匿名化された qFIT サンプル
私たちの慎重に管理された条件がNHS設定で再現されているかどうかを判断するために、NHSグランピアンバイオリポジトリの倫理承認の下、化学病理学アバディーン王立診療所から100の匿名化されたqFITサンプルが入手されます。 抽出された DNA は Qubit によって定量され、アガロースゲル上で分析されて、DNA が完全な状態であるかどうかが判断されます。
介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16S シーケンスを使用した微生物組成。
時間枠:5ヶ月
QFIT 収集カセットと従来の糞便収集方法を使用して、16 人のボランティアから 24 時間以内に処理された新鮮な糞便の 16S rRNA 遺伝子配列の比較。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Qubit によって定量化された、経時的な DNA 収量
時間枠:6ヵ月
スコットランド腸スクリーニングプログラムで処理されるサンプルに見合った期間カセットに保持された場合の微生物DNA収量に基づいて、qFITによって収集された糞便の適合性を判定します。 抽出された DNA は 16S DNA シーケンスにも送られます。
6ヵ月
NHS 設定のボランティア 16 名からの DNA 収量の比較
時間枠:10ヶ月
当社の慎重に管理された条件がNHS設定で再現されるかどうかを判断するために、NHSグランピアン・バイオリポジトリの倫理的承認の下、化学病理学アバディーン王立診療所から100個の匿名化されたqFITサンプルが採取され、サンプル分析後7〜14日間保管されます。 抽出された DNA は Qubit (2 μl 容量、0.2 ng ~ 100 ng を検出可能) で定量され、SYBR Safe 蛍光色素を使用してアガロースゲル上で泳動され、DNA の完全な性質が決定されます。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anne E Kiltie, Prof、University of Aberdeen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (実際)

2024年2月12日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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