Haalbaarheid van het gebruik van overtollige qFIT-monsters om de darmmicrobiota te onderzoeken. (FUTURISTIC)
Haalbaarheid van het gebruik van overtollige qFIT-monsters van het Nationale Darmscreeningsprogramma om de darmmicrobiota te onderzoeken.
Het Scottish Bowel Screening Program is een enorme potentiële onderzoeksbron; jaarlijks doen een half miljoen mensen in Schotland hun darmonderzoek. Als we betekenisvolle gegevens zouden kunnen verkrijgen over de darmmicrobiota bij deze individuen, zouden veel klinische vragen beantwoord kunnen worden met behulp van geneste case-control studies die de darmmicrobiotaprofielen in verband brengen met kanker, obesitas, cardiovasculaire en metabolische ziekten en de ziekte van Alzheimer. Omdat individuen worden gescreend vanaf de leeftijd van 50 tot 74 jaar, zouden er ook uitstekende mogelijkheden zijn voor longitudinale onderzoeken op langere termijn.
Sinds 2017 wordt in het darmonderzoek gebruik gemaakt van qFIT-onderzoek naar fecaal hemoglobine. Patiënten verzamelen een klein monster (2 mg) van hun ontlasting in 2 ml buffer, maar voor het testen is slechts ongeveer 6 µl nodig. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het grote aantal patiëntenmonsters dat beschikbaar is via het National Bowel Screening Program gebruikt zou kunnen worden in toekomstige darmmicrobioomstudies met behulp van de overgebleven ontlasting in buffer in de qFIT-tests.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We willen de hypothese testen dat de 2 mg feces gesuspendeerd in bufferreagens in de qFIT-cassette voldoende zal zijn om 16S rRNA-gensequencing uit te voeren en vergelijkbare resultaten zal opleveren als conventioneel verzamelde fecale monsters, waardoor we het grote aantal patiënten kunnen bestuderen '-monsters beschikbaar van het National Bowel Screening Program in toekomstige onderzoeken.
Als we zouden kunnen aantonen dat het DNA uit deze ontlasting vergelijkbare resultaten oplevert als die uit conventioneel verzamelde monsters (bijv. (15-20 ml ontlasting verzameld in een pot van 30 ml ontlastingsmonsters), zou dit ons in staat kunnen stellen het grote aantal patiëntenmonsters dat beschikbaar is via het Nationale Darmscreeningsprogramma in toekomstige onderzoeken te bestuderen.
Andere onderzoeken hebben het potentieel onderzocht voor het gebruik van verse of bevroren resterende FIT-testbuffer in plaats van intacte ontlastingsmonsters om fecale microbiële kenmerken te meten door middel van 16S rRNA-gensequencing, met behulp van OC-Auto FIT-cartridges (Polymedco Inc) die 10 mg feces toevoegen aan 2 ml buffer, maar de stabiliteit van de buffer is lager dan voor de EXTEL-collectiepickercartridges (7 dagen versus 32 dagen bij kamertemperatuur; 28 dagen versus 120 dagen bij 2-8oC).
We veronderstellen dat de kleine hoeveelheid feces gesuspendeerd in bufferreagens in de qFIT-cassette voldoende zal zijn om 16S rRNA-gensequencing uit te voeren en vergelijkbare resultaten zal opleveren als conventioneel verzamelde fecale monsters.
We zullen:
- bepalen of 500 ul buffer/fecesmengsel uit qFIT-verzamelcassettes voldoende DNA zal opleveren voor 16S rRNA-gensequencing of dat 1,5 tot 2 ml nodig is
- vergelijk 16S rRNA-gensequencing van verse ontlasting van 16 menselijke vrijwilligers (verwerkt binnen 24 uur) met behulp van qFIT-cassettes en conventionele fecale verzamelmethoden
- de geschiktheid bepalen van ontlasting verzameld door qFIT, bewaard in de cassette voor een duur die overeenkomt met de monsters die worden behandeld in het Scottish Bowel Screening Program, tot 14 dagen
- kwantificeer het DNA dat aanwezig is in 100 qFIT-monsters die overtollig zijn aan de behoeften van symptomatische patiënten van Aberdeen Royal Infirmary, om het aandeel monsters te bepalen met voldoende DNA voor 16S rRNA-gensequencing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
- Rowett Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Van 18 tot 65 jaar
- BMI 18,5 en 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Een lid van het laboratorium van Prof Kiltie
- C In de afgelopen 3 maanden antibiotica gebruikt
- Zwanger of borstvoeding gevend
- U kunt uw monsters niet afgeven bij het Rowett Institute
- Als u een van de volgende symptomen heeft: een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten/beroerte, diabetes, maag-darmziekten, auto-immuunziekten of kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
16 Gezonde mensen
De vrijwilligers zijn gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met een BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2.
Vrijwilligers zullen een enkel ontlastingsmonster leveren om de resultaten van de 16S rRNA-gensequencing voor de darmmicrobiota te vergelijken tussen de ontlasting die is verwerkt uit het standaard ontlastingsmonster en de ontlasting die is verzameld door het verzamelapparaat (EXTEL HEMO AUTO MC Collection Picker) dat wordt gebruikt in het Scottish Bowel Screening Program.
|
Er zal niet worden ingegrepen.
|
|
100 geanonimiseerde qFIT-monsters
Om te bepalen of onze zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden worden gerepliceerd in de NHS-setting, zullen honderd geanonimiseerde qFIT-monsters worden verkregen van Chemical Pathology Aberdeen Royal Infirmary onder ethische goedkeuring van de NHS Grampian Biorepository.
Het geëxtraheerde DNA zal door Qubit worden gekwantificeerd en op een agarosegel worden gebracht om de intacte aard van het DNA te bepalen.
|
Er zal niet worden ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële samenstelling met behulp van 16S-sequencing.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Vergelijking van 16S rRNA-gensequencing van verse ontlasting verwerkt binnen 24 uur van 16 menselijke vrijwilligers met behulp van qFIT-verzamelcassettes en conventionele fecale verzamelmethoden.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DNA-opbrengst in de loop van de tijd, gekwantificeerd door Qubit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de geschiktheid van door qFIT verzamelde ontlasting op basis van de microbiële DNA-opbrengst wanneer deze in de cassette wordt bewaard gedurende een tijdsduur die overeenkomt met de monsters die worden verwerkt in het Scottish Bowel Screening Program.
Het geëxtraheerde DNA wordt ook verzonden voor 16S DNA-sequencing.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van de DNA-opbrengst van 16 vrijwilligers met NHS-instelling
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Om te bepalen of onze zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden worden gerepliceerd in de NHS-setting, zullen honderd geanonimiseerde qFIT-monsters, die 7-14 dagen na de monsteranalyse worden bewaard, worden verkregen van Chemical Pathology Aberdeen Royal Infirmary onder ethische goedkeuring van de NHS Grampian Biorepository.
Het geëxtraheerde DNA zal worden gekwantificeerd door Qubit (volume van 2 µl; kan 0,2 ng tot 100 ng detecteren) en op een agarosegel met SYBR Safe fluorescerende kleurstof worden gebracht om de intacte aard van het DNA te bepalen.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne E Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baxter NT, Koumpouras CC, Rogers MA, Ruffin MT 4th, Schloss PD. DNA from fecal immunochemical test can replace stool for detection of colonic lesions using a microbiota-based model. Microbiome. 2016 Nov 14;4(1):59. doi: 10.1186/s40168-016-0205-y.
- Vogtmann E, Chen J, Amir A, Shi J, Abnet CC, Nelson H, Knight R, Chia N, Sinha R. Comparison of Collection Methods for Fecal Samples in Microbiome Studies. Am J Epidemiol. 2017 Jan 15;185(2):115-123. doi: 10.1093/aje/kww177. Epub 2016 Dec 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .