Mahdollisuus käyttää ylimääräisiä qFIT-näytteitä suoliston mikrobiston tutkimiseen. (FUTURISTIC)
Mahdollisuus käyttää kansallisen suolenseulontaohjelman ylijäämä-qFIT-näytteitä suoliston mikrobiston tutkimiseen.
Scottish Bowel Screening Program on valtava potentiaalinen tutkimusresurssi; puoli miljoonaa ihmistä Skotlannissa tekee suoliston seulontatestin vuosittain. Jos saisimme mielekästä tietoa näiden yksilöiden suoliston mikrobiotosta, moniin kliinisiin kysymyksiin voitaisiin vastata käyttämällä sisäkkäisiä tapauskontrollitutkimuksia, jotka koskevat suoliston mikrobiotaprofiileja syöpään, liikalihavuuteen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja aineenvaihduntasairauksiin sekä Alzheimerin tautiin. Koska yksilöitä seulotaan 50–74-vuotiaista, olisi myös erinomaiset mahdollisuudet pidemmän aikavälin pitkittäistutkimuksiin.
Vuodesta 2017 lähtien suoliston seulontaohjelmassa on käytetty qFIT-testiä ulosteen hemoglobiinin määrittämiseksi. Potilaat keräävät pienen (2 mg) ulostenäytteen 2 ml:aan puskuria, mutta testaukseen tarvitaan vain noin 6 ul. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko Kansallisesta suolistoseulontaohjelmasta saatavilla olevaa suurta määrää potilaiden näytteitä käyttää tulevissa suoliston mikrobiomitutkimuksissa käyttämällä puskurissa qFIT-testeissä jäljellä olevia ulosteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme testaamaan hypoteesia, että qFIT-kasetin puskurireagenssiin suspendoitu 2 mg ulostetta riittää 16S rRNA-geenin sekvensoinnin suorittamiseen ja antaa vertailukelpoisia tuloksia tavanomaisesti kerättyihin ulostenäytteisiin, jolloin voimme tutkia suurta potilasmäärää. ' näytteitä saatavilla kansallisesta suolenseulontaohjelmasta tulevissa tutkimuksissa.
Jos voisimme osoittaa, että näiden ulosteiden DNA tuottaa samanlaisia tuloksia kuin tavanomaisesti kerätyistä näytteistä (esim. 15-20 ml ulostetta kerättynä 30 ml:n ulostenäyteastiaan), tämä voisi antaa meille mahdollisuuden tulevissa tutkimuksissa tutkia kansallisesta suolistoseulontaohjelmasta saatavilla olevaa suurta määrää potilaiden näytteitä.
Muissa tutkimuksissa on tutkittu mahdollisuuksia käyttää tuoretta tai jäädytettyä FIT-testipuskuria ehjien ulostenäytteiden sijasta ulosteen mikrobiominaisuuksien mittaamiseen 16S rRNA -geenisekvensoinnilla käyttämällä OC-Auto FIT -patruunoita (Polymedco Inc), jotka lisäävät 10 mg ulostetta 2 ml:aan puskurista, mutta puskurin stabiilisuus on alhaisempi kuin EXTEL-keräyspatruunoilla (7 päivää vs 32 päivää huoneenlämmössä; 28 päivää vs 120 päivää 2-8oC:ssa).
Oletamme, että qFIT-kasetin puskurireagenssiin suspendoitu pieni määrä ulosteita riittää 16S-rRNA-geenin sekvensoinnin suorittamiseen ja antaa vertailukelpoisia tuloksia tavanomaisesti kerättyihin ulostenäytteisiin.
Me voimme:
- määrittää, tuottaako 500 ul puskuri/ulosteseosta qFIT-keräyskaseteista riittävästi DNA:ta 16S-rRNA-geenin sekvensointiin vai tarvitaanko 1,5-2 ml
- vertaa 16 vapaaehtoisen ihmisen tuoreiden ulosteiden 16S rRNA-geenisekvensointia (käsitelty 24 tunnin sisällä) käyttämällä qFIT-kasetteja ja tavanomaisia ulosteenkeräysmenetelmiä
- määrittää kasetissa pidettyjen qFIT:n keräämien ulosteiden soveltuvuuden Skotlannin suolenseulontaohjelmassa käsiteltyjen näytteiden kestoon asti, enintään 14 päivää
- kvantifioi 100 qFIT-näytteen ylimääräinen DNA Aberdeen Royal Infirmaryn oireellisten potilaiden tarpeisiin määrittääksesi niiden näytteiden osuuden, joissa on riittävä DNA 16S-rRNA-geenin sekvensointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- Rowett Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Ikäraja 18-65
- BMI 18,5 ja 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Professori Kiltien laboratorion jäsen
- Käyttänyt antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Et voi jättää näytteitäsi Rowett Instituteen
- Sinulla on jokin seuraavista: sinulla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti/aivohalvaus, diabetes, maha-suolikanavan sairaus, autoimmuunisairaus tai syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
16 Terveet ihmiset
Vapaaehtoiset ovat terveitä 18–65-vuotiaita miehiä ja naisia, joiden BMI on 18,5–30 kg/m2.
Vapaaehtoiset toimittavat yhden ulostenäytteen vertaillakseen 16S rRNA -geenisekvensointituloksia suoliston mikrobiotalle standardiulostenäytteestä käsiteltyjen ulosteiden ja Skotlannin suolenseulontaohjelmassa käytetyn keräyslaitteen (EXTEL HEMO AUTO MC Collection Picker) keräämien ulosteiden välillä.
|
Mitään interventiota ei tarjota.
|
|
100 anonymisoitua qFIT-näytettä
Sen määrittämiseksi, toistuvatko huolellisesti valvotut olosuhteet NHS-ympäristössä, sata anonymisoitua qFIT-näytettä hankitaan Chemical Pathology Aberdeen Royal Infirmarysta NHS Grampian Biorepositoryn eettisen hyväksynnän mukaisesti.
Uutettu DNA kvantifioidaan Qubitilla ja ajetaan agaroosigeelillä DNA:n ehjän luonteen määrittämiseksi.
|
Mitään interventiota ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobikoostumus käyttäen 16S-sekvensointia.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
16S-rRNA-geenin sekvensoinnin vertailu tuoreista ulosteista, jotka on käsitelty 24 tunnin sisällä 16 vapaaehtoiselta ihmiseltä käyttämällä qFIT-keräyskasetteja ja tavanomaisia ulosteenkeräysmenetelmiä.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA:n saanto ajan myötä, kvantifioitu Qubitilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QFIT:llä kerättyjen ulosteiden soveltuvuuden määritys kasetissa pidettyjen mikrobi-DNA-saatojen perusteella Skotlannin suolenseulontaohjelmassa käsiteltyjen näytteiden keston verran.
Uutettu DNA lähetetään myös 16S DNA:n sekvensointiin.
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa DNA:n saantoa 16 vapaaehtoiselta NHS-asetuksilla
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, toistuvatko huolellisesti valvotut olosuhteet NHS-ympäristössä, sata anonymisoitua qFIT-näytettä, joita säilytetään 7–14 päivää näyteanalyysin jälkeen, hankitaan Chemical Pathology Aberdeen Royal Infirmarysta NHS Grampian Biorepositoryn eettisen hyväksynnän mukaisesti.
Uutettu DNA kvantifioidaan Qubitilla (2 ul:n tilavuus; pystyy havaitsemaan 0,2 ng - 100 ng) ja ajetaan agaroosigeelillä SYBR Safe -fluoresoivalla väriaineella DNA:n ehjän luonteen määrittämiseksi.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne E Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baxter NT, Koumpouras CC, Rogers MA, Ruffin MT 4th, Schloss PD. DNA from fecal immunochemical test can replace stool for detection of colonic lesions using a microbiota-based model. Microbiome. 2016 Nov 14;4(1):59. doi: 10.1186/s40168-016-0205-y.
- Vogtmann E, Chen J, Amir A, Shi J, Abnet CC, Nelson H, Knight R, Chia N, Sinha R. Comparison of Collection Methods for Fecal Samples in Microbiome Studies. Am J Epidemiol. 2017 Jan 15;185(2):115-123. doi: 10.1093/aje/kww177. Epub 2016 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .