Felesleges qFIT minták felhasználásának megvalósíthatósága a bélmikrobióta vizsgálatára. (FUTURISTIC)
A nemzeti bélszűrési program többlet-qFIT mintáinak felhasználásának megvalósíthatósága a bélmikrobióta vizsgálatára.
A skót bélszűrési program óriási potenciális kutatási forrás; Skóciában évente félmillió ember végzi el a bélszűrő vizsgálatát. Ha érdemi adatokhoz jutnánk ezeknek az egyéneknek a bélmikrobiótájáról, sok klinikai kérdésre választ lehetne adni a bélmikrobióta profilját a rákkal, az elhízással, a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségekkel, valamint az Alzheimer-kórral kapcsolatos egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálatok segítségével. Mivel az egyéneket 50 és 74 éves kor között szűrik, kiváló lehetőségek nyílnának hosszabb távú longitudinális vizsgálatokra is.
A bélszűrési program 2017 óta qFIT-vizsgálatot alkalmaz a széklet hemoglobinszintjére. A betegek egy apró (2 mg) mintát vesznek a székletükből 2 ml pufferbe, de csak körülbelül 6 ul szükséges a vizsgálathoz. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az Országos Bélszűrő Programból rendelkezésre álló nagyszámú betegminta felhasználható-e a jövőbeni bélmikrobióm vizsgálatokban, a qFIT tesztekben pufferben lévő maradék ürülék felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célunk annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a qFIT kazettában lévő pufferreagensben szuszpendált 2 mg ürülék elegendő lesz a 16S rRNS génszekvenálás elvégzéséhez, és a hagyományosan gyűjtött székletmintákkal összehasonlítható eredményeket ad, így lehetővé válik a nagyszámú beteg vizsgálata. ' minták az Országos Bélszűrő Programból állnak rendelkezésre a jövőbeni vizsgálatok során.
Ha be tudnánk bizonyítani, hogy ezekből a székletekből származó DNS hasonló eredményeket ad, mint a hagyományosan gyűjtött mintáké (pl. 15-20 ml ürüléket 30 ml-es székletminta edénybe gyűjtve), ez lehetővé tenné, hogy a jövőben tanulmányozhassuk az Országos Bélszűrő Programból elérhető nagyszámú betegmintát.
Más tanulmányok azt vizsgálták, hogy ép székletminták helyett friss vagy fagyasztott maradék FIT tesztpuffert lehet-e használni a széklet mikrobiális jellemzőinek mérésére 16S rRNS génszekvenálással, OC-Auto FIT patronok (Polymedco Inc) használatával, amelyek 10 mg ürüléket adnak 2 ml-hez. puffer, de a puffer stabilitása alacsonyabb, mint az EXTEL gyűjtőszedő patronoké (7 nap vs 32 nap szobahőmérsékleten; 28 nap vs 120 nap 2-8oC-on).
Feltételezzük, hogy a pufferreagensben szuszpendált kis mennyiségű ürülék a qFIT kazettában elegendő lesz a 16S rRNS génszekvenálás elvégzéséhez, és a hagyományosan gyűjtött székletmintákkal összehasonlítható eredményeket ad.
Mi:
- határozza meg, hogy a qFIT gyűjtőkazettákból származó 500 ul puffer/széklet keverék elegendő DNS-t eredményez-e a 16S rRNS gén szekvenálásához, vagy 1,5-2 ml-re van szükség
- Hasonlítsa össze 16 önkéntesből származó (24 órán belül feldolgozott) friss széklet 16S rRNS génszekvenálását qFIT kazetták és hagyományos székletgyűjtési módszerekkel
- meghatározza a qFIT által gyűjtött, a kazettában tartott ürülék alkalmasságát a skót bélszűrési programban kezelt mintákkal arányos időtartamig, legfeljebb 14 napig
- számszerűsítse a 100 qFIT mintában jelenlévő DNS-többletet az Aberdeen Royal Infirmary tüneti betegeitől származó szükségletekhez képest, hogy meghatározza a 16S rRNS génszekvenáláshoz megfelelő DNS-t tartalmazó minták arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
- Rowett Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők
- 18-65 éves korig
- BMI 18,5 és 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Kiltie professzor laboratóriumának tagja
- Antibiotikumot fogyasztott az elmúlt 3 hónapban
- Terhes vagy szoptató
- Nem adhatja le a mintáit a Rowett Institute-ba
- Ha rendelkezik a következők bármelyikével: szív- és érrendszeri betegség/stroke, cukorbetegség, gyomor-bélrendszeri betegség, autoimmun betegségek vagy rák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
16 Egészséges emberek
Az önkéntesek 18 és 65 év közötti egészséges férfiak és nők, akiknek BMI-je 18,5 és 30 kg/m2 között van.
Az önkéntesek egyetlen székletmintát biztosítanak, hogy összehasonlítsák a 16S rRNS génszekvenálás eredményeit a bélmikrobióta tekintetében a standard székletmintából feldolgozott széklet és a skót bélszűrési programban használt gyűjtőeszköz (EXTEL HEMO AUTO MC Collection Picker) által gyűjtött széklet között.
|
Beavatkozásra nem kerül sor.
|
|
100 anonimizált qFIT minta
Annak megállapítására, hogy gondosan ellenőrzött körülményeink megismétlődnek-e az NHS-ben, száz anonimizált qFIT mintát veszünk be a Chemical Pathology Aberdeen Royal Infirmary-től az NHS Grampian Biorepository etikai jóváhagyásával.
A kivont DNS-t Qubit kvantifikálja, és agarózgélen futtatja, hogy meghatározza a DNS ép természetét.
|
Beavatkozásra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobaösszetétel 16S szekvenálás segítségével.
Időkeret: 5 hónap
|
Friss ürülék 24 órán belül feldolgozott 16S rRNS-gén szekvenálásának összehasonlítása 16 önkéntesből qFIT gyűjtőkazetták és hagyományos székletgyűjtési módszerek alkalmazásával.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DNS-hozam az idő múlásával, Qubit segítségével számszerűsítve
Időkeret: 6 hónap
|
A qFIT-tel gyűjtött széklet alkalmasságának meghatározása a kazettában tárolt mikrobiális DNS-hozam alapján, a skót bélszűrési programban kezelt mintákkal arányos ideig.
A kivont DNS-t 16S DNS-szekvenálásra is elküldik.
|
6 hónap
|
|
16 önkéntes DNS-hozamának összehasonlítása NHS beállítással
Időkeret: 10 hónap
|
Annak megállapítására, hogy gondosan ellenőrzött körülményeink megismétlődnek-e az NHS-beállításban, száz anonimizált qFIT-mintát kell beszerezni a Chemical Pathology Aberdeen Royal Infirmary-től az NHS Grampian Biorepository etikai jóváhagyásával.
A kivont DNS mennyiségét Qubit segítségével (2 ul térfogat; 0,2 ng és 100 ng között képes kimutatni), és SYBR Safe fluoreszcens festékkel agaróz gélen futtatjuk, hogy meghatározzuk a DNS ép természetét.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne E Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baxter NT, Koumpouras CC, Rogers MA, Ruffin MT 4th, Schloss PD. DNA from fecal immunochemical test can replace stool for detection of colonic lesions using a microbiota-based model. Microbiome. 2016 Nov 14;4(1):59. doi: 10.1186/s40168-016-0205-y.
- Vogtmann E, Chen J, Amir A, Shi J, Abnet CC, Nelson H, Knight R, Chia N, Sinha R. Comparison of Collection Methods for Fecal Samples in Microbiome Studies. Am J Epidemiol. 2017 Jan 15;185(2):115-123. doi: 10.1093/aje/kww177. Epub 2016 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .